AbbVie ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့် Allergan သည် အနီးမှုန်ရောဂါရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် VUITY™ (pilocarpine HCl ophthalmic solution) ၏ လုံခြုံမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့ကို စုံစမ်းစစ်ဆေးခြင်း၏ လုံခြုံမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်သည့် Phase 3 VIRGO အစမ်းစမ်းသပ်မှုတွင် အနီးမှုန်ခြင်းမရှိဘဲ အမြင်အာရုံကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေပါသည်။ 1.25 ရက်မြောက်နေ့တွင် စမ်းသပ်မှု၏နောက်ထပ်အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို နာရီ 9 တွင် (ဒုတိယကျဆင်းပြီးနောက် 3 နာရီ) တွင်အကွာအဝေးအမြင်အာရုံကိုထိခိုက်စေပါသည်။ ဤစမ်းသပ်မှု၏နောက်ထပ်အသေးစိတ်အချက်အလက်များကိုအနာဂတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကွန်ဂရက်များတွင်တင်ပြမည်ဖြစ်ပြီးရွေးချယ်နိုင်သောနေ့စဉ်နှစ်ကြိမ်စီမံအုပ်ချုပ်မှုအတွက်ဖြည့်စွက်ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာတင်သွင်းမှုအတွက်အခြေခံအဖြစ်ဆောင်ရွက်မည်ဖြစ်ပါသည်။ 14 ခုနှစ်၏ ဒုတိယသုံးလပတ်တွင် US Food and Drug Administration (FDA) သို့ ပေးပို့ခဲ့သည်။ 2022 ခုနှစ် အောက်တိုဘာလတွင် FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော၊ VUITY သည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ အမြင်အာရုံဝေဝါးခြင်းကို ကုသရန် ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသော မျက်လုံးစက်ဖြစ်သည်။
"VIRGO စမ်းသပ်မှုမှ ရလဒ်များက ကျွန်ုပ်တို့အား အကြံပြုသည်၊၊ VUITY ကိုနေ့စဉ် နှစ်ကြိမ် စီမံအုပ်ချုပ်ခြင်းသည် အနီးမှုန်ရှိသူများအတွက် ၎င်းတို့၏အကွာအဝေးအမြင်အာရုံကို မထိခိုက်စေဘဲ ၎င်းတို့၏အနီးအမြင်ကို တိုးတက်ကောင်းမွန်လာစေရန်အတွက် အပိုဆေးသောက်ခြင်းရွေးချယ်ခွင့်ကို ပေးစွမ်းနိုင်သည်" ဟု Christopher Lievens, OD မှ လက်တွေ့စမ်းသပ်စစ်ဆေးသူ Southern College of Optometry ပါမောက္ခ၊ "တစ်ရက်လျှင် တစ်ကြိမ် စီမံအုပ်ချုပ်မှုကို အကဲဖြတ်သည့် ယခင်လေ့လာမှုများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အလားတူ ဘေးကင်းလုံခြုံရေးရလဒ်များဖြင့်၊ VUITY သည် နေ့စဥ် နှစ်ကြိမ် စီမံအုပ်ချုပ်မှုသည် အနီးမှုန်ဝါးသော အမြင်အာရုံကို စီမံခန့်ခွဲရာတွင် ပိုမိုပျော့ပြောင်းမှုကို ပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်။"
VIRGO Phase 3 စမ်းသပ်မှုတွင် အသက် 230 မှ 40 နှစ်ကြား အနီးမှုန်ရောဂါရှိသူ စုစုပေါင်း 55 ကို ယာဉ် (placebo) နှင့် VUITY အချိုးဖြင့် ကျပန်းလုပ်ဆောင်ပြီး တစ်နေ့လျှင် မျက်လုံးတစ်စက်လျှင် နှစ်စက်ကို 14 ရက်၊ Hour 6 တွင် ဒုတိယ drop ဖြင့် (ပထမတစ်စက်အကြာ ၆ နာရီ)။ လေ့လာမှုသည် ၎င်း၏ အဓိက အဆုံးအဖြတ်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးရာ တွင် VUITY ဖြင့် ကုသသော ကိန်းဂဏန်း သိသိသာသာ အချိုးအစားကို နေ့စဉ် နှစ်ကြိမ် ရရှိသော ကိန်းဂဏန်း (၃) ကြောင်း (အနီးအမြင် ဇယားတွင် နောက်ထပ် စာကြောင်း ၃ ကြောင်းကို ဖတ်နိုင်သည်) သို့မဟုတ် ထိုထက်ပို၍ mesopic (အလင်းရောင် နည်းပါးသော)၊ မြင့်မားသော ဆန့်ကျင်ဘက်၊ မှန်ပြောင်း အကွာအဝေး၊ နေ့ 6 ရက်၊ 5 နာရီ (ဒုတိယစက်ချပြီးနောက် 14 နာရီအကြာ) နှင့် ယာဉ် (placebo) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အလင်းရောင်အားနည်းသောနေရာတွင် အက္ခရာ 9 လုံးထက်မပိုသော Near Visual Acuity (DCNVA) ကို ပြုပြင်ထားသည်။
ဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်သည် VUITY ၏ တစ်ကြိမ်နေ့စဉ် စီမံကွပ်ကဲမှုဖြင့် လေ့လာမှုများတွင် တွေ့ရှိခဲ့သည့် နှင့် ဆင်တူသည်။ အကြိမ်ရေ > 5% တွင် ဖြစ်ပွားသည့် အဖြစ်အများဆုံးဆိုးကျိုးများမှာ ခေါင်းကိုက်ခြင်းနှင့် မျက်လုံးယားယံခြင်း တို့ဖြစ်သည်။ VUITY ၏နေ့စဉ် နှစ်ကြိမ်အသုံးပြုမှုကို အတည်မပြုနိုင်သည့်အပြင် ၎င်း၏ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို FDA မှ အကဲဖြတ်ခြင်းမရှိပါ။
"အသက်အရွယ်နဲ့ဆက်စပ်နေတဲ့ အမြင်အာရုံမှုန်ဝါးနေတဲ့ လူတော်တော်များများဟာ သူတို့ရဲ့အခြေအနေကို စီမံခန့်ခွဲရာမှာ ကူညီပေးဖို့အတွက် တစ်ကြိမ်-နေ့စဉ် စီမံအုပ်ချုပ်မှုထက် ကျော်လွန်ပြီး VUITY ကို သုံးစွဲဖို့ စိတ်ဝင်စားနေကြတယ်ဆိုတာ ကျွန်တော်တို့သိပါတယ်" ဟု ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကုထုံးဌာနအကြီးအကဲ၊ မျက်စိပညာဆိုင်ရာ ဒုတိယဥက္ကဋ္ဌ Michael R. Robinson မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ , AbbVie ။ "VIRGO စမ်းသပ်မှု၏ရလဒ်များသည် အသက်အရွယ်နှင့်ဆက်နွယ်သော အမြင်အာရုံဝေဝါးနေသောလူနာများအတွက် ဆန်းသစ်တီထွင်ရန်နှင့် မျက်စိစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများနှင့် လူနာများအတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ထိပ်တန်းကုသမှုအစုစုကို တိုးချဲ့ရန် ကတိကဝတ်ပြုမှုကို ပြသပါသည်။"
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
