Migraine ၏ပြင်းထန်သောကုသမှုအတွက်ဆေးဝါးအသစ်အပလီကေးရှင်း

အခမဲ့ဖြန့်ချိမှု 5 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz ၏ကိုယ်ပွား
မှရေးသား Linda Hohnholz

Axsome Therapeutics, Inc. ကုမ္ပဏီသည် AXS-07 အတွက် ပြင်းထန်သော ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ခြင်းကို ကုသရန်အတွက် AXS-07 အတွက် ၎င်း၏ ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) နှင့် ပတ်သက်၍ အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) ထံမှ ပြီးပြည့်စုံသော တုံ့ပြန်စာ (CRL) ကို လက်ခံရရှိထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ CRL သည် NDA ရှိ ဆေးခန်းသုံး ထိရောက်မှု သို့မဟုတ် ဘေးကင်းရေး ဒေတာနှင့် ပတ်သက်၍ စိုးရိမ်မှုများကို ဖော်ထုတ်ခြင်း သို့မဟုတ် မြှင့်တင်ခြင်း မရှိခဲ့ဘဲ FDA သည် AXS-XNUMX ၏ အတည်ပြုချက်ကို ပံ့ပိုးရန် မည်သည့် ဆေးခန်း စမ်းသပ်မှုအသစ်ကိုမျှ မတောင်းဆိုခဲ့ပါ။

CRL တွင်ပေးသော အဓိကအကြောင်းရင်းများသည် ဓာတုဗေဒ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုများ (CMC) ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများနှင့် သက်ဆိုင်သည်။ CRL သည် မူးယစ်ဆေးဝါး ထုတ်ကုန်နှင့် ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်နှင့် သက်ဆိုင်သည့် နောက်ထပ် CMC ဒေတာ လိုအပ်မှုကို ဖော်ထုတ်ခဲ့သည်။ Axsome သည် CRL တွင်ဖော်ပြထားသောပြဿနာများကိုဖြေရှင်းရန်ဖြစ်ပြီး FDA နှင့်တိုင်ပင်ပြီးနောက်ပြန်လည်တင်သွင်းမှုအတွက်အလားအလာရှိသောအချိန်ကိုပေးဆောင်ရန်ရည်ရွယ်သည်ဟုယုံကြည်သည်။

"သူတို့ရဲ့ထင်မြင်ချက်တွေကို အပြည့်အဝနားလည်ပြီး လုံလောက်စွာဖြေရှင်းနိုင်ဖို့ FDA နဲ့ လက်တွဲဆောင်ရွက်ဖို့ ကျွန်တော်တို့ရဲ့ ရည်မှန်းချက်ဖြစ်ပါတယ်၊ ဒါကြောင့် ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ဝေဒနာရှင်တွေအတွက် ဒီအရေးကြီးတဲ့ဆေးအသစ်ကို တတ်နိုင်သမျှအမြန်ဆုံးရရှိနိုင်မှာပါ" ဟု Axsome ၏အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Herriot Tabuteau, MD မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ . "AXS-07 ၏ခွင့်ပြုချက်သည်ဤပြင်းထန်သောအာရုံကြောဆိုင်ရာအခြေအနေဖြင့်နေထိုင်သူသန်းပေါင်းများစွာအတွက်အလွန်လိုအပ်သောစက်ကိရိယာပေါင်းစုံကုသမှုအသစ်တစ်ခုရွေးချယ်မှုကိုပေးလိမ့်မည်။"

NDA သည် AXS-3 နှင့် နှိုင်းယှဉ်လျှင် AXS-07 နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ခြင်းကို သိသိသာသာ ပျောက်ကင်းကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည့် ပြင်းထန်သော ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ခြင်းကို ကုသရာတွင် AXS-07 ၏ ထိန်းချုပ်စမ်းသပ်မှု နှစ်ခုမှ ရလဒ်များဖြင့် NDA ကို ထောက်ခံထားသည်။ နှင့်တက်ကြွသောထိန်းချုပ်မှုများ။

ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးစင်တာများရဲ့အဆိုအရအမေရိကန်လူမျိုး 37 သန်းကျော်သည် migraine ကိုခံစားနေရပြီး၎င်းသည်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိအာရုံကြောဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှုများကြားတွင်မသန်မစွမ်းဖြစ်စေသောအကြောင်းရင်းဖြစ်ကြောင်း American Migraine Foundation မှပြောကြားခဲ့သည်။ Migraine သည် မကြာခဏ ပြင်းထန်ပြီး ပျို့အန်ခြင်းနှင့် ဆက်စပ်သော ခေါင်းကိုက်ခြင်း နှင့် အလင်းနှင့် အသံကို အာရုံမခံနိုင်သော ပြင်းထန်စွာ နှင့် မကြာခဏ ပိတ်ခြင်း တို့ကြောင့် ဖြစ်သော Migraine ၏ လက္ခဏာရပ် ဖြစ်ပါသည်။ Migraine သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် နှစ်စဉ်နှစ်တိုင်း (ဥပမာ- ဆရာဝန်သွားရောက်ခြင်း၊ ဆေးဝါးများ) နှင့် သွယ်ဝိုက်သောနည်းဖြင့် (ဥပမာ - အလုပ်ပျက်သွားခြင်း၊ ကုန်ထုတ်စွမ်းအားဆုံးရှုံးခြင်း) ကုန်ကျစရိတ်သည် အမေရိကန်တွင် နှစ်စဉ်ဒေါ်လာ 78 ဘီလီယံရှိကြောင်း ခန့်မှန်းထားသည်။ Migraine ဝေဒနာသည်များ၏ စစ်တမ်းများအရ 1% ကျော်သည် ၎င်းတို့၏ လက်ရှိကုသမှုကို အပြည့်အဝ မကျေနပ်ကြောင်း၊ 70% နီးပါးသည် ကုထုံးအသစ်ကို စမ်းကြည့်ချင်ကြပြီး ၎င်းတို့သည် ပိုမိုမြန်ဆန်၊ တသမတ်တည်း လုပ်ဆောင်ကာ သက်သာသော လက္ခဏာများ ပြန်ဖြစ်တတ်သည့် ကုသမှုများကို လိုလားနေကြကြောင်း ဖော်ပြသည်။

စာရေးသူအကြောင်း

Linda Hohnholz ၏ကိုယ်ပွား

Linda Hohnholz

အယ်ဒီတာချုပ် eTurboNews eTN HQ တွင်အခြေစိုက်သည်။

Subscribe
၏အကြောင်းကြားရန်
ဧည့်သည်
0 မှတ်ချက်များ
Inline တုံ့ပြန်ချက်များ
မှတ်ချက်များအားလုံးကိုကြည့်သည်
0
ကျေးဇူးပြုပြီးမှတ်ချက်ပေးပါ။x
မျှဝေပါ...