ကင်ဆာဇီဝြဖစ်ပျက်မှုကို ပစ်မှတ်ထားသည့် ပထမဆုံးကုထုံးအသစ်

အခမဲ့ဖြန့်ချိမှု 4 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz ၏ကိုယ်ပွား
မှရေးသား Linda Hohnholz

US Food and Drug Administration (FDA) သည် TIBSOVO® (ivosidenib tablets) အတွက် ကုမ္ပဏီ၏ ဖြည့်စွက်ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (sNDA) ကို ယခင်က မကုသရသေးသော IDH1-mutated acute myeloid leukemia (AML) လူနာများအတွက် အလားအလာရှိသော ကုသမှုအဖြစ် ယနေ့တွင် ဆာဗီယာမှ ကြေညာခဲ့သည်။ sNDA ကို ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို ခွင့်ပြုထားပြီး၊ ၎င်းသည် ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို အရှိန်မြှင့်ကာ ပြန်လည်သုံးသပ်ချိန်ပန်းတိုင်ကို 10 လမှ 6 လအထိ တိုစေပါသည်။ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို ပုံမှန်အားဖြင့် ကုသမှုတွင် ကြီးမားသောတိုးတက်မှုများကို ပေးဆောင်နိုင်သည့် သို့မဟုတ် လုံလောက်သောကုထုံးမရှိသော ကုသမှုကို ပေးစွမ်းနိုင်သော ဆေးဝါးများကို ဦးစားပေးပါသည်။             

"ကျွန်ုပ်တို့၏မကြာသေးမီက FDA မှ TIBSOVO ၏ cholangiocarcinoma ကင်ဆာရောဂါဖြစ်ပွားမှုတွင် TIBSOVO ၏ထောက်ခံချက်ကြောင့်၊ ယခင်ကမကုသရသေးသော IDH1-mutated acute myeloid leukemia လူနာများအားကုသမှုတွင်၎င်း၏လက်ရှိညွှန်ပြချက်ကိုတိုးချဲ့ရန်အေဂျင်စီ၏ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုတွင်ဤအရေးကြီးသောခြေလှမ်းကိုကျွန်ုပ်တို့ကျေနပ်ပါသည်" ဟု David မှပြောကြားခဲ့သည်။ K. Lee ၊ အမှုဆောင်အရာရှိချုပ်၊ Servier Pharmaceuticals။ "ကင်ဆာရောဂါဗေဒမှာ ကျွန်ုပ်တို့ရဲ့ခေါင်းဆောင်မှုကို ဆက်လက်မြှင့်တင်ပြီး ကုသရခက်ခဲတဲ့ ကင်ဆာဝေဒနာရှင်တွေကို အသက်ကိုပြောင်းလဲစေမယ့် ဆေးဝါးတွေ ပေးဆောင်နေတာကြောင့် ဒီပရိုဂရမ်ရဲ့ အပြုသဘောဆောင်တဲ့အရှိန်အဟုန်နဲ့ ပီတိဖြစ်ရပါတယ်။"

sNDA လက်ခံမှုကို 3 American Hematology Society of Hematology Annual Meeting and Exposition တွင် တင်ပြခဲ့သည့် ယခင်က မကုသရသေးသော IDH1-mutated AML ရှိသော လူနာများအတွက် AGILE လေ့လာမှုမှ ရလဒ်များဖြင့် ထောက်ခံထားသည်။ ဒေတာသည် TIBSOVO နှင့် azacitidine နှင့် ပေါင်းစပ်ကုသမှုတွင် ဖြစ်ရပ်ကင်းစင်သောရှင်သန်မှု (EFS) (အန္တရာယ်အချိုးအစား [HR] = 2021၊ 0.33% CI 95၊ 0.16၊ 0.69-sided P = 1 0.0011) တို့ကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ TIBSOVO ၏ azacitidine နှင့် ပေါင်းစပ်မှုသည် စုစုပေါင်းရှင်သန်မှု (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; 0.73-sided P = 1)၊ ပျမ်းမျှ OS 0.0005 လဖြင့် ကိန်းဂဏန်းသိသိသာသာ တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။

"TIBSOVO သည် ယခင်က မကုသရသေးသော IDH1-mutated AML ရှိသော လူနာများတွင် azacitidine နှင့် ပေါင်းစပ်ကာ ပိုမိုကောင်းမွန်သော အဖြစ်အပျက်ကင်းစင်သော ရှင်သန်မှုနှင့် အလုံးစုံရှင်သန်မှုကို သရုပ်ပြသရန် ကင်ဆာဇီဝြဖစ်ပျက်မှုကို ပစ်မှတ်ထားသည့် ပထမဆုံးကုထုံးဖြစ်သည်" ဟု Susan Pandya, MD၊ ဒုတိယဥက္ကဌ Clinical Development and Cancer Metabolism Global အကြီးအကဲ Development Oncology & Immuno-Oncology၊ Servier Pharmaceuticals။ "ဦးစားပေးပြန်လည်ဆန်းစစ်ခြင်းအတွက် FDA လက်ခံမှုနှင့်အတူ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် US ရှိ လူနာများအား ဤအရေးကြီးသောကုသမှုရွေးချယ်ခွင့်ကို ကမ်းလှမ်းရန် ပိုမိုနီးစပ်လာကာ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအေဂျင်စီများနှင့် ချိတ်ဆက်ဆောင်ရွက်ရန် ကျွန်ုပ်တို့မျှော်လင့်ပါသည်။"

TIBSOVO[*] ကို လက်ရှိတွင် US တွင် အတည်ပြုထားပြီး IDH1-mutant relapsed သို့မဟုတ် refractory acute myeloid leukemia (AML) နှင့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ (သို့) အသက် 1 နှစ်အထက် သို့မဟုတ် ရှိသူ သို့မဟုတ် ရှိသူ ≥75 နှစ်ရှိ IDH1-mutant AML ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် ကုသရန် monotherapy အဖြစ်၊ ပြင်းထန်သော induction ဓာတုကုထုံးကို အသုံးပြုခြင်းကို တားမြစ်ထားသည့် comorbidities များ။ မကြာသေးမီက၊ TIBSOVO ကို ယခင်က ကုသထားသော IDHXNUMX-mutated cholangiocarcinoma လူနာများအတွက် ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသော ပစ်မှတ်ထားကုထုံးအဖြစ် အတည်ပြုခဲ့သည်။

ကုသရခက်ခဲသော ကင်ဆာဝေဒနာရှင်များထံ ဆန်းသစ်တီထွင်သော ကုသမှုနည်းလမ်းများ ဆောင်ကျဉ်းလာစေရန် ကြိုးပမ်းမှုတွင် ဆာဗီယာသည် ကင်ဆာရောဂါကို တစ်ကမ္ဘာလုံးတွင် ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်ခဲ့ပြီး ၎င်း၏ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးရေးဘတ်ဂျက်၏ 50% ကျော်ကို ကင်ဆာသုတေသနအတွက် ခွဲဝေချထားပါသည်။ ကုသမှု၏မတူညီသောအဆင့်များတွင် ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာပိုင်ဆိုင်မှု 21 ခုကျော်နှင့် သုတေသနပရောဂျက် 20 ကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေသဖြင့်၊ Servier သည် လူနာများ၏လိုအပ်ချက်များကို ရောဂါရပ်ဝန်းတစ်ခုလုံးနှင့် အကျိတ်အမျိုးအစားအမျိုးမျိုးတွင် ဖြည့်ဆည်းပေးမည့် အဖြေများကိုရှာဖွေရန် ကတိပြုပါသည်။

စာရေးသူအကြောင်း

Linda Hohnholz ၏ကိုယ်ပွား

Linda Hohnholz

အယ်ဒီတာချုပ် eTurboNews eTN HQ တွင်အခြေစိုက်သည်။

Subscribe
၏အကြောင်းကြားရန်
ဧည့်သည်
0 မှတ်ချက်များ
Inline တုံ့ပြန်ချက်များ
မှတ်ချက်များအားလုံးကိုကြည့်သည်
0
ကျေးဇူးပြုပြီးမှတ်ချက်ပေးပါ။x
မျှဝေပါ...