ALS ကုသမှုအတွက် လေ့လာမှုအသစ်ကို ရှင်းလင်းခြင်း။

NeuroSense Therapeutics Ltd. သည် ကျန်းမာရေးနှင့်ညီညွတ်သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ဘာသာရပ်များအတွက် PrimeC ၏ ဆေးဝါးဖော်စပ်မှုဆိုင်ရာလေ့လာမှုကို စတင်ရန်အတွက် US Food and Drug Administration (FDA) မှ ကင်းရှင်းကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ PrimeC သည် FDA မှခွင့်ပြုထားသောဆေးနှစ်မျိုးဖြစ်သည့် ciprofloxacin နှင့် celecoxib တို့၏ထူးခြားသောပုံသေဆေးပေါင်းစပ်ပေါင်းစပ်မှုဖြင့်ဖွဲ့စည်းထားသော တိုးချဲ့-ထုတ်လွှတ်သောပါးစပ်ဖော်မြူလာဖြစ်သည်။ PrimeC သည် ALS ၏တိုးတက်မှုကို ဟန့်တားရန် မော်တာနျူရွန်ယိုယွင်းမှု၊ ရောင်ရမ်းမှု၊ သံဓာတ်စုဆောင်းမှုနှင့် ချို့ယွင်းနေသော RNA စည်းမျဉ်းများကို အထောက်အကူပြုသည့် amyotrophic lateral sclerosis (ALS) ၏ အဓိကယန္တရားများစွာကို ပေါင်းစပ်ရည်ရွယ်၍ ရည်ရွယ်ထားသည်။     

PrimeC သည် FDA နှင့် European Medicines Agency (EMA) မှ Orphan Drug သတ်မှတ်ခြင်းကို ခွင့်ပြုထားသည်။ NeuroSense သည် ၎င်း၏ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုအဆုံးမှတ်များကို အောင်မြင်စွာဖြည့်ဆည်းပေးသည့် Phase IIa လက်တွေ့လေ့လာမှုကို လုပ်ဆောင်ပြီး အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ယိုယွင်းပျက်စီးမှုကို လျှော့ချခြင်းနှင့် PrimeC ၏ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အမှတ်အသားများတွင် စာရင်းအင်းဆိုင်ရာ သိသာထင်ရှားသောပြောင်းလဲမှုများ အပါအဝင်ဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီသည် အဆင့် IIb နှစ်ဆကန်းသော placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော နိုင်ငံစုံလေ့လာမှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ထားသော ဆေးပမာဏနှင့် ထူးခြားသောအဆင့်မြှင့်ထားသော ဖော်မြူလာဖြင့် 2 Q2022 တွင် စတင်ရန် စီစဉ်နေသည်။

Pharmacokinetic လေ့လာမှု (NCT05232461) သည် Phase I open-label၊ ကျပန်းလုပ်ထားသော၊ တစ်ကြိမ်တည်း၊ ဆေးသုံးမျိုး၊ PrimeC ၏ ဇီဝရရှိနိုင်မှုအပေါ် အစားအစာ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် Phase I open-label၊ ကျပန်းပြုထားသော၊ တစ်ကြိမ်တည်း၊ ဆေးသုံးမျိုး၊ PrimeC ၏ ဇီဝရရှိနိုင်မှုအပေါ် အစားအစာ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်။ US ရှိ ကျန်းမာသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ဘာသာရပ် ၁၂ ခုတွင် celecoxib ဆေးတောင့်များ။

"ကျွန်ုပ်တို့၏ Phase IIa လက်တွေ့လေ့လာမှုမှအချက်အလက်များသည် PrimeC သည် ALS ဝေဒနာရှင်များကိုကူညီရန်နှင့် ပိုမိုထိရောက်သောကုသမှုတစ်ခုလိုအပ်နေသော $ 3 ဘီလီယံစျေးကွက်ကိုဖြေရှင်းရန်အလားအလာရှိသော PrimeC ဖြစ်သည်" ဟု NeuroSense အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Alon Ben-Noon မှပြောကြားခဲ့သည်။ "ကျွန်ုပ်တို့သည် လာမည့်လအနည်းငယ်အတွင်း ကျွန်ုပ်တို့၏ Phase IIb လေ့လာမှုကို စတင်ရန် ပြင်ဆင်နေကြစဉ်၊ FDA IND လက်အောက်ရှိ ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးဝါးအငွေ့အသက် လေ့လာချက်၏ ပန်းတိုင်မှာ ကျန်းမာရေးနှင့်ညီညွတ်သော လူတစ်ဦးချင်းစီ၏ အစားအစာစားသုံးမှုနှင့် ပတ်သက်သည့် ထပ်လောင်းအချက်အလက်များကို PrimeC ၏ ဇီဝရရှိနိုင်မှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များ ထပ်မံထုတ်ပေးရန်ဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ALS ဝေဒနာရှင်များ၏ ဘဝများကို မြှင့်တင်ပေးရန်အတွက် လေးနက်စွာ သန္နိဋ္ဌာန်ချထားပြီး ဤရှုပ်ထွေးသောရောဂါကို ဖြေရှင်းရန် အလားအလာရှိသော ကုသမှုအသစ်ကို တီထွင်ရန် ဂုဏ်ယူပါသည်။” 

NeuroSense သည် မကြာသေးမီက ဘော့စတွန်ရှိ Massachusetts အထွေထွေရောဂါကုဆေးရုံကြီးနှင့် ပူးပေါင်းလုပ်ဆောင်သည့် တတိယအဆင့် Neuron-Derived Exosomes (NDEs) တွင် ALS နှင့်ပတ်သက်သော ရောဂါဗေဒဆိုင်ရာ ဇီဝဆိုင်ရာပြောင်းလဲမှုများနှင့် သက်ဆိုင်ရာပစ်မှတ်များပေါ်တွင် PrimeC ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုကို ထပ်မံဆုံးဖြတ်ရန် ကြေညာခဲ့သည်။ ဤလေ့လာမှုမှရလဒ်များကို Q2 2022 တွင်မျှော်လင့်ထားသည်။

NeuroSense သည် ၎င်း၏ဆေးဝါး ကိုယ်စားလှယ်လောင်း CogniC နှင့် StabiliC အတွက် ပါကင်ဆန်ရောဂါအတွက် အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါရှိ ပရိုဂရမ်များကိုလည်း မြှင့်တင်လျက်ရှိသည်။ ကြိုတင်လက်တွေ့လေ့လာမှုများမှဒေတာသည် H2 2022 ကိုမျှော်လင့်ထားပြီး FDA သို့ IND တင်သွင်းမှုအပြီးတွင်၊ NeuroSense သည် H1 2023 တွင် ဤအညွှန်းကိန်းများတွင် လက်တွေ့လေ့လာမှုများစတင်ရန် မျှော်လင့်ပါသည်။