AbbVie သည် ယနေ့တွင် U-EXCEL မှ အပြုသဘောဆောင်သည့် ထိပ်တန်းရလဒ်များကို ထုတ်ပြန်ကြေညာခဲ့သည်၊ အဆင့် 3 နိဒါန်းလေ့လာချက်တွင် upadacitinib (45 mg နေ့စဉ် တစ်ကြိမ်) သည် clinical remissiona၊ b နှင့် endoscopic responsec တို့၏ အပတ် 12.1 U-EXCEL နှစ်ခုအနက် ဒုတိယမြောက်ဖြစ်သည် လုံလောက်သောတုံ့ပြန်မှုမရှိသော သို့မဟုတ် သမားရိုးကျ သို့မဟုတ် ဇီဝဗေဒကုထုံးကို သည်းမခံနိုင်သော အလယ်အလတ်မှပြင်းထန်သော Crohn's ရောဂါရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် upadacitinib ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် အဆင့် 3 induction လေ့လာမှုများ။1
U-EXCEL တွင် Crohn's Disease Activity Index (CDAI) နှင့် လူနာမှတင်ပြသော ဝမ်းကြိမ်နှုန်း/ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း (SF/AP) မှ တိုင်းတာသည့် ဆေးခန်းမှ သက်သာခွင့်များနှင့်အတူ U-EXCEL သည် U-EXCEED ကဲ့သို့ တူညီသော အဓိက နှင့် အဓိက ဒုတိယ အဆုံးမှတ်များ ပါဝင်ပါသည်။1 A upadacitinib 12 mg ၏ 45 ပတ်ကြာ induction regimen ဖြင့် ကုသသော လူနာများ၏ အချိုးအစားသည် အပတ်စဉ် 12 တွင် CDAI နှုန်းဖြင့် ကုသမှုခံယူနိုင်သည် ( placebo 49 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် 29 ရာခိုင်နှုန်း၊ p<0.0001) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက သိသိသာသာ ပိုများသော အချိုးအစားကို p<1)။ SF/AP (upadacitinib-ကုသသောလူနာများတွင် 51 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် placebo-ကုသသောလူနာများတွင် 22 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် p<0.0001)။1 ရက်သတ္တပတ် 12 တွင်၊ upadacitinib 45 mg ဖြင့်ကုသသောလူနာများ၏သိသိသာသာအချိုးအစားသည် placebo အုပ်စုနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက endoscopic တုံ့ပြန်မှုကိုရရှိခဲ့သည် ( ၄၆ ရာခိုင်နှုန်းနှင့် ၁၃ ရာခိုင်နှုန်း; p<46) ၁
U-EXCEED induction လေ့လာမှုမှရလဒ်များနှင့်ကိုက်ညီသော upadacitinib 45 mg ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများ၏အချိုးအစားသည်သိသိသာသာမြင့်မားသောအချိုးအစားသည် CDAI နှုန်းနှင့် SF/AP နှုန်းဖြင့် steroid ကင်းစင်သောဆေးဘက်ဆိုင်ရာခွင့်ပြုချက်နှုန်းကိုရရှိပြီး အပတ် 12 တွင် corticosteroids များကိုအခြေခံသည့် corticosteroids သောက်သုံးသောလူနာများကြားတွင် အပတ်စဉ် 1 အစောပိုင်းတွင် placebo နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါသည်။ ရက်သတ္တပတ်နှစ်ပတ်တွင် CR-100 ဖြင့်တိုင်းတာသော လက္ခဏာတိုးတက်မှု (CDAI ≥100 မှတ်လျှော့ချခြင်းဟုသတ်မှတ်သည်) နှင့် upadacitinib 45 mg.1 ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများ၏ သိသိသာသာမြင့်မားသောအချိုးအစားဖြင့် ရက်သတ္တပတ် ၂ ပတ်တွင် ကုသမှုခံယူနိုင်သည် ။
12 ပတ်၊ နှစ်ဆကန်းသော၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော ကာလအတွင်း၊ upadacitinib 45 mg ၏ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်သည် ယခင်လေ့လာမှုများတစ်လျှောက် ညွှန်ပြထားသော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်နှင့် ကိုက်ညီပြီး၊ ဘေးကင်းမှုအန္တရာယ်အသစ်များကို တွေ့ရှိရခြင်းမရှိပေ။1 အဖြစ်များဆုံးသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များမှာ ဝက်ခြံ၊ upadacitinib 45 mg အုပ်စုရှိ သွေးအားနည်းရောဂါနှင့် သွေးအားနည်းရောဂါများ။1 upadacitinib 6.9 mg အုပ်စုရှိ လူနာများ၏ 45 ရာခိုင်နှုန်းတွင် ပြင်းထန်ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ ဖြစ်ပွားခဲ့သည် ။ placebo အုပ်စုရှိ လူနာများ၏ 6.8 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပြင်းထန်သောကူးစက်မှုနှုန်းများသည် upadacitinib 1 ဖြင့်ကုသသောလူနာများတွင် 1.1 ရာခိုင်နှုန်းဖြစ်သည် placebo ကို လက်ခံရရှိသူများတွင် mg နှင့် 45 ရာခိုင်နှုန်းကို upadacitinib 1.7 mg ဖြင့် ကုသသော လူနာများ၏ 1 ရာခိုင်နှုန်းတွင် အစီရင်ခံခဲ့သည်၊ အားလုံးသည် မပြင်းထန်ပါ။2.9 placebo ထိန်းချုပ်ထားသော ကာလအတွင်း အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းဖောက်ခြင်း သို့မဟုတ် သေဆုံးခြင်း မရှိပါ။45 စီရင်ဆုံးဖြတ်ထားသော အဓိကနှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာဖြစ်ရပ် (MACE) ၏ဖြစ်ရပ်တစ်ခုကို placebo အုပ်စု.1 တွင် အစီရင်ခံထားသည်။
ရက်သတ္တပတ် 45 တွင် upadacitinib 12 mg နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုမရရှိခဲ့သောလူနာများသည် upadacitinib 12 mg.30 ပါ၀င်သောနောက်ထပ် 1 ပတ်ကြာကုသမှုအုပ်စုတွင်ပါဝင်သည် ရက်သတ္တပတ် 19.1 တွင် ဆေးခန်းမှ တုံ့ပြန်မှု မအောင်မြင်ဘဲ upadacitinib 12 mg.12 ပါသော 45 ပတ်ကြာ ကုသမှုအုပ်စုတွင် ပါဝင်ခဲ့သည်၊ ဤလူနာများထဲတွင်၊ စီရင်ဆုံးဖြတ်ထားသော အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းဖောက်ပြန်မှု တစ်ခုရှိသည်။1
U-EXCEL တွင်၊ စီရင်ဆုံးဖြတ်ထားသော MACE၊ ကင်ဆာရောဂါ သို့မဟုတ် စီရင်ဆုံးဖြတ်ထားသော သွေးပြန်ကြောအတွင်း thromboembolic ဖြစ်ရပ်များကို upadacitinib ကုသမှုဆိုင်ရာ လူနာများတွင် အစီရင်ခံတင်ပြခြင်းမရှိပါ။1
U-EXCEL လေ့လာမှုမှ ရလဒ်အပြည့်အစုံကို လာမည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာညီလာခံများတွင် တင်ပြမည်ဖြစ်ပြီး ရွယ်တူချင်းပြန်လည်သုံးသပ်ထားသည့် ဆေးပညာဂျာနယ်တွင် ထုတ်ဝေမည်ဖြစ်သည်။ U-EXCEED ၏ ပထမအကြိမ် induction လေ့လာမှု အဆင့် 3 အပိုင်းမှ ထိပ်တန်းရလဒ်များကို 2021 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် ထုတ်ပြန်ကြေညာခဲ့ပြီး နှစ်ခုစလုံးအတွက် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုလေ့လာမှုကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ Crohn's ရောဂါတွင် upadacitinib အသုံးပြုခြင်းကို အတည်မပြုဘဲ ၎င်း၏ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို စည်းမျဉ်းအာဏာပိုင်များက အကဲဖြတ်ခြင်းမပြုပါ။
dSteroid-free ဆေးခန်းမှ သက်သာခွင့်ကို ဆေးခန်းမှ သက်သာခွင့်အဖြစ် သတ်မှတ်ထားသည် (CDAI <150 နှုန်း၊ သို့မဟုတ် ပျမ်းမျှနေ့စဉ် SF ≤2.8 ပါသော SF/AP နှုန်း၊ အခြေခံစာရင်းနှင့် ပျမ်းမျှနေ့စဉ် AP ရမှတ် ≤1 ထက် မဆိုးဘဲ အခြေခံလိုင်းထက် ပိုဆိုးသည်) နှင့် corticosteroid အသုံးပြုမှုကို ရပ်ဆိုင်းခြင်း ကော်တီကိုစတီရွိုက်ဆေးများကို အခြေခံအဆင့်တွင် သောက်သုံးနေသည့် လူနာများအကြား။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- Consistent with results from the U-EXCEED induction study, a significantly higher proportion of patients receiving upadacitinib 45 mg also achieved steroid-free clinical remissiond per CDAI and per SF/AP compared to placebo at week 12 among patients taking corticosteroids at baseline.
- 1 A significantly greater proportion of patients treated with a 12-week induction regimen of upadacitinib 45 mg daily achieved clinical remission per CDAI at week 12 compared to placebo (49 percent versus 29 percent.
- 1 Early symptom improvement measured by CR-100 (defined as reduction of CDAI ≥100 points from baseline) at week two as well as clinical remission at week four were also achieved by a significantly higher proportion of patients receiving upadacitinib 45 mg.
