COVID-19 ကာကွယ်ဆေးအသစ်ထုတ်လုပ်ရာတွင်ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးမရှိပါ။

• Valneva SE (Nasdaq: VALN; အီးuronext Paris: VLA) သည်အထူးကာကွယ်ဆေးကုမ္ပဏီတစ်ခုမှ Phase 3 အချက်အလတ်စမ်းသပ်မှု Cov-Compare ကို၎င်း၏ inactivated ဖြစ်သော adjuvanted COVID-19 ကာကွယ်ဆေးကိုယ်စားလှယ်လောင်း VLA2001 အားယနေ့ရလဒ်များကြေငြာခဲ့သည်။
• အရေးပါသော Phase 3, Cov-Compare စမ်းသပ်မှုသည်ယူနိုက်တက်ကင်းဒမ်းရှိစမ်းသပ်မှု ၂၆ ခုတွင်အသက် ၁၈ နှစ်နှင့်အထက်တက်ရောက်သူစုစုပေါင်း ၄,၀၁၂ ဦး ကိုစုဆောင်းခဲ့သည်။ VLA4,012 သည် neutralization antibodies များအတွက် geometric mean titer (GMT ratio = 18, p <26), (VLA2001 GMT 1222 (1% CI: 1.39) တွင်စမ်းသပ်မှုတွင်၎င်း၏တွဲဖက်မူလအဆုံးမှတ်များကိုတွေ့ခဲ့သည်။ ၊ ၈၆၂.၅၉))၊ (AZD0.0001 (ChAdOx2001-S) GMT 803.5 (95% CI 748.48, 862.59)) အပြင် seroconversion နှုန်း (ကုသမှုအုပ်စုနှစ်ခုလုံး၌ ၉၅% အထက်) ၌မယုတ်နိမ့်ခြင်း၊ အသက် ၃၀ နှင့်အထက်လူကြီးများအတွက်ဒုတိယအကြိမ်ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်း (ဆိုလိုသည်မှာ ၄၃ ရက်)
• ပါဝင်သူအုပ်စုငယ်တစ်ခု၏ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာထားသော T-cell တုံ့ပြန်မှုများက VLA2001 သည် S- (74.3%), N- (45.9%) နှင့် M- (20.3%) ကိုဆန့်ကျင်သော T-cells တုံ့ပြန်မှုကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ပရိုတိန်း.

VLA2001 သည်ယေဘူယျအားဖြင့်ကောင်းစွာခံနိုင်ရည်ရှိသည်။ VLA2001 ၏ခံနိုင်ရည်ရှိမှုပုံစံသည်တက်ကြွသောနှိုင်းယှဉ်ကာကွယ်ဆေးနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်သိသိသာသာပိုမိုကောင်းမွန်သည်။ ၃၀ နှစ်နှင့်အထက်ပါဝင်သူများသည်ကာကွယ်ဆေးထိုးပြီးနောက်ခုနစ်ရက်အထိသိသိသာသာပိုနည်းသည်ကိုအစီရင်ခံသည်။ ဆေးထိုးသည့်နေရာတုံ့ပြန်မှုများ (၇၃.၂% VLA30 နှင့် ၉၁.၁% AZD73.2 (ChAdOx2001-S)၊ p <91.1) နှင့်စနစ်တုံ့ပြန်မှု (၇၀.၂%) VLA1222 နှင့် 1% AZD0.0001 (ChAdOx70.2-S), p <2001)

မလိုအပ်သောကုသမှုဆိုင်ရာဆိုးရွားသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (SAE) ကိုမတွေ့ရပါ။ ၁ ရာခိုင်နှုန်းအောက်သာရှိသောကုသမှုအုပ်စုနှစ်ခုလုံးတွင်အထူးစိတ်ဝင်စားမှုဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်တစ်ခုကိုဖော်ပြခဲ့သည်။ VLA1 ကာကွယ်ဆေးထိုးထားသောအသက်ငယ်အုပ်စုတွင်ပါ ၀ င်သူများသည်အသက်ကြီးအုပ်စုနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်အလုံးစုံဘေးကင်းလုံခြုံမှုကိုပြသည်။

COVID-19 ဖြစ်ပွားမှုများ (ရှာဖွေရေးအဆုံးမှတ်) သည်ကုသရေးအဖွဲ့များနှင့်ဆင်တူသည်။ ပြင်းထန်သော COVID-19 ဖြစ်ပွားမှုများလုံးဝမရှိခြင်းသည်လေ့လာမှုတွင်သုံးသောကာကွယ်ဆေးနှစ်ခုလုံးသည်ပျံ့နှံ့နေသောမျိုးကွဲများ (အများစုမှာမြစ်ဝကျွန်းပေါ်ဒေသ) မှဖြစ်ပေါ်သောပြင်းထန်သော COVID-19 ကိုကာကွယ်နိုင်သည်။

Adam Finn၊ Paediatrics ပါမောက္ခ၊ Bristol တက္ကသိုလ်၊ Trial Chief Investigator ဤသို့ဆိုသည်-reactogenicity နိမ့်ခြင်းနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်မြင့် antibody တုန့်ပြန်မှုနိမ့်သော T-cell တုန့်ပြန်မှုများနှင့်အတူ တွဲ၍ တွေ့ရသောကျယ်ပြန့်သော T-cell တုံ့ပြန်မှုများသည်ဤအားဖြည့်ထားသော inactivated ဗိုင်းရပ်စ်ကာကွယ်ဆေးတလုံးနှင့်တွေ့ရသည်မှာအလွန်အံ့သြဖွယ်ကောင်းသည်။ ဤကာကွယ်ဆေးသည်ဗြိတိန်၊ ဥရောပနှင့်မြောက်အမေရိကတို့တွင်ယခုအချိန်ထိဖြန့်ကျက်ထားသောကာကွယ်ဆေးများထက်ပိုမိုထုတ်လုပ်ရန်အစဉ်အလာနည်းလမ်းတစ်ခုဖြစ်ပြီးဤရလဒ်များကဤကာကွယ်ဆေးသည်ကူးစက်ရောဂါကိုကျော်လွှားရန်အရေးကြီးသောအခန်းကဏ္မှပါ ၀ င်သည်။

Valneva ၏အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Thomas Lingelbach၊ “ ဒီရလဒ်တွေကမလှုပ်မယှက်ဘဲဗိုင်းရပ်စ်ကာကွယ်ဆေးတစ်ခုလုံးနဲ့မကြာခဏဆက်စပ်နေတဲ့အားသာချက်တွေကိုအတည်ပြုပေးတယ်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ကွဲပြားခြားနားသောကာကွယ်ဆေးကိုယ်စားလှယ်လောင်းအားလိုင်စင်အမြန်ဆုံးရရှိစေရန်ကတိပြုပြီး COVID-19 ကပ်ရောဂါအားကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာတိုက်ဖျက်ရေးတွင်အရေးကြီးသောပံ့ပိုးကူညီမှုပေးနိုင်လိမ့်မည်ဟုကျွန်ုပ်တို့ဆက်လက်ယုံကြည်ပါသည်။ ကာကွယ်ဆေးမထိုးရသေးသူများအတွက်အခြားကာကွယ်ဆေးအဖြေတစ်ခုကိုအဆိုပြုလိုသည်။ ”

Valneva ၏ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရာရှိချုပ် Juan Carlos Jaramillo၊ MD, မှတ်ချက်ပေးခဲ့သည် -“ ကျွန်ုပ်သည်စမ်းသပ်မှုစုံစမ်းစစ်ဆေးသူများနှင့်စမ်းသပ်ပါဝင်သူများနှင့်ပူးပေါင်းပါဝင်သူများအားလုံးကိုအထူးသဖြင့်ကျန်းမာရေးသုတေသနအမျိုးသားတက္ကသိုလ်နှင့် NHS သုတေသနစင်တာများနှင့်ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအင်္ဂလန်ရှိဆေးခန်းအဖွဲ့များကိုကျေးဇူးတင်ချင်ပါတယ်။ ဤရလဒ်သည် ၂၀၂၀ ခုနှစ်စက်တင်ဘာလတွင်ငါတို့စတင်ခဲ့သောပူးပေါင်းမှု၏တန်ဖိုးကိုပြသပြီး၎င်းတို့မပါဘဲဤမှတ်တိုင်ကိုကျွန်ုပ်တို့မအောင်မြင်နိုင်ခဲ့ပါ။ အတည်ပြုချက်အတွက်ကျွန်ုပ်တို့၏တင်ပြချက်ကိုအပြီးသတ်ရန် MHRA နှင့်အလွန်နီးကပ်စွာဆက်လက်လုပ်ဆောင်ပါလိမ့်မည်။ ”

Valneva သည် UK ၏ဆေးဝါးများနှင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်စည်းမျဉ်းများအေဂျင်စီ (MHRA) နှင့်ကန ဦး ခွင့်ပြုချက်ရရန်တင်ပြမှုကိုဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီနှင့်အခြေအနေအရအတည်ပြုချက်တင်ပြရန်စတင်ပြင်ဆင်နေသည်။ VLA2001-301 ၏အချက်အလက်များခိုင်မာမှုကိုအတည်ပြုရန် MHRA မှလိုအပ်သောနောက်ဆုံးစစ်ဆေးအတည်ပြုချက်သည်ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ဆဲဖြစ်ပြီးလက်တွေ့လေ့လာမှုအစီရင်ခံစာ၏နောက်ဆုံးတင်ပြချက်အတွက်လိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။

ကုန်ပစ္စည်းဖွံ့ဖြိုးရေးမဟာဗျူဟာ၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေနှင့် Valneva သည်နယူးဇီလန်နိုင်ငံ၌အသက် ၅၆ နှစ်နှင့်အထက်စေတနာ့ဝန်ထမ်း ၃၀၆ ဦး အား VLA306-56 စမ်းသပ်မှုသို့ ၀ င်ရောက်ခဲ့ပြီး ၂၀၂၂ ခုနှစ်အစောပိုင်းတွင်အချက်အလက်စုဆောင်းရန်မျှော်မှန်းခဲ့သည်။ Cov-Compare စမ်းသပ်မှုကိုတိုးချဲ့ခြင်း[2].

ကုမ္ပဏီသည်ကလေးများ (အသက် ၅ နှစ်မှ ၁၂ နှစ်) အတွက်စမ်းသပ်မှုများပြုလုပ်ရန်ပြင်ဆင်နေပြီး Vn5 ၏အာနိသင်တိုးမြှင့်လိုသူများအတွက် VLA12 ၏အာနိသင်ကိုအကဲဖြတ်ရန် Valneva ကပံ့ပိုးကူညီပေးသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုကိုပြင်ဆင်နေသည်။

Phase 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301) အကြောင်း
Cov-Compare (VLA2001-301) သည်အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ၄,၀၁၂ ဦး နှင့်ဆယ်ကျော်သက် ၆၆၀ တွင်ကျပန်း၊ အကဲခတ်၊ မျက်မမြင်၊ ထိန်းချုပ်ထားသော၊ နှိုင်းယှဉ်ခုခံအားကျဆင်းမှုစမ်းသပ်မှုဖြစ်သည်။ Co-Primary immunogenicity အဆုံးမှတ်များသည် AZD4,012 (ChAdOx660-S) နှင့် AZD2001 (ChAdOx1222-S) တို့နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်နှစ်ပတ်ခြားကာကွယ်ဆေး၏ neutralizing antibodies များအားကျဆင်းစေသော seroconversion နှုန်းကိုမယုတ်လျော့စေဘဲနှစ်ပတ်အကြာတိုင်းတာသည်။ အသက် ၃၀ နှစ်နှင့်အထက်လူကြီးများအားဒုတိယအကြိမ်ကာကွယ်ဆေးထိုးပါ။ အသက် ၁၂ နှစ်နှင့်အထက်ဆယ်ကျော်သက်များတွင်ဒုတိယအကြိမ်ကာကွယ်ဆေးထိုးပြီးနောက်နှစ်ပတ်တွင် VLA1 ၏ဘေးကင်းမှုနှင့်ခံနိုင်ရည်ကိုအကဲဖြတ်သည်။ အသက် ၃၀ နှင့်အထက်တက်ရောက်သူ ၂,၉၇၂ ဦး ကိုယူကေတစ်ဝှမ်း ၂၆ site တွင်စမ်းသပ်မှုပြုလုပ်ပြီး VLA43 (n = 30) သို့မဟုတ် AZD2001 (ChAdOx12-S) (n =) အချိုးအစားနှစ်ခုဖြင့်အချိုးကျကျရွေးချယ်ခဲ့သည်။ ၉၉၅) သည်ဆေးထိုးရက်နှင့် ၁ ရက်နှင့် ၂၉ ရက်တို့တွင် immunogenicity ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းအတွက်၊ ၉၉၀ မှနမူနာများ (VLA26 ကာကွယ်ဆေး ၄၉၂၊ AZD2,972 (ChAdOx30-S) ကာကွယ်ဆေးထိုးထားသော ၄၉၈) မှ SARS- အဖြေကိုစမ်းသပ်ခဲ့သော SARS- စစ်ဆေးမှုတွင် CoV-2 ကိုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခဲ့သည်။ အသက် ၃၀ အောက်သင်တန်းသား ၁,၀၄၀ ကို non-randomized treatment group တစ်ခုတွင်စုဆောင်းခဲ့ပြီး VLA1 ကို ၂၈ ရက်ခြားလက်ခံခဲ့သည်။ အသက် ၁၈ နှစ်မှ ၂၉ နှစ်ကြားရှိသူများအားဘေးကင်းလုံခြုံမှုအချက်အလက်များကိုအသက် ၃၀ နှစ်နှင့်အထက်လူကြီးများနှင့်အပြိုင်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည်။ မကြာသေးမီကစမ်းသပ်မှုသည်ပထမဆုံးသောဆယ်ကျော်သက်အရွယ်သင်တန်းသားများအားစာရင်းသွင်းသည်။

VLA2001 အကြောင်း
VLA2001 သည်လောလောဆယ်တွင်ဥရောပ၌လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအရ COVID-19 ကိုကာကွယ်ရန်အတွက်တစ်ခုတည်းသောဗိုင်းရပ်စ်ဖြစ်ပြီး၊ တစ်ခုတည်းသောဗိုင်းရပ်စ်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည်ကူးစက်ရောဂါဖြစ်ပွားနေစဉ်အတွင်းသယ်ယူပို့ဆောင်ရေးနှင့်ရောဂါလက္ခဏာများကူးစက်ပြန့်ပွားခြင်းကိုကာကွယ်ရန်ရည်ရွယ်ထားပြီး၎င်းသည်ပုံစံအသစ်များအားဖြေရှင်းရန်အပါအ ၀ င်ပုံမှန်ကာကွယ်ဆေးထိုးရန်ဖြစ်နိုင်သည်။ VLA19 သည်ပြန်လည်မြှင့်တင်ကာကွယ်ဆေးများကိုဗိုင်းရပ်စ်မလှုပ်ရသေးသည့်ကာကွယ်ဆေးအားလုံးနှင့်ကောင်းစွာအလုပ်လုပ်ကြောင်းပြသသောကြောင့် boosting အတွက်သင့်တော်သည်။ VLA2001 ကို Valneva ၏ Vero-cell platform တွင်ထုတ်လုပ်ပြီး Valneva ၏လိုင်စင်ရဂျပန် ဦး နှောက်ရောင်ကာကွယ်ဆေး IXIARO အတွက်ထုတ်လုပ်မှုနည်းပညာကိုအသုံးပြုသည်။^®မရ။ VLA2001 တွင် SARS-CoV-2 ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးအမှုန်များမပါဝင်သော S-protein သိပ်သည်းဆမြင့်မားခြင်း၊ adjuvants နှစ်ခု၊ alum နှင့် CpG 1018 တို့နှင့်ပေါင်းစပ်။ ဤ adjuvant ပေါင်းစပ်သည် alum-only ဖော်မြူလာများထက်ပြသသည် Th1 သို့ခုခံအားတုံ့ပြန်မှုပြောင်းခြင်း Dpnavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) မှပံ့ပိုးပေးသော CpG 1018 adjuvant သည် US FDA နှင့် EMA ထောက်ခံထားသော HEPLISAV-B ၏အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။^®  ကာကွယ်ဆေး။ VLA2001 အတွက်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်သည်နောက်ဆုံးစက်မှုအဆင့်သို့အဆင့်မြှင့်တင်ခဲ့ပြီး S-protein ၏မူလဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံကိုထိန်းသိမ်းရန်ဓာတုဓာတ်မတည့်မှုလည်းပါဝင်သည်။ VLA2001 သည်ပုံမှန်အအေးကွင်းဆက်လိုအပ်ချက်များ (၂ ဒီဂရီမှ ၈ ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်) နှင့်ကိုက်ညီလိမ့်မည်ဟုမျှော်လင့်ရသည်။

Valneva SE အကြောင်း
Valneva သည်သိသာထင်ရှားသည့်ဆေးဝါးကုသမှုလိုအပ်ချက်များနှင့်ကူးစက်ရောဂါများအတွက်ကာကွယ်ဆေးများထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့်ရောင်းဝယ်ခြင်းတို့ကိုအာရုံစိုက်သောအထူးကာကွယ်ဆေးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီသည်ကာကွယ်ဆေးထုတ်လုပ်ရေးအတွက်အလွန်အထူးပြုပြီးပစ်မှတ်ထားသည့်နည်းလမ်းကိုယူကာကာကွယ်ဆေးထိုးဆေးများကိုဤရောဂါများကိုကာကွယ်ရန်ပံံ့ပိုးကာကွယ်ဆေးများတီထွင်ရန်၎င်း၏နက်ရှိုင်းသောနားလည်မှုကိုအသုံးချသည်။ Valneva သည်ကာကွယ်ဆေးနှစ်လုံးကိုအောင်မြင်စွာရောင်းချနိုင်ခဲ့ပြီး Lyme ရောဂါ၊ chikungunya virus နှင့် COVID-19 ကိုယ်စားလှယ်လောင်းများအပါအ ၀ င်ဆေးခန်းသို့ ၀ င်ရောက်နိုင်ရန်၎င်း၏ကျွမ်းကျင်မှုနှင့်စွမ်းရည်ကိုမြှင့်တင်ခဲ့သည်။