Tezspire ကို FDA မှ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ပြီးနောက် PATHFINDER ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုပရိုဂရမ်မှ ရလဒ်များအပေါ်အခြေခံ၍ အတည်ပြုခဲ့သည်။ အပလီကေးရှင်းတွင် Tezspire သည် ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါရှိသောလူနာများတွင် စံကုထုံးတွင်ထည့်သွင်းထားသည့် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အဓိကနှင့်အဓိကသော့ချက်အလယ်တန်းအဆုံးမှတ်တိုင်းတွင် Tezspire သည် အဓိက NAVIGATOR Phase 3 စမ်းသပ်မှုမှရလဒ်များပါ၀င်သည်။
Tezspire သည် thymic stromal lymphopoietin (TSLP)၊ epithelial cytokine ကို ပစ်မှတ်ထားခြင်းဖြင့် ရောင်ရမ်းသော ကက်စ်ကိတ်၏ထိပ်တွင် လုပ်ဆောင်သည့် ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်အတွက် ပထမတန်းစား ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဇီဝဗေဒတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ သွေး eosinophil အရေအတွက်၊ ဓါတ်မတည့်မှုအခြေအနေနှင့် အပိုင်းပိုင်းခွဲထုတ်ထားသော နိုက်ထရစ်အောက်ဆိုဒ် (FeNO) 3 Tezspire သည် ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါအတွက် ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသော ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ လက္ခဏာများမပါဝင်ဘဲ အဆင့် 2 နှင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ ၎င်းတွင် phenotype—eosinophilic သို့မဟုတ် ဓာတ်မတည့်ခြင်း—သို့မဟုတ် ၎င်း၏အတည်ပြုထားသောတံဆိပ်အတွင်းတွင် biomarker ကန့်သတ်ချက်မရှိပေ။
NAVIGATOR Phase 3 စမ်းသပ်မှုမှ ရလဒ်များကို 2021.2 ခုနှစ် မေလတွင် The New England Journal of Medicine တွင် ထုတ်ဝေခဲ့ပါသည်။XNUMX Tezspire ၏လက်တွေ့လေ့လာမှုများတွင် အဖြစ်အများဆုံးဆိုးကျိုးများမှာ nasopharyngitis၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်းပိုးဝင်ခြင်းနှင့် ခေါင်းကိုက်ခြင်းပင်ဖြစ်သည်။
Tezspire သည် EU၊ Japan နှင့် ကမ္ဘာတဝှမ်းရှိ အခြားနိုင်ငံအများအပြားတွင် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုအောက်တွင် ရှိနေပါသည်။
လူနာပံ့ပိုးမှုအပေါ် ကတိကဝတ်ပြုခြင်း။
Amgen နှင့် AstraZeneca တို့သည် Tezspire ဆေးကို တတ်နိုင်သောလက်လှမ်းမီသည့် သင့်လျော်သောလူနာများကို ပေးဆောင်ရန် ကတိပြုပါသည်။ ပံ့ပိုးကူညီမှု သို့မဟုတ် အရင်းအမြစ်များ လိုအပ်သော လူနာများ၊ ပြုစုစောင့်ရှောက်ပေးသူများနှင့် သမားတော်များသည် 20-8-TZSPIRE (00-1-888-1) ကို ခေါ်ဆိုခြင်းဖြင့် တနင်္လာနေ့၊ ဒီဇင်ဘာလ 888 ရက်နေ့မှစတင်၍ Tezspire Together အစီအစဉ်ကို ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) US ညွှန်ပြချက်
Tezspire သည် ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါရှိသူ အသက် 12 နှစ်နှင့်အထက် ကလေးလူနာများအတွက် ဖြည့်စွက်ထိန်းသိမ်းမှုကုသမှုအတွက် ဖော်ပြထားသည့် ပထမတန်းစားဆေးဖြစ်သည်။
Tezspire ကို စူးရှသော ရင်ကျပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ရင်ကျပ်ရောဂါ သက်သာရာရရန် ညွှန်ပြခြင်း မရှိပါ။
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) အရေးကြီးသော ဘေးကင်းရေး အချက်အလက်
CONTRAINDICATIONS
tezepelumab-ekko သို့မဟုတ် excipients များအတွက် လူသိများသော အာရုံမခံနိုင်မှု။
သတိပေးချက်များနှင့်ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ
အာရုံခံစားမှုတုံ့ပြန်မှုများ
TEZSPIRE ၏ စီမံအုပ်ချုပ်မှုအပြီးတွင် အာရုံမခံနိုင်သော တုံ့ပြန်မှုများ (ဥပမာ- အဖုနှင့် ဓာတ်မတည့်သော မျက်မြှေးရောင်ခြင်း) ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သည်။ ဤတုံ့ပြန်မှုများသည် စီမံခန့်ခွဲပြီး နာရီပိုင်းအတွင်း ဖြစ်ပွားနိုင်သော်လည်း အချို့သောအခြေအနေများတွင် နှောင့်နှေးမှုတစ်ခု (ဆိုလိုသည်မှာ ရက်များ) ရှိသည်။ အာရုံမခံနိုင်သော တုံ့ပြန်မှုတစ်ခုတွင်၊ ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း သင့်လျော်သောကုသမှုကို စတင်ပြီးနောက် TEZSPIRE နှင့် ကုသမှုကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရန် သို့မဟုတ် ရပ်ဆိုင်းခြင်းရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် လူနာတစ်ဦးချင်းစီအတွက် အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် အန္တရာယ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။
စူးရှသောပန်းနာရောဂါလက္ခဏာများ သို့မဟုတ် ပိုဆိုးလာနေသောရောဂါ
TEZSPIRE သည် စူးရှသောပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါလက္ခဏာများ၊ စူးရှစွာပိုမိုဆိုးရွားလာခြင်း၊ စူးရှသောလေပြွန်ချောင်းနာခြင်း သို့မဟုတ် အခြေအနေပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါကိုကုသရန်အသုံးမပြုသင့်ပါ။
Corticosteroid ဆေးပမာဏ ရုတ်ခြည်း လျှော့ချခြင်း။
TEZSPIRE နှင့် ကုထုံးကို စတင်သောအခါ စနစ်ကျသော သို့မဟုတ် ရှူသွင်းထားသော ကော်တီကိုစတီရွိုက်ဆေးများကို ချက်ခြင်းရပ်မထားပါ။ သင့်လျော်ပါက ကော်တီကိုစတီရွိုက်ပမာဏကို လျှော့ချခြင်းအား သမားတော်၏ တိုက်ရိုက်ကြီးကြပ်မှုအောက်တွင် တဖြည်းဖြည်းလုပ်ဆောင်သင့်သည်။ ကော်တီကိုစတီရွိုက်ပမာဏကို လျှော့ချခြင်းသည် စနစ်ကျသော ကော်တီကိုစတီရွိုက်ကုထုံးဖြင့် ယခင်က ဖိနှိပ်ထားသော စနစ်ကျသော နုတ်ထွက်လက္ခဏာများနှင့်/သို့မဟုတ် မျက်နှာဖုံးမဖြုတ်သည့် အခြေအနေများနှင့် ဆက်စပ်မှုရှိနိုင်သည်။
ကပ်ပါးပိုး (Helminth) ကူးစက်ခြင်း။
TEZSPIRE သည် လူနာတစ်ဦး၏ helminth ပိုးကူးစက်မှုအပေါ် တုံ့ပြန်မှုအပေါ် လွှမ်းမိုးမှုရှိမရှိ မသိရသေးပါ။ TEZSPIRE နှင့် ကုထုံးမစတင်မီ နဂိုရှိပြီးသား helminth ပိုးဝင်သောလူနာများကို ကုသပါ။ အကယ်၍ လူနာများသည် TEZSPIRE ကိုခံယူစဉ်တွင် ကူးစက်ခံရပြီး helminth ကုသမှုကို မတုံ့ပြန်ပါက၊ ရောဂါပိုးမပြေလည်မချင်း TEZSPIRE ကို ရပ်ပါ။
တိုက်ရိုက်လျော့ချထားသော ကာကွယ်ဆေးများ
TEZSPIRE နှင့် အသက်ရှင်နေသေးသော ကာကွယ်ဆေးများကို တစ်ပြိုင်နက်အသုံးပြုခြင်းအား အကဲဖြတ်ခြင်းမပြုပါ။ TEZSPIRE ခံယူသောလူနာများတွင် အသက်ရှင်နေသေးသော ကာကွယ်ဆေးများအသုံးပြုခြင်းကို ရှောင်ကြဉ်သင့်သည်။
ဆန့်ကျင်ဘက်တုံ့ပြန်မှု
အဖြစ်အများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ (ဖြစ်ပွားမှု ≥3%) မှာ pharyngitis၊ arthralgia နှင့် ခါးနာခြင်း တို့ဖြစ်သည်။
အထူးလူ ဦး ရေတွင်အသုံးပြုပါ
ကြီးမားသော မွေးရာပါချို့ယွင်းချက်၊ ကိုယ်ဝန်ပျက်ကျခြင်း သို့မဟုတ် အခြားဆိုးရွားသော မိခင် သို့မဟုတ် သန္ဓေသားရလဒ်များ ဖြစ်နိုင်ခြေကို အကဲဖြတ်ရန် ကိုယ်ဝန်ဆောင် အမျိုးသမီးများတွင် TEZSPIRE အသုံးပြုမှုဆိုင်ရာ ဒေတာမရှိပါ။ Tezepelumab-ekko ကဲ့သို့သော monoclonal antibodies များ၏ placental လွှဲပြောင်းမှုသည် ကိုယ်ဝန်တတိယသုံးလပတ်အတွင်း ပိုများသည်။ ထို့ကြောင့် ကိုယ်ဝန်တတိယသုံးလပတ်တွင် သန္ဓေသားအပေါ် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော သက်ရောက်မှုများ ပိုများပါသည်။