အရိုးနုနှင့် Osteochondral ချို့ယွင်းချက်များအတွက် Implant အသစ်

အခမဲ့ဖြန့်ချိမှု 8 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz ၏ကိုယ်ပွား
မှရေးသား Linda Hohnholz

CartiHeal Ltd. သည် ၎င်း၏ Agili-C™ အစားထိုး အစားထိုးခြင်းအတွက် အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ Premarket Approval (PMA) ကို ခွင့်ပြုလိုက်ပြီ ဖြစ်ကြောင်း ယနေ့ ကြေညာခဲ့သည်။         

နိုင်ငံတကာ အရိုးနုပြုပြင်ရေးအသင်း (ICRS) အဆင့် III သို့မဟုတ် ဒူးဆစ်မျက်နှာပြင် ဒဏ်ရာ(များ) နှင့် ပြင်းထန်အရိုးဆစ်ရောင်ခြင်းမရှိဘဲ စုစုပေါင်းကုသနိုင်သောဧရိယာ 1-7cm2 ရှိသည့် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ အရိုးနုပြုပြင်ရေးအသင်း (ICRS) ၏ ကုသမှုအတွက် ညွှန်ပြထားသည်။ )

နှစ်နှစ်ကြာ IDE အဓိကလက်တွေ့လေ့လာမှုရလဒ်များအပေါ် အခြေခံ၍ PMA ခွင့်ပြုချက်ရရှိခဲ့သည်။ လေ့လာမှုသည် ဒူးဆစ်မျက်နှာပြင်ဒဏ်ရာများ၊ chondral နှင့် osteochondral ချို့ယွင်းချက်များကို ကုသရန်အတွက် လက်ရှိခွဲစိတ်မှုစံနှုန်း (SSOC) - microfracture နှင့် debridement ထက် Agili-C™ implant ၏ သာလွန်မှုကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ လေ့လာမှုသည် multicenter၊ 2:1 ကျပန်းပြုလုပ်ခြင်း၊ အဖွင့်တံဆိပ်တပ်ထားပြီး ထိန်းချုပ်ထားသည်။ စုစုပေါင်းဘာသာရပ် 251 ခု၊ Agili-C™ လက်ရုံးတွင် 167 ခုနှင့် SSOC လက်ရုံးတွင် 84 ခု၊ US အတွင်းနှင့်ပြင်ပဆိုဒ် 26 ခုတွင်စာရင်းသွင်းထားသည်။

လေ့လာမှု၏ အဓိက အဆုံးအချက်မှာ ပျမ်းမျှ ဒူးဒဏ်ရာနှင့် အရိုးအဆစ်ရောင်ခြင်း ရလဒ် (KOOS Overall) တွင် အခြေခံမျဉ်းမှ 24 လအထိ ပြောင်းလဲခြင်းဖြစ်သည်၊ အပိုင်းခွဲ 5 ခုပါရှိသည်- နာကျင်မှု၊ အခြားရောဂါလက္ခဏာများ၊ ဘဝအရည်အသွေး (QOL)၊ နေ့စဉ်နေထိုင်မှုဆိုင်ရာ လှုပ်ရှားမှုများ (ADL) နှင့် အားကစား။ KOOS စုစုပေါင်းရမှတ်သည် 0 မှ 100 အထိ ကွာဟပြီး မြင့်မားသောတန်ဖိုးများသည် ပိုမိုကောင်းမွန်သောရလဒ်များကိုကိုယ်စားပြုသည်။

စမ်းသပ်မှုမှရရှိသောဒေတာသည် Agili-C™ ၏ လက်ရှိခွဲစိတ်စောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်း (debridement သို့မဟုတ် microfracture, SSOC) ထက် သာလွန်ကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။ 24 လအကြာတွင် Bayesian ၏နောက်ထပ်ဖြစ်နိုင်ခြေသည် သာလွန်မှုကိုပြသရန် လိုအပ်သော 1.000 ၏ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသောအဆင့်ထက်ကျော်လွန်၍ 0.98 ဟုသတ်မှတ်ထားသည်။

• အခြေခံလိုင်း KOOS စုစုပေါင်းရမှတ်သည် အုပ်စုနှစ်ခုစလုံးတွင် တူညီသည်- Agili-C™ လက်တံတွင် 41.2 နှင့် SSOC လက်တံတွင် 41.7 ဖြစ်သည်။ လ 24 တွင်၊ KOOS အထွေထွေသည် SSOC လက်တံအတွက် 84.3 နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက Agili-C™ လက်တံတွင် 62.0 အထိ တိုးတက်လာသည်။

• Agili-C™ အတွက် တိုးတက်မှုအဆင့်သည် SSOC နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အပျော့စား-အလယ်အလတ် Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence အဆင့် 2 သို့မဟုတ် 3) နှင့် ကြီးမားသော Lesions (စုစုပေါင်း ဒဏ်ရာဧရိယာ 3 cm2 ထက်ကြီးသော) ဘာသာရပ်များအတွက် ဆင်တူသည်။

• SSOC ထက် Agili-C™ အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း၏ သာလွန်ကောင်းမွန်မှုကို လေ့လာမှု၏ အလယ်တန်းအဆုံးမှတ်များ အားလုံးတွင် အတည်ပြုနိုင်သည်- KOOS Pain၊ KOOS ADL နှင့် KOOS QOL နှင့် တုံ့ပြန်မှုနှုန်း။

• စုစုပေါင်း KOOS တွင် 30 လအတွင်း အနည်းဆုံး အမှတ် 24 တိုးတက်မှုအဖြစ် သတ်မှတ်ထားသော တုံ့ပြန်မှုနှုန်းသည် Agili-C™ လက်တံတွင် 77.8% ရှိပြီး SSOC လက်ရုံးရှိ 33.6% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါသည်။

"လက်ရှိခွဲစိတ်ကုသမှုစံနှုန်းထက် Agili-C™ implant ၏ သာလွန်ကောင်းမွန်မှုကို ပြသခဲ့သည့် 2 နှစ်လေ့လာမှုရလဒ်သည် လူနာသန်းပေါင်းများစွာအတွက် အရေးကြီးသောအကျိုးကျေးဇူးကို ပေးဆောင်သည်" ဟု CartiHeal ၏တည်ထောင်သူနှင့် CEO Nir Altschuler မှပြောကြားခဲ့သည်။ "ကျွန်ုပ်တို့၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအကြံပေးများ၊ Hogan Lovells၊ ကျွန်ုပ်တို့၏စာရင်းအင်းအတိုင်ပင်ခံများ၊ Biomedical Statistical Consulting နှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏လေ့လာမှုတွင် ပါဝင်ခဲ့သည့် အထူးစုံစမ်းစစ်ဆေးသူနှင့် လူနာများစွာတို့၏ ပံ့ပိုးမှုကြောင့် ဤမှတ်တိုင်အောင်မြင်မှုသည် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသည်။ သူတို့၏အကူအညီအတွက် ကျွန်ုပ်တို့အားလုံးကို ကျေးဇူးတင်ပါသည်။ FDAs ၏ခွင့်ပြုချက်သည် ကျွန်ုပ်တို့အား စီးပွားဖြစ်လုပ်ငန်းစတင်နိုင်စေပြီး လက်ရှိစောင့်ရှောက်မှုရွေးချယ်မှုစံနှုန်းများနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက လူနာများအတွက် သာလွန်ကောင်းမွန်သောအဖြေတစ်ခုပေးစွမ်းနိုင်စေပါသည်။"

စာရေးသူအကြောင်း

Linda Hohnholz ၏ကိုယ်ပွား

Linda Hohnholz

အယ်ဒီတာချုပ် eTurboNews eTN HQ တွင်အခြေစိုက်သည်။

Subscribe
၏အကြောင်းကြားရန်
ဧည့်သည်
0 မှတ်ချက်များ
Inline တုံ့ပြန်ချက်များ
မှတ်ချက်များအားလုံးကိုကြည့်သည်
0
ကျေးဇူးပြုပြီးမှတ်ချက်ပေးပါ။x
မျှဝေပါ...