Trevi Therapeutics, Inc. သည် idiopathic pulmonary fibrosis လူနာ (IPF) တွင် နာတာရှည် ချောင်းဆိုးရောဂါ ခံစားနေရသော လူနာများတွင် ၎င်း၏ စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးကုထုံး Haduvio™ (nalbuphine ER) ၏ Phase 2 Cough And NALbuphine (CANAL) စမ်းသပ်မှု၏ အပြုသဘောဆောင်သော ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုရလဒ်များကို ယနေ့ ထုတ်ပြန်ကြေညာခဲ့သည်။ ဒေတာ၏ ခွန်အားနှင့် ကိုက်ညီမှုအပေါ် အခြေခံ၍ အစမ်းခန့်တွင် နောက်ထပ် လူနာခေါ်ယူမှုကို ရပ်သွားပါမည်။
ကုမ္ပဏီသည် ကြားဖြတ်ဒေတာအပေါ်အခြေခံ၍ CANAL အောင်မြင်မှုဖြစ်နိုင်ခြေကို အကဲဖြတ်ရန် ကိန်းဂဏန်းဆိုင်ရာ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ အဆိုပါ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု၏ ရလဒ်များသည် လက်ရှိဒေတာတွင် အောင်မြင်ရန် 100% အခွင့်အလမ်းရှိကြောင်း ထုတ်ဖော်ပြသခဲ့ပြီး ကုမ္ပဏီသည် စိစစ်ခြင်းကို အဆုံးသတ်ပြီး CANAL တွင် စာရင်းသွင်းခြင်းကို နိဂုံးချုပ်လိုက်ပါသည်။ ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု (N=26) သည် ဟာဒူးဗီယိုအတွက် နေ့ခင်းဘက်ချောင်းဆိုးခြင်းဆိုင်ရာ ဂျီဩမေတြီပျမ်းမျှရာခိုင်နှုန်းပြောင်းလဲမှု (p<52၊ အခြေအနေဆိုင်ရာပါဝါ 0.0001%) တွင် 100% placebo-ချိန်ညှိထားသော လျှော့ချမှုကို သရုပ်ပြသည့် အဓိက ထိရောက်မှုအဆုံးမှတ်တွင် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလတ်အရ သိသာထင်ရှားပါသည်။ ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းကို ပရိုတိုကောရှိ ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော အဆုံးအချက်အရ လွတ်လပ်သောစာရင်းအင်းအဖွဲ့တစ်ဖွဲ့က ဆောင်ရွက်သည်။
"CANAL စမ်းသပ်မှုတွင် Haduvio ၏ ဆေးခန်းနှင့် ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားသော ရလဒ်များနှင့် IPF လူနာများတွင် နာတာရှည်ချောင်းဆိုးခြင်းကို ကုသရန် အလားအလာများကို ကျွန်ုပ်တို့ စိတ်လှုပ်ရှားမိပါသည်" ဟု Trevi Therapeutics မှ ဖွံ့ဖြိုးရေးအရာရှိချုပ် ဒေါက်တာ Bill Forbes က ပြောကြားခဲ့သည်။ “IPF ရှိသော လူနာများတွင် နာတာရှည် ချောင်းဆိုးခြင်းသည် အတည်ပြုထားသော ကုထုံးများမရှိသော terminal disease ၏ ပြင်းထန်သော နောက်ဆက်တွဲ ပြဿနာတစ်ရပ်ဖြစ်သည်။ ဤအချက်အလက်၏ သိသာထင်ရှားသောရလဒ်များနှင့် ညီညွတ်မှုအပေါ်အခြေခံ၍ IPF ရှိသော လူနာများတွင် နာတာရှည်ချောင်းဆိုးရောဂါအတွက် Haduvio ၏နောက်ထပ်အဆင့်သို့ အရှိန်မြှင့်လုပ်ဆောင်ရန် အာရုံစိုက်ရန် CANAL စမ်းသပ်မှုတွင် လူစုဆောင်းခြင်းကို အဆုံးသတ်လိုက်ပါသည်။"
"IPF ရှိသော လူနာများစွာတွင် မကြာခဏ ပြင်းထန်သော ချောင်းဆိုးနာတာရှည် ချောင်းဆိုးခြင်းကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်လာစေရန် nalbuphine ER ၏ အလားအလာကို ပြသသည့် အလွန်အားတက်ဖွယ် ရလဒ်များဖြစ်သည်" ဟု ဆေးပညာ ပါမောက္ခနှင့် ဒါရိုက်တာ ဒေါက်တာ Toby Maher မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ ကယ်လီဖိုးနီးယားတောင်ပိုင်း တက္ကသိုလ်၊ Keck ဆေးကျောင်းမှ Interstitial Lung Disease “IPF တွင် နာတာရှည်ချောင်းဆိုးခြင်းသည် ပုံမှန်မဟုတ်သော စိန်ခေါ်မှုဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် မကြာခဏ ဆန့်ကျင်ဘက်ဖြစ်စေသော ဆေးဝါးများထံ ပြန်လည်ရောက်ရှိကာ လက်ရှိအတည်ပြုထားသော အမျှင်ဓာတ်ကို ဆန့်ကျင်သောကုထုံးများဖြင့် ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းမရှိပေ။ နာတာရှည် ချောင်းဆိုးခြင်းသည် စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ၊ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဒုက္ခများကို ဖြစ်စေသော IPF လူနာများကို ထိခိုက်စေသည့် မကြာခဏ လက္ခဏာတစ်ခုဖြစ်သည်။"
CANAL ကြားဖြတ်ဒေတာမှ ဖြည့်စွက် ထိရောက်မှု ပိုင်းခြားစိတ်ဖြာချက်သည် ပင်မ ထိရောက်မှု အဆုံးမှတ်တွင် တွေ့ရသည့် ခိုင်မာသော ရလဒ်များကို ပံ့ပိုးပေးသည်။ ဖြည့်စွက်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်များသည် ကုသမှုကာလနှစ်ခုလုံး၏ ပြီးဆုံးသွားသူများအတွက် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည့်အခါ လိုက်လျောညီထွေရှိမှုကို ပြသသည်၊ လူနာအစီရင်ခံထားသော ရလဒ်တိုင်းတာမှုပြောင်းလဲမှုများ၏ အလယ်တန်းအဆုံးမှတ်များသည် နေ့ဘက်ချောင်းဆိုးကြိမ်နှုန်းရလဒ်များ၏ တိုးတက်မှုနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
Nalbuphine ER သည် CANAL စမ်းသပ်မှုတွင် ကောင်းမွန်စွာ ခံနိုင်ရည်ရှိပြီး ညွှန်ပြမှုများတွင် ဘာသာရပ်ပေါင်း 1,000 ကျော်ကို လေ့လာခဲ့သည်။ ဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်သည် ဘေးကင်းရေး အချက်ပြအသစ်များ မပါရှိဘဲ ယခင်လေ့လာမှုများနှင့် ကိုက်ညီနေပါသည်။ SAE တစ်ခုအား CANAL စမ်းသပ်မှုတွင် ယနေ့အထိ အစီရင်ခံထားပြီး ကုသမှုနှင့် ပတ်သက်သည်ဟု မယူဆပါ။
Ph2 CANAL စမ်းသပ်မှုအတွက် အပြုသဘောဆောင်သော ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအပေါ် အခြေခံ၍ Trevi သည် CANAL အစမ်းခန့်တွင် နောက်ထပ်လူသစ်စုဆောင်းခြင်းကို ရပ်တန့်ရန် ဆုံးဖြတ်ထားပြီး လာမည့်လေ့လာမှုနှင့် ပတ်သက်၍ ကျန်းမာရေးအာဏာပိုင်များနှင့် ဆွေးနွေးမှုများ စတင်ရန် စီစဉ်ထားသည်။ ကုမ္ပဏီသည် 2022 တတိယသုံးလပတ်အစောပိုင်းတွင် CANAL အစမ်းသုံးမှုမှ အချက်အလက်ကို အစီရင်ခံရန် စီစဉ်ထားပြီး ယခုနှစ် ဇန်နဝါရီလနှင့် ဖေဖော်ဝါရီလတွင် စာရင်းသွင်းထားသော လူနာများ ပါဝင်မည်ဖြစ်ပြီး စုစုပေါင်းဘာသာရပ် 40 ခန့်ရှိမည်ဟု မျှော်လင့်ပါသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
