ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့် Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) နှင့် Canadian ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ SaNOtize Research & Development Corp. တို့မှ ၎င်း၏ Nitric Oxide Nasal Spray ကို အိန္ဒိယနိုင်ငံတွင် FabiSpray® အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့် အရွယ်ရောက်လူနာများအား ကုသရန်အတွက် ယနေ့တွင် ကြေညာခဲ့သည်။ ရောဂါဖြစ်နိုင်ချေ မြင့်မားသူများ။ Glenmark သည် အစောပိုင်းတွင် NONS အတွက် အရှိန်မြှင့်ခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် မူးယစ်ဆေးဝါးထိန်းချုပ်ရေးမှူးချုပ် (DCGI) ထံမှ ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်မှုဆိုင်ရာ ခွင့်ပြုချက်ရရှိခဲ့သည်။
FabiSpray®၊ Nitric Oxide Nasal Spray သည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်းရှိ COVID-19 ဗိုင်းရပ်စ်ကို သတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ ၎င်းသည် SARS-CoV-2 တွင် တိုက်ရိုက်ဗိုင်းရပ်စ်အကျိုးသက်ရောက်မှုဖြင့် ရောဂါပိုးမွှားဆန့်ကျင်ဂုဏ်သတ္တိများကို သက်သေပြထားသည်။ နှာခေါင်းအချွဲကို ဖြန်းလိုက်သောအခါ NONS သည် ဗိုင်းရပ်စ်ကို ဆန့်ကျင်သည့် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် ဓာတုအတားအဆီးတစ်ခုအဖြစ် လုပ်ဆောင်ပြီး ၎င်းသည် အဆုတ်သို့ပေါက်ပွားခြင်းနှင့် ပြန့်ပွားခြင်းမှ ကာကွယ်ပေးသည်။
ဤဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၏အရေးပါမှုကို မှတ်ချက်ပေးရာတွင် Glenmark Pharmaceuticals Ltd. မှ ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေးအရာရှိချုပ် Robert Crockart က "ထိပ်တန်းဆေးဝါးကစားသမားတစ်ဦးအနေဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် အိန္ဒိယနိုင်ငံ၏ COVID-19 ကူးစက်ရောဂါကို တိုက်ဖျက်ရာတွင် အရေးကြီးသောအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ Nitric Oxide Nasal Spray (FabiSpray®) အတွက် စည်းမျဥ်းအတည်ပြုခွင့်ပြုချက်ကို လက်ခံရရှိပြီး ၎င်းကို SaNOtize နှင့် ပူးပေါင်း၍ စတင်အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ ၎င်းသည် COVID-19 အတွက် နောက်ထပ် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော ဗိုင်းရပ်စ် ကုသရေး ကုသမှု ပေးဆောင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ ကတိကဝတ်ကို ထပ်လောင်း အတည်ပြုပြီး ၎င်းသည် လူနာများအား လိုအပ်သော အချိန်နှင့် တစ်ပြေးညီ ကုထုံးရွေးချယ်ခွင့်ကို ပေးဆောင်မည်ဟု ယုံကြည်ပါသည်။"
အိန္ဒိယအဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုရလဒ်များ
• အိန္ဒိယရှိ ဆေးခန်းနေရာ 3 တွင် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ COVID-19 လူနာများတွင် အဆင့် 20 ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ လူနာ 306 ဦးတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော နှစ်ထပ်ကန်း၊ အပြိုင်လက်တံ၊ multicenter လေ့လာမှုသည် Nitric Oxide Nasal Spray ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို ဆေးရုံတက်နေရသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများတွင် သာမန်ဆားရည်နှာဆေးရည်နှင့် နှိုင်းယှဉ်အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ လူနာအားလုံးသည် လေ့လာမှုတွင် စံထောက်မထားသော စောင့်ရှောက်မှုကို ရရှိခဲ့သည်။
• စမ်းသပ်မှုတွင် ကာကွယ်ဆေးမထိုးရသေးသော လူနာများ၊ လူလတ်ပိုင်းနှင့် သက်ကြီးရွယ်အိုအုပ်စုရှိ လူနာများနှင့် တွဲဖက်ရောဂါရှိသော လူနာများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည်။
• ပင်မအဆုံးမှတ်ကို ပြည့်မီခဲ့သည်- NONS အုပ်စုရှိ လော့ဂ်ဗိုင်းရပ်စ်ဝန်ကို လျှော့ချခြင်းသည် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားပြီး ထိန်းချုပ်မှု (placebo) အုပ်စု (p < 0.05) ထက် သာလွန်သည်။
• ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးကုသရန် ပျမ်းမျှအချိန်သည် NONS အုပ်စုတွင် 4 ရက်နှင့် placebo အုပ်စုတွင် 8 ရက် (p < 0.05) ဖြစ်သည်။
• လူနာများ၏အချိုးအစားသည် NONS အုပ်စုရှိ WHO Progression Scale (အတည်ပြုထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆုံးမှတ်) တွင် အချက် 2 ချက် တိုးတက်မှုကို သက်သေပြခဲ့ပြီး လူနာများ၏ အချိုးအစားသည် NONS အုပ်စု (p < 0.05) ဖြစ်သည်။
• NONS သည် ဘေးကင်းပြီး လူနာများမှ ကောင်းမွန်စွာ ခံနိုင်ရည်ရှိသည်။ လေ့လာမှုတွင် အလယ်အလတ်၊ ပြင်းထန်၊ ပြင်းထန်သော ဆိုးရွားသော ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ (AE) သို့မဟုတ် သေဆုံးသည့် လူနာများ မတွေ့ခဲ့ရပါ။
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.၊ အကြီးတန်း VP & Head – Clinical Development, Dr. Monika Tandon က “ဒီအဆင့် 3၊ double blind, placebo ထိန်းချုပ်တဲ့ စမ်းသပ်မှုရဲ့ ရလဒ်တွေက အားရစရာပါပဲ။ ဗိုင်းရပ်စ်ဝန်အား လျှော့ချရေး သရုပ်ပြခြင်းသည် လူနာနှင့် ရပ်ရွာရှုထောင့်မှ သိသာထင်ရှားသော အပြုသဘောဆောင်သော သက်ရောက်မှုရှိသည်။ လက်ရှိအခြေအနေတွင်၊ မြင့်မားသောကူးစက်နိုင်စွမ်းကိုပြသသည့်ပေါ်ထွက်လာသောမျိုးကွဲအသစ်များဖြင့် NONS သည် အိန္ဒိယနိုင်ငံ၏ COVID-19 တိုက်ဖျက်ရေးတွင် အသုံးဝင်သောရွေးချယ်မှုတစ်ခုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။"
2021 ခုနှစ် မတ်လတွင် ၎င်း၏တီထွင်သူ SaNOtize မှ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် NONS သည် SARS CoV-2 ၏ ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော ဗိုင်းရပ်စ်ကုသရေးဖြစ်ကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ပထမ 24 နာရီအတွင်း NONS သည် ပျမ်းမျှဗိုင်းရပ်ဝန်ကို 95% ဝန်းကျင်လျှော့ချပြီးနောက် 99 နာရီအတွင်း 72% ကျော်သွားသည်။ (အိန္ဒိယအဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုတွင်၊ 94 နာရီအတွင်းဗိုင်းရပ်စ်ဝန်ကို 24% လျှော့ချခြင်းနှင့် 99 နာရီအတွင်း 48% သည် SaNOtize မှလုပ်ဆောင်သော UK NHS စမ်းသပ်မှုတွင်တွေ့မြင်ရသောလျှော့ချခြင်းနှင့်ဆင်တူသည်)။ NONS ကို Canada နှင့် UK ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် ကျန်းမာသော စေတနာ့ဝန်ထမ်းများနှင့် လူနာများတွင် စမ်းသပ်ထားသည်။ SaNOtize တွင် ၎င်း၏ ထိရောက်မှုကို ထပ်လောင်းပေးမည့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အဆင့် 3 ကြိုတင်ကာကွယ်ရေး စမ်းသပ်မှုတစ်ခု လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ Utah State University USA တွင် ပြုလုပ်ခဲ့သည့် လေ့လာမှုများအရ NONS သည် Alpha, Beta, Gamma, Delta နှင့် Epsilon မျိုးကွဲအပါအဝင် SARS-Cov-99.9 ဗိုင်းရပ်စ်၏ 2% ကို 2 မိနစ်အတွင်း သတ်နိုင်ကြောင်း သက်သေပြထားသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- (In the India Phase 3 trial, a reduction of viral load of 94% in 24 hours and 99% in 48 hours was similar to reduction seen in the UK NHS trial conducted by SaNOtize).
- A significantly higher proportion of patients demonstrated a 2-point improvement on the WHO Progression Scale (a validated clinical endpoint) in the NONS group as compared to the placebo group (p <.
- , today announced launch of its Nitric Oxide Nasal Spray under the brand name FabiSpray® in India for the treatment of adult patients with COVID-19 who have a high risk of progression of the disease.
