ပုဂ္ဂလိကပိုင် စီးပွားဖြစ်အဆင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာကုမ္ပဏီ Cerus Endovascular Ltd. သည် ၎င်း၏ 510 မိုက်ခရိုပြွန်များအတွက် US Food and Drug Administration (FDA) 027(k) ကင်းရှင်းကြောင်း ယနေ့တွင် ကြေညာခဲ့ပြီး၊ ၎င်း၏ထုတ်ကုန်ကို တိုးချဲ့ခြင်း၊ FDA မှရှင်းလင်းပြီးသား 021 micro-catheter ပလပ်ဖောင်းများပါ ၀ င်သောအစုစု။ ကုမ္ပဏီသည် ယခုနှစ်နှောင်းပိုင်းတွင် EU Medical Devices Regulation အရ အရွယ်အစားနှစ်မျိုးစလုံး၏ CE Marking အတွက် တင်သွင်းရန် မျှော်လင့်ထားသည်။
027 micro-catheters များကို ကန့်သတ်ထားသော US စျေးကွက်တွင် ဖြန့်ချိမှုအား 2022 ခုနှစ် ဒုတိယသုံးလပတ်တွင် စတင်ရန် မျှော်လင့်ထားပြီး 021 micro-catheters ပလပ်ဖောင်းကို မကြာမီတွင် လိုက်နာရန် မျှော်လင့်ပါသည်။
"အချိန်မီ၊ တန်ဖိုးမြှင့်ထုတ်ကုန်များနှင့်အတူ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနှင့် သမားတော်အသိုင်းအဝိုင်းများအပါအဝင် ဆေးခန်းနှင့်သမားတော်အသိုင်းအဝိုင်းများ၏ လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့၏အာရုံစိုက်မှုသည် 027 micro-catheters အတွက် နောက်ဆုံးပေါ် FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ဖြင့် သက်သေပြနေပါသည်။ နိုင်ငံတကာမှာပါ၊” ဟု Cerus Endovascular ၏ဥက္ကဌဒေါက်တာ Stephen Griffin ကမှတ်ချက်ပြုခဲ့သည်။
Cerus Endovascular မှ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုဆိုင်ရာ ဒုတိယဥက္ကဌ Jeff Sarge က "ကျွန်ုပ်တို့၏ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုလုပ်ငန်းသည် လက်ရှိတွင် စီးပွားဖြစ်ရရှိနိုင်သော စက်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ၎င်းတို့၏ မိုက်ခရိုပြွန်များ ၏ သာလွန်ကောင်းမွန်သောလက္ခဏာများကို ပြသခဲ့ပြီး ၎င်းတို့၏ ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော အခြေခံအသုံးပြုမှုကို မျှော်လင့်ပါသည်။ အရေးကြီးသည်မှာ၊ Micro-catheters များသည် Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ နှင့် Neqstent™ မိသားစု ထုတ်ကုန်များကိုသာ ပံ့ပိုးပေးရုံသာမက 021 နှင့် 027 မိုက်ခရိုပြွန်များနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သည့် အခြားသော ကုမ္ပဏီစက်ပစ္စည်းများတွင်လည်း အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။
“ယနေ့ခေတ် ကုထုံးဆိုင်ရာ ကိရိယာများသည် ပေးပို့မှုစနစ်တွင် တောင်းဆိုမှုများ ပိုများလာကာ အာရုံကြောသွေးကြောဆိုင်ရာ ဆဲလ်အတွင်း ကိရိယာများ ပေးပို့ရာတွင် ထူးခြားသော ပံ့ပိုးမှုနှင့် တည်ငြိမ်မှုကို ပေးဆောင်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် micro-catheter ပလပ်ဖောင်းကို ကျွန်ုပ်တို့ တီထွင်ခဲ့သည်” ဟု Mr. Sarge က နိဂုံးချုပ်ခဲ့သည်။
Cerus Endovascular သည် ၎င်း၏ Contour Neurovascular System ပလပ်ဖောင်း၏ အရွယ်အစားကမ်းလှမ်းမှုများကို ချဲ့ထွင်နေကြောင်း ယနေ့ကြေငြာခဲ့သည်။ လက်ရှိ ဖွံ့ဖြိုးဆဲ (၃ မီလီမီတာ၊ ၁၈ မီလီမီတာ နှင့် ၂၂ မီလီမီတာ) ရှိသော နောက်ထပ် အရွယ်အစား အသစ်များသည် အချင်း 3 မီလီမီတာအထိ သွေးပြန်ကြောများကို ကုသနိုင်မည်ဖြစ်သည်။ ဒေါက်တာ Griffin က "ခွင့်ပြုချက်အရ၊ အထူးသဖြင့် ဤပိုကြီးသောအရွယ်အစားများသည် လက်ရှိစီးပွားရေးအရရရှိနိုင်သော endo-saccular ဖြေရှင်းချက်များထက် 18% ပိုကြီးသော သွေးဆုံကြောကိုကုသရန်အတွက် လက်တွေ့လိုအပ်ချက်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးမည်ဖြစ်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏လုပ်ငန်းသည် စီစဉ်ထားသည့်အတိုင်း တိုးတက်နေပြီး ဤအရွယ်အစားအသစ်များကို တတ်နိုင်သမျှ စီးပွားဖြစ်ရရှိနိုင်စေရန် မျှော်လင့်ပါသည်။”
Cerus Endovascular သည် သွေးပေါင်ချိန်ကို ကုသရန် ပိုမိုရိုးရှင်းသော endo-saccular ချဉ်းကပ်မှု 'go-to' ဖြေရှင်းချက်ဖြစ်ပြီး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအများစုတွင် မိဘသွေးလွှတ်ကြော stents နှင့် flow diverters များလိုအပ်မှုကို သိသိသာသာလျှော့ချပေးမည့် အနာဂတ်ကို ခန့်မှန်းသည်။
"ကျွန်ုပ်တို့၏အစုစုကို ဆက်လက်ချဲ့ထွင်ခြင်းနှင့် စျေးကွက်ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုတို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏လုပ်ဆောင်နေသောကုန်သွယ်မှုမဟာဗျူဟာ၏ အဓိကအစိတ်အပိုင်းများဖြစ်သည်" ဟု Cerus Endovascular ၏ဥက္ကဌ ဒေါက်တာ Sam Milstein ကပြောကြားခဲ့သည်။ “ကုမ္ပဏီရဲ့ စီးပွားဖြစ် ခြေရာကို အခု ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းမှာ ဆေးခန်းပေါင်း 330 ကျော်အထိ ဖြန့်ကျက်ထားပြီး မကြာခင်မှာ အာရှတိုက်ကို တိုးချဲ့ပြီး အလယ်ပိုင်းနဲ့ တောင်အမေရိကမှာ စတင်ရောင်းချတော့မှာ ဖြစ်ပါတယ်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ Cerus Endovascular IDE စမ်းသပ်မှုတွင် စာရင်းသွင်းမှုသည် စီစဉ်ထားသည့်အတိုင်း ဆက်လက်ရှိနေပါသည်။"
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- “Our focus on continually meeting the demands of the clinical and physician communities, including interventional radiologists, with timely, value-added products, is evidenced by this latest FDA approval for the 027 micro-catheters, for which sales will commence shortly, both domestically and internationally,”.
- market release of the 027 micro-catheters is expected to begin in the second quarter of 2022, with the 021 micro-catheters platform to follow shortly thereafter.
- Importantly, the micro-catheters are not limited to supporting just the Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ and Neqstent™ family of products but can also be used by any other company devices which are compatible with 021 and 027 micro-catheters.
