Seoul National University Hospital မှ ပရော်ဖက်ဆာ Kyong Soo Park သည် Monotherapy (ENHANCE-A လေ့လာမှု) အဖြစ် Enavogliflozin အတွက် အဆင့် 22 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်ဆောင်ရွက်ခဲ့ပါသည်။ လေ့လာမှုအား အမျိုးအစား 3 ဆီးချိုဝေဒနာရှင် 160 နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည့် multicenter၊ ကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်း၊ placebo-controlled၊ နှင့် ကုထုံးအတည်ပြုစမ်းသပ်မှုအဖြစ် ပြုလုပ်ခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။ မူလအဆုံးအချက်မှာ glycated ဟေမိုဂလိုဘင် (HbA2c) ၏အခြေခံပြောင်းလဲမှုရှိ Enavogliflozin အုပ်စုနှင့် placebo အုပ်စုအကြား ခြားနားချက်ကို စုံစမ်းစစ်ဆေးရန်ဖြစ်သည်။ ထိပ်တန်းလိုင်းအစီရင်ခံစာအရ၊ ကိန်းဂဏန်းအချက်အလတ်အရေးပါမှုကို အတည်ပြုသည့် စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးထုတ်ကုန်ကို စီမံခန့်ခွဲပြီးနောက် 1 ပတ်တွင် 0.99%p ဖြစ်သည်ကို ပဏာမတွေ့ရှိရသည်။ HbA24c သည် သွေးဂလူးကို့စ်နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော ဟေမိုဂလိုဘင်၏ နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်ဖြစ်ပြီး၊ ဆီးချိုရောဂါ၏ပြင်းထန်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် ရွှေစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။
ထို့အပြင်၊ Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) မှ Enavogliflozin ၏ metformin နှင့် ပေါင်းစပ်ကုထုံး၏ အခြားအဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် အပြုသဘောဆောင်သော လေ့လာမှုရလဒ်တစ်ခု တွေ့ရှိခဲ့သည်။ ENHANCE-M လေ့လာမှုအား Korea Catholic University of Seoul St. Mary's ဆေးရုံမှ ပရော်ဖက်ဆာ ဂွန်ဟိုယွန်းက စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးမှူးနှင့် အဖွဲ့အစည်း ၂၃ ခုမှ အဓိက စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများအဖြစ် စီမံဆောင်ရွက်ခဲ့ပါသည်။ Metformin နှင့် သွေးတွင်းဂလူးကို့စ်ကို မထိန်းချုပ်နိုင်သော အမျိုးအစား 23 ဆီးချိုဝေဒနာရှင် ၂၀၀ နှင့် စမ်းသပ်မှုကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ HbA200c ၏အခြေခံပြောင်းလဲမှုနှင့်ပတ်သက်သောရလဒ်များအပေါ်အခြေခံသည်။ Metformin နှင့် Enavogliflozin တပြိုင်နက် စီမံပေးသော လူနာအုပ်စုသည် Dapagliflozin ကို Metformin နှင့် တပြိုင်နက် စီမံခန့်ခွဲသည့် အုပ်စုတွင် ၎င်း၏ ညံ့ဖျင်းမှု မရှိကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။ Enavogliflozin ဖြင့် စီမံကွပ်ကဲသည့် အုပ်စုရှိ ဘေးကင်းရေး ရလဒ်ကို မျှော်လင့်မထားသော ဆိုးရွားသည့် ဖြစ်ရပ်များ သို့မဟုတ် ဆေးဝါးဆိုးရွားသည့် တုံ့ပြန်မှုများ ဖြစ်ပေါ်ခြင်း မရှိသောကြောင့်လည်း အတည်ပြုခဲ့သည်။
စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများသည် "Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) နှင့် Metformin ပေါင်းစပ်ကုထုံး (ENHANCE-M) အတွက် အဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် ကိုရီးယားပါဝင်သူ စုစုပေါင်း 360 သည် ဆေး၏ ထူးထူးခြားခြား ဂလူးကို့စ်လျှော့ကျစေသော အာနိသင်နှင့် ဘေးကင်းမှုကို သရုပ်ပြခဲ့သည်။ တူညီသောရလဒ်များကိုအခြားပေါင်းစပ်ကုထုံးများမှအတည်ပြုပါက Enavogliflozin သည်အမျိုးအစား 2 ဆီးချိုဝေဒနာရှင်များအတွက်အကောင်းဆုံးကုသမှုရွေးချယ်မှုဖြစ်လာလိမ့်မည်။
monotherapy နှင့် Metformin ပေါင်းစပ်ကုထုံးအတွက် စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုလုံးမှ သိသာထင်ရှားသောရလဒ်များရရှိသောကြောင့် Daewoong သည် တောင်ကိုရီးယားတွင် SGLT-2 inhibitor အသစ်ကို ပထမဆုံးအကြိမ် ထုတ်ပြရန် စိတ်လှုပ်ရှားနေပါသည်။ Daewoong သည် ဆေးဝါးအသစ်အတည်ပြုချက်အတွက် ချက်ချင်းလျှောက်ထားရန် စီစဉ်နေပြီး Enavogliflozin သာမက Enavogliflozin/Metformin fixed-dose-combination (FDC) ဆေးဝါးကို 2023 ခုနှစ်တွင် စတင်ထုတ်လုပ်ရန် စီစဉ်ထားသည်။ ထိုအတောအတွင်း၊ Daewoong သည် ဇီဝညီမျှမှုဆိုင်ရာလေ့လာမှုအဆင့်-၁ လေ့လာမှုအတွက် အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်သည်။ ဇန်နဝါရီ 1 တွင် Enavogliflozin နှင့် Metformin ၏ FDC။
"မကြာသေးမီက စမ်းသပ်မှုများ အောင်မြင်မှုနှင့်အတူ၊ မကြာမီကာလအတွင်း ပြည်တွင်းရှိ ဆီးချိုရောဂါအတွက် အကောင်းဆုံးဆေးအသစ်ကို ပြည်တွင်းရှိ လူနာများအား ပေးဆောင်ရန် မျှော်လင့်ပါသည်" ဟု Daewoong Pharmaceutical CEO Sengho Jeon မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ "ကျွန်ုပ်တို့သည် မျိုးဆက်သစ်ဆေးကို ထုတ်လွှတ်ပေးပြီး ဆီးချိုရောဂါနှင့် နောက်ဆက်တွဲပြဿနာများ ခံစားနေရသူများကို ကူညီပေးကာ ကုမ္ပဏီ၏ အရှိန်အဟုန်ကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။"
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- “With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,”.
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- The investigators said, “The phase 3 clinical trial for Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) and Metformin combination therapy (ENHANCE-M) with a total of 360 Korean participants have demonstrated outstanding glucose-lowering effect and safety of the drug.
