Freya Pharma Solutions သည် လက်ရှိနှင့် ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူအသစ်များထံမှ ရန်ပုံငွေအသစ် US$ 8.5 သန်း ရရှိထားကြောင်း ယနေ့ကြေငြာခဲ့သည်။ ရန်ပုံငွေအသစ်ကို ဥရောပတစ်ဝှမ်းရှိ လူနာပေါင်း 3 ဦးတွင် ၎င်း၏ကုထုံး Lybrido ဖြင့် အဓိကအဆင့် 516 စမ်းသပ်မှုပြုလုပ်ရန် အသုံးပြုမည်ဖြစ်သည်။ ယခင်က၊ Lybrido သည် အဆင့် 2b စမ်းသပ်မှုတွင် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှုနှင့် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလတ်များကို ပြသခဲ့ပြီး မူလအဆုံးအချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ရှင်းလင်းစွာ ပြသခဲ့သည်။ အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုကို 2022 ခုနှစ် ဒုတိယနှစ်ဝက်တွင် စတင်မည်ဖြစ်ပြီး 2023 ခုနှစ် ဒုတိယနှစ်ဝက်တွင် ကြားဖြတ်ရလဒ်များကို မျှော်လင့်ထားသည်။
လာမည့်အဓိကအဆင့် 3 အစမ်းသုံးကာလ
Freya Pharma Solutions သည် အမျိုးသမီးလိင်စိတ်ပါဝင်စားမှု/နိုးကြားမှုရောဂါ (FSIAD) ခံစားနေရသော အမျိုးသမီးများတွင် Lybrido ၏ ထိရောက်မှုကို အတည်ပြုရန် အဓိကအဆင့် 3 ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုကို ပြုလုပ်ရန် စီစဉ်နေပါသည်။ လက်တွေ့သုတေသနအဖွဲ့ CR2O BV (www.CR2O.nl) သည် ဤအဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု၏ ပြင်ဆင်မှု၊ အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့် အစီရင်ခံမှုကို ဦးဆောင်နေသည်။ CR2O သည် ဝန်ဆောင်မှုအပြည့်အ၀မရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များအတွက် ဆန်းသစ်သောကုသမှုများကို တီထွင်ဖန်တီးရန် ရည်ရွယ်သော ဝန်ဆောင်မှုအပြည့်ရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကန်ထရိုက်သုတေသနအဖွဲ့အစည်းဖြစ်သည်။
ယခင်လက်တွေ့အကြိုနှင့် လက်တွေ့လေ့လာမှုများ၊ Lybrido ၏ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို EU GLP၊ GMP နှင့် GCP စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။
အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှု မစတင်မီ EMA နှင့် သိပ္ပံနည်းကျ အကြံဉာဏ်များ အစည်းအဝေးကို ကျင်းပမည်ဟု မျှော်လင့်ပါသည်။ ထိုအစည်းအဝေး၏ အဓိက ရည်ရွယ်ချက်မှာ အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှု ဒီဇိုင်းပရိုတိုကောကို လက်ခံနိုင်မှုကို အတည်ပြုရန်နှင့် အလုံးစုံ ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု မဟာဗျူဟာကို အတည်ပြုရန်ဖြစ်သည်။
အဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုကို ကောင်းသောလက်တွေ့အလေ့အကျင့်များနှင့် Helsinki ကြေငြာစာတမ်းတွင်ဖော်ပြထားသော ကျင့်ဝတ်မူများနှင့်အညီ ဥရောပသမဂ္ဂအတွင်း ပြုလုပ်မည်ဖြစ်ပါသည်။ ၎င်းသည် EU လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုစည်းမျဉ်း (အမှတ် 536/2014)၊ အခြားသော တည်ဆဲဥပဒေများနှင့် စည်းမျဉ်းများအပြင် လေ့လာမှုပြုလုပ်သည့် သက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများ၏ လိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာမည်ဖြစ်သည်။
Freya Pharma Solutions ၏ အမှုဆောင်ဒါရိုက်တာ Marcel Wijma မှ ပြောကြားရာတွင် "FSIAD နှင့် အမျိုးသမီးများအတွက် ဤအခြေခံကျသောကုထုံးကို အချိန်မီ စျေးကွက်သို့ မြှင့်တင်နိုင်ရေးအတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ လက်ရှိနှင့် အစုရှယ်ယာအသစ်များထံမှ ယုံကြည်မှုနှင့် ယုံကြည်မှုအတွက် ကျွန်ုပ်တို့ ဝမ်းမြောက်မိပါသည်။ ပြီးတော့ FSIAD အတွက် ကုထုံးကို ကမ္ဘာတဝှမ်းက လူနာအများအပြားထံ ယူဆောင်လာဖို့ အပြည့်အ၀ ကတိပြုထားပါတယ်။”
