သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာအတွက် အောင်မြင်မှုကုထုံးအသစ်သတ်မှတ်ခြင်း။

အခမဲ့ဖြန့်ချိမှု 2 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz ၏ကိုယ်ပွား
မှရေးသား Linda Hohnholz

Innovent Biologics, Inc. သည် တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ စီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ မူးယစ်ဆေးဝါး အကဲဖြတ်ရေး စင်တာ (CDE) မှ IBI310 အတွက် Breakthrough Therapy Designation (BTD) ကို ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ထပ်တလဲလဲ သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ ဝေဒနာရှင်များကို ကုသရန်အတွက် sintilimab နှင့် ပေါင်းစပ်ပေးထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။

IBI310 အတွက် NMPA BTD သည် Phase 2 စမ်းသပ်မှု၏ ပထမပိုင်း (CDE မှတ်ပုံတင်အမှတ် CTR20202017) မှ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ဤလေ့လာမှုသည် ပြင်းထန်သောသားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာဝေဒနာရှင်များတွင် လူနာ 205 ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ ဤလေ့လာမှုရှိ ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်သည် ယခင်က အစီရင်ခံတင်ပြခဲ့သည့် လေ့လာမှုများတွင် လေ့လာတွေ့ရှိခဲ့သော ကိုက်ညီမှုရှိပြီး IBI310 နှင့် sintilimab ပေါင်းစပ်မှုအတွက် နောက်ထပ်ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားခြင်းမရှိပါ။ သက်ဆိုင်ရာ လေ့လာမှုရလဒ်များကို လာမည့် 2022 ခုနှစ်တွင် ပြုလုပ်မည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာညီလာခံတွင် ထုတ်ပြန်မည်ဖြစ်ပါသည်။

" IBI2 ၏ပထမအပိုင်း 310 ဒေတာရလဒ်များအပေါ်အခြေခံ၍ NMPA မှ Breakthrough Therapy Designation ကိုတွေ့မြင်ရသည့်အတွက် ဝမ်းမြောက်မိပါသည်" ဟု Innovent ၏အကြီးတန်းဒုတိယဥက္ကဌ ဒေါက်တာ Hui Zhou မှပြောကြားခဲ့သည်။ “အဆင့်မြင့်သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာဝေဒနာရှင်များသည် လက်ရှိတွင် ကုသမှုရွေးချယ်စရာ အကန့်အသတ်ရှိသည်။ ဓာတုကုထုံးဖြင့် ကုသထားသော လူနာများသည် အကန့်အသတ်ရှိသော လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးများကို ပြသကြပြီး အလုံးစုံ အသက်ရှင်ကျန်မှုသည် လအနည်းငယ်သာ ကန့်သတ်ထားသည်။ sintilimab နှင့် IBI2 ၏ ပထမပိုင်း လေ့လာမှု အဆင့် 310 ၏ ရလဒ်များသည် လိုအပ်နေသော လူနာများအတွက် ကုသမှုအသစ်တစ်ခုအဖြစ် ဤပေါင်းစပ်မှုအတွက် အလားအလာကို ပြသသည်။ ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ထပ်တလဲလဲဖြစ်စေသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာတွင် sintilimab နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည့် တရုတ်နိုင်ငံရှိ အနာဂတ်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလျှောက်လွှာကို IBI2 အတွက် ပံ့ပိုးပေးမည့် လက်ရှိအဓိက Phase 310 စမ်းသပ်မှုမှ အချက်အလက်ပိုမိုရရှိရန် ကျွန်ုပ်တို့ မျှော်လင့်ပါသည်။"

NMPA Breakthrough Therapy Designation သည် ပြင်းထန်သောရောဂါ သို့မဟုတ် အခြေအနေတစ်ခုအား ကုသရန်အတွက် စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးဆေးဝါးတစ်ခု၏ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေရန်နှင့် အရှိန်အဟုန်မြှင့်ရန်အတွက် ရည်ရွယ်ထားပြီး ပဏာမလက်တွေ့အထောက်အထားများအရ ဆေးဝါးသည် လက်ရှိကုထုံးများထက် သိသိသာသာတိုးတက်မှုရှိကြောင်း ပြသနေပါသည်။ BTD သည် CDE မှ လျင်မြန်သောပြန်လည်သုံးသပ်မှုအခြေအနေကိုလက်ခံရရှိရန် ဆေးဝါးကိုယ်စားလှယ်တစ်ဦးအား အရည်အချင်းပြည့်မီရုံသာမကဘဲ CDE မှလူနာများ၏မကိုက်ညီသောလက်တွေ့လိုအပ်ချက်ကိုဖြေရှင်းရန်အတွက် ပံ့ပိုးကူညီသူအား အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ အကြံဉာဏ်နှင့်ဆက်သွယ်မှုရယူရန်လည်း ခွင့်ပြုပေးမည်ဖြစ်ပါသည်။ အရှိန်မြှင့်သည်။ NMPA မှ BTD ခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများစာရင်းကို ဤနေရာတွင် နှိပ်ပါ။

စာရေးသူအကြောင်း

Linda Hohnholz ၏ကိုယ်ပွား

Linda Hohnholz

အယ်ဒီတာချုပ် eTurboNews eTN HQ တွင်အခြေစိုက်သည်။

Subscribe
၏အကြောင်းကြားရန်
ဧည့်သည်
0 မှတ်ချက်များ
Inline တုံ့ပြန်ချက်များ
မှတ်ချက်များအားလုံးကိုကြည့်သည်
0
ကျေးဇူးပြုပြီးမှတ်ချက်ပေးပါ။x
မျှဝေပါ...