ဆေးဝါး၊ ဒစ်ဂျစ်တယ်နှင့် ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များကို တီထွင်ထုတ်လုပ်ပြီး စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ရန် ရည်ရွယ်ထားသော ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစင်မြင့် ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီ AffaMed Therapeutics သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) သည် ၎င်း၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအသစ် (IND) အက်ပလီကေးရှင်းကို ရှင်းလင်းလိုက်ပြီဖြစ်သည်။ မြင်လွှာသွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါများကိုကုသရန်အတွက် AM712 (ASKG712) သည် သွေးကြောဆိုင်ရာ endothelial Growth factor (VEGF) နှင့် angiopoietin-2 (Ang-2) နှစ်ခုလုံးကို ပိတ်ဆို့ထားသော သီးသန့် bispecific biologic molecule ဖြစ်သည်။
ဤ IND အောက်တွင်၊ AffaMed သည် neovascular AMD ဘာသာရပ်များတွင် AM1 ၏ ဘေးကင်းမှု၊ ခံနိုင်ရည်ရှိမှု၊ ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့ကို စုံစမ်းစစ်ဆေးရန် မကြာမီ အဆင့် 712 လေ့လာမှုတစ်ခုကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် စတင်တော့မည်ဖြစ်သည်။
AffaMed Therapeutics သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ အာရှနှင့် ဂျပန်နယ်မြေဟောင်းများတွင် AM712 ကို ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရန်၊ ထုတ်လုပ်ရန်နှင့် ရောင်းဝယ်ဖောက်ကားရန်အတွက် သီးသန့်အခွင့်အရေးအတွက် AskGene Pharma Inc. နှင့် လိုင်စင်သဘောတူညီချက်ကို မကြာသေးမီက လက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့သည်။
"ကျွန်ုပ်တို့သည် AskGene နှင့်ပူးပေါင်းပြီး FDA မှကျွန်ုပ်တို့၏ပထမဆုံး IND ရှင်းလင်းချက်ကိုလက်ခံရရှိရန်စိတ်လှုပ်ရှားပါသည်။" AffaMed ၏ CEO ဖြစ်သူ ဒေါက်တာ Dayao Zhao မှ မှတ်ချက်ပြုခဲ့သည်- "AffaMed ၏ တရုတ်နှင့် US တွင် ခိုင်မာသောတည်ရှိမှုကို တရုတ်နှင့် US တွင် လွှမ်းမိုးနိုင်စေရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ China-for-Global ဆန်းသစ်တီထွင်မှုမဟာဗျူဟာ၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် ကမ္ဘာ့စျေးကွက်များအတွက် ကွဲပြားသောကုထုံးများတိုးတက်စေရန်၊ ဤလိုင်စင်သဘောတူညီချက်သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ မျက်စိပညာပိုက်လိုင်းကို ပိုမိုခိုင်မာစေပါသည်။ . လိုင်စင်ထုတ်ပေးခြင်းမှ US IND ရှင်းလင်းရေးအထိ ဤနည်းဗျူဟာ၏ လျင်မြန်စွာ အကောင်အထည်ဖော်ဆောင်ရွက်မှုကို သက်သေပြခွင့်ရသည့်အတွက် အလွန်ဝမ်းမြောက်မိပြီး AskGene နှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ အနီးကပ်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုကို မျှော်လင့်ပါသည်။"
“AskGene သည် ဆန်းသစ်သောနည်းပညာများကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် လူနာများထံ ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သောဆေးဝါးများကို လျင်မြန်စွာ ယူဆောင်လာရန် ကတိပြုပါသည်။ လူနာများကိုအကျိုးပြုရန်အတွက် AffaMed နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ရာတွင် အလားအလာရှိသော VEGF/ANG2 bispecific မော်လီကျူး AMG712(ASKG712) ကို ဖော်ဆောင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့ အလွန်ဝမ်းမြောက်မိပါသည်" ဟု AskGene ၏ CEO ဒေါက်တာ Jeff Lu မှ ပြောကြားခဲ့သည်- "မျက်စိရောဂါဗေဒနယ်ပယ်ရှိ AffaMed အဖွဲ့မှ ထူးခြားသော ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်မှုမှာ ပညာရပ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုအတွက် အရေးကြီးသောအချက်ဖြစ်သည်။ အတူတကွလုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် ASKG712 ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို တစ်ကမ္ဘာလုံးအတိုင်းအတာဖြင့် အရှိန်မြှင့်နိုင်ပါသည်။”
AffaMed ၏ဥက္ကဌဒေါက်တာ Ji Li က "AM712 သည် အမြင်လွှာသွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါဝေဒနာရှင်များကြားတွင် မြင့်မားသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကိုဖြေရှင်းရန်အတွက် အတန်းထဲတွင်အကောင်းဆုံး-VEGF/Ang-2 ဇီဝဗေဒမော်လီကျူးတစ်ခုဖြစ်လာနိုင်ချေရှိသည်ဟုကျွန်ုပ်တို့ယုံကြည်ပါသည်။ AskGene နှင့်ကျွန်ုပ်တို့၏လိုင်စင်သဘောတူညီချက်ကိုပြီးမြောက်ပြီး 2 လအတွင်း US IND ကင်းရှင်းမှုကိုလက်ခံရရှိခြင်းအတွက်ကျွန်ုပ်တို့၏ပြင်းထန်သောကွပ်မျက်မှုစွမ်းရည်ကိုပြသရန်ကျွန်ုပ်တို့စိတ်လှုပ်ရှားမိပါသည်။"