ကုန်အမှတ်တံဆိပ်အင်စတီကျုက 28 ခုနှစ် ဧပြီလ 2022 ရက်၊ XNUMX တွင် United States Food and Drug Administration မှ အတည်ပြုထားသော ရှားပါးရောဂါအထူးကု Orphalan နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်နေကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
CUVRIOR™ သည် ကြေးနီနှင့် ပင်နီဆီလမင်းကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော တည်ငြိမ်သော Wilson's ရောဂါရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအား ကုသရန်အတွက် ညွှန်ပြထားသည်။ Wilson's disease သည် ရှားပါးသော မျိုးရိုးဗီဇရောဂါတစ်မျိုးဖြစ်ပြီး အသည်း၊ ဦးနှောက်၊ မျက်လုံးနှင့် အခြားသော အင်္ဂါများတွင် ကြေးနီများ ဖြစ်ပေါ်လာခြင်းကို ခန္ဓာကိုယ်က ကြေးနီများကို ဖယ်ရှားခြင်းမှ တားဆီးပေးသည်။ ကုသမှုမရှိပါက ကြေးနီဓာတ်ပါဝင်မှုမြင့်မားခြင်းသည် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါများကို ပျက်စီးစေနိုင်သည်။
Brand Institute နှင့် Drug Safety Institute Team တစ်ခုလုံးသည် CUVRIOR ၏ FDA ခွင့်ပြုချက်အတွက် Orphalan အား ဂုဏ်ပြုပါသည်၊” ဟု Brand Institute ၏ ဥက္ကဋ္ဌနှင့် CEO ဖြစ်သူ James L. Dettore က ပြောကြားခဲ့သည်။
ကုန်အမှတ်တံဆိပ်အင်စတီကျုနှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ ရာနှုန်းပြည့်ပိုင်ဆိုင်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလုပ်ငန်းခွဲ၊ ဆေးဝါးဘေးကင်းရေးဌာနအကြောင်း
ကုန်အမှတ်တံဆိပ်အင်စတီကျုသည် ဆေးဝါးနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာ အမည်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဦးဆောင်သူဖြစ်ပြီး စျေးကွက်တင်ထားသော ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုအမှတ်တံဆိပ်အမည်ပေါင်း 3,800 ကျော်၊ သုံးစွဲသူ 1,200 အတွက် ကိုယ်ပိုင်မဟုတ်သော USAN/INN အမည်ပေါင်း 1,100 ဖြင့် စျေးကွက်တင်ထားသော ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုအမှတ်တံဆိပ်များ ပါဝင်သည်။ ကုမ္ပဏီသည် ဆေးဝါးအမှတ်တံဆိပ်၏ 75% ကျော်နှင့် မူပိုင်မဟုတ်သောအမည်ဖြင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်လုပ်သူများနှင့် နှစ်စဉ်နှစ်တိုင်း ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် မိတ်ဖက်လုပ်ကိုင်လျက်ရှိသည်။ ဆေးဝါးဘေးကင်းရေးဌာနသည် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးအေဂျင်စီ (FDA)၊ ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ (EMA)၊ ကျန်းမာရေးကနေဒါ (HC)၊ အမေရိကန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့ (AMA) နှင့် ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့တို့အပါအဝင် ကမ္ဘာ့အစိုးရကျန်းမာရေးအေဂျင်စီများမှ ယခင်အမည်တပ်ထားသော စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအရာရှိများနှင့် ဖွဲ့စည်းထားသည်။ (ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့)။ ဤစည်းမျဉ်းဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်သူများသည် အမှတ်တံဆိပ်အမည်လျှောက်လွှာများကို အတည်ပြုခြင်း (သို့မဟုတ်) ငြင်းပယ်ခြင်းအတွက် တာဝန်ရှိများစွာဖြင့် ၎င်းတို့၏သက်ဆိုင်ရာအေဂျင်စီများနှင့်အတူရှိစဉ် အမည်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလမ်းညွှန်ချက်များကို ပူးတွဲရေးသားခဲ့သည်။ ပုဂ္ဂလိကကုမ္ပဏီတစ်ခုအတွက် ယခုလုပ်ဆောင်နေသည့် ဤကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များသည် ဆေးဝါးအမည်ဘေးကင်းရေး (ဆိုလိုသည်မှာ ဆေးဝါးအမှားများကို ကာကွယ်ခြင်း)၊ ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းဆိုင်ရာ ဦးဆောင်လမ်းညွှန်မှုဖြင့် Brand Institute ၏ သုံးစွဲသူများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- Brand Institute is the global leader in pharmaceutical and healthcare-related name development, with a portfolio of over 3,800 marketed healthcare brand names, 1,200 USAN/INN nonproprietary names for 1,100 clients.
- ကုန်အမှတ်တံဆိပ်အင်စတီကျုက 28 ခုနှစ် ဧပြီလ 2022 ရက်၊ XNUMX တွင် United States Food and Drug Administration မှ အတည်ပြုထားသော ရှားပါးရောဂါအထူးကု Orphalan နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်နေကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
- Drug Safety Institute is composed of former naming regulatory officials from global government health agencies, including Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Health Canada (HC), American Medical Association (AMA), and the World Health Organization (WHO).
