"အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ၊ Verzenio ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုပရိုဂရမ်၏စုပေါင်းရလဒ်များသည် မတူညီသော CDK4/6 inhibitor ပရိုဖိုင်ကိုပြသခဲ့ပြီး HR+ HER2- အစောပိုင်းရင်သားကင်ဆာတွင် ဤညွှန်ပြချက်အသစ်ကိုပံ့ပိုးပေးသည့် ဘုရင်E စမ်းသပ်မှုမှ အထင်ကရအချက်အလက်များကို သက်သေပြခဲ့သည်။ ကုသမှုအသစ်များလိုအပ်နေပါသည်" ဟု Lilly မှ Loxo Oncology ၏အကြီးတန်းဒုတိယဥက္ကဌ၊ စီအီးအို Jacob Van Naarden နှင့် Lilly Oncology ဥက္ကဌမှပြောကြားခဲ့သည်။ "Adjuvant ဆက်တင်တွင် ဤ ကနဦးခွင့်ပြုချက်ကို ကျွန်ုပ်တို့ ကျေနပ်မိပြီး ဤဒေတာများ ဆက်လက်ရင့်ကျက်လာသည်နှင့်အမျှ၊ ဤဆက်တင်တွင် Verzenio ကို တိုးချဲ့အသုံးပြုရန် ကျန်းမာရေးအာဏာပိုင်များနှင့် လုပ်ဆောင်ရန် နောက်ထပ်အခွင့်အရေးများကို ကျွန်ုပ်တို့ မျှော်လင့်ပါသည်။"
Verzenio Phase 3 monarchE စမ်းသပ်မှုသည် HR+ HER1-၊ node-positive၊ မြင့်မားသောအန္တရာယ်နှင့် ကိုက်ညီသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အင်္ဂါရပ်များနှင့် ကိုက်ညီသော ရောဂါဗေဒဆိုင်ရာအင်္ဂါရပ်များနှင့်အတူ အဖွင့်အညွှန်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ အမျိုးအစားနှစ်ခု၊ multicenter လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ရောဂါပြန်ဖြစ်ခြင်း။ စမ်းသပ်မှုတွင် လူနာများသည် Verzenio 1 mg ၏ နှစ်နှစ်စာနေ့စဉ် နှစ်ကြိမ်အပြင် သမားတော်၏ စံ endocrine ကုထုံး သို့မဟုတ် စံ endocrine ကုထုံးတစ်ခုတည်းကိုသာ လက်ခံရရှိရန် ကျပန်းလုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။ ကုသမှုလက်နှစ်ဖက်စလုံးရှိ လူနာများအား ၎င်းတို့၏ ဆေးခန်းဆရာမှ အကြံပြုထားသည့်အတိုင်း 2-150 နှစ်အထိ နောက်ဆက်တွဲ endocrine ကုထုံးကို ဆက်လက်ခံယူရန် ညွှန်ကြားထားသည်။ လေ့လာမှု၏ အဓိကအဆုံးအချက်မှာ ထိုးဖောက်ရောဂါကင်းစင်သော ရှင်သန်မှု (IDFS) ဖြစ်ပြီး Verzenio plus နှင့် ကုသသည့် လူနာများအတွက် IDFS တွင် ကိန်းဂဏန်းသိသိသာသာ တိုးတက်မှုနှင့်အတူ intent-to-treat (ITT) လူဦးရေအတွက် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် တွေ့ဆုံခဲ့ပါသည်။ ET ကို ET တစ်ခုတည်းဖြင့် ကုသသောသူများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါသည်။ ကျွမ်းကျင်သူလမ်းညွှန်ချက်များနှင့်အညီ IDFS ကို ရင်သားကင်ဆာပြန်မပေါ်မီ၊ ကင်ဆာအသစ်များ ပေါ်ပေါက်လာပါက သို့မဟုတ် သေဆုံးခြင်းမပြုမီ အချိန်အတိုင်းအတာအဖြစ် သတ်မှတ်ခဲ့သည်။
စာရင်းသွင်းထားသောလူဦးရေတစ်ခုလုံးတွင် လေ့လာမှု၏အဓိကအဆုံးမှတ်ကို အောင်မြင်ပြီးနောက်၊ အန္တရာယ်များသော ဆေးခန်းနှင့် ရောဂါဗေဒဆိုင်ရာအချက်များနှင့် Ki-67 ရမှတ် ≥20% ရှိသော လူနာများတွင်လည်း IDFS ၏ ကြိုတင်သတ်မှတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကိုလည်း ပြုလုပ်ခဲ့ပါသည်။ ဤအုပ်စုခွဲခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက် (N=2,003) တွင် ≥4 positive axillary lymph nodes (ALN) သို့မဟုတ် အဆင့် 1 ရောဂါနှင့်/သို့မဟုတ် အကျိတ်အရွယ်အစား ≥3 စင်တီမီတာရှိသော လူနာများနှင့် Ki-3 ရမှတ်ရှိသော အကျိတ်များတွင် 5-67 positive ALN ပါ၀င်သည် ≥20% ၏ Verzenio နှင့် ET တစ်ခုတည်းကို လက်ခံရရှိသူများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဤကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော လူနာအုပ်စုခွဲအတွက် IDFS တွင် ကိန်းဂဏန်းဆိုင်ရာ သိသာထင်ရှားသောတိုးတက်မှုတစ်ခု (HR=0.643၊ 95% CI: 0.475၊ 0.872၊ p=0.0042)။1,3
ဤခွင့်ပြုချက်သည် ဤအုပ်စုခွဲ၏ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုမှ ထိရောက်မှုရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားခြင်းဖြစ်ပြီး နောက်ဆက်တွဲအဖြစ် ဆောင်ရွက်ခဲ့သော အပိုနောက်ဆက်တွဲ၊ ဤခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင်၊ ET နှင့် ပေါင်းစပ်ပေးထားသည့် Verzenio သည် ရင်သားကင်ဆာပြန်ဖြစ်ခြင်း သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေ ၃၇ ရာခိုင်နှုန်း ကျဆင်းသွားသဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဓိပ္ပာယ်ပြည့်ဝသော အကျိုးကျေးဇူးကို ဆက်လက်ပြသခဲ့ပြီး ဖြစ်နိုင်ခြေမြင့်မားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနှင့် ရောဂါဆိုင်ရာအင်္ဂါရပ်များနှင့် Ki လူနာများအတွက် စံ adjuvant ET တစ်ခုတည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ -37 ရမှတ် ≥67% (HR: 20 [0.626% CI: 95-0.49])၊ နှင့် IDFS ဖြစ်ရပ်နှုန်းသည် သုံးနှစ်အတွင်း 0.80 ရာခိုင်နှုန်းတွင် ပကတိအကျိုးအမြတ်ဖြစ်သည်။ ဤခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချိန်တွင် IDFS ဖြစ်ရပ်အရေအတွက်သည် 7.1 နှင့် ET တစ်ခုတည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက Verzenio ပေါင်း ET နှင့် 104 ဖြစ်သည်။ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှုဒေတာသည် မရင့်ကျက်သေးဘဲ နောက်ထပ်နောက်ဆက်တွဲကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။
ဘုရင်E ထံမှ ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများသည် Verzenio အတွက် လူသိများသော ဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။2 ဘေးကင်းရေးနှင့် ခံနိုင်ရည်အား လူနာ 5,591 တွင် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ Verzenio plus ET (tamoxifen သို့မဟုတ် aromatase inhibitor) လက်မောင်းတွင် အဖြစ်အများဆုံး ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (>10%) နှင့် ET လက်တံတစ်ခုတည်းထက် >2% ပိုများသည်မှာ ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ရောဂါပိုးဝင်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ပါးစပ်ရောင်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ မူးဝေခြင်း၊ အဖုအပိန့်များထွက်ခြင်း၊3 အဖြစ်အများဆုံးဓာတ်ခွဲခန်းမူမမှန်မှုများ (အဆင့်အားလုံး ≥10%) မှာ creatinine တိုးလာခြင်း၊ သွေးဖြူဆဲလ်အရေအတွက် ကျဆင်းခြင်း၊ neutrophil အရေအတွက် ကျဆင်းခြင်း၊ သွေးအားနည်းခြင်း၊ lymphocyte အရေအတွက် ကျဆင်းခြင်း၊ platelet အရေအတွက် ကျဆင်းခြင်း၊ ALT တိုးလာခြင်း၊ AST တိုးလာခြင်းနှင့် hypokalemia တို့ဖြစ်သည်။
ဤ FDA ခွင့်ပြုချက်သည် HR+ HER2-အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားသောရင်သားကင်ဆာအမျိုးအစားအချို့ကို ကုသရန်အတွက် အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်သည့် Verzenio အတွက် သက်သေအထောက်အထားများတည်ဆောက်ထားသည်။ ဤခွင့်ပြုချက်နှင့်အညီ FDA သည် အမျိုးသားများပါ၀င်ရန် endocrine ကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ပေးသောအခါ အညွှန်းအားလုံးတွင် Verzenio ကို တိုးချဲ့အသုံးပြုခဲ့သည်။ Verzenio ကို တက်ဘလက်အား 200 mg၊ 150 mg၊ 100 mg နှင့် 50 mg တို့တွင် ရရှိနိုင်သည်။
"ဘုရင်E လေ့လာမှု၏ ဒီဇိုင်းနှင့် ရလဒ်များသည် အလေ့အကျင့်ပြောင်းလဲနေပြီး HR+ HER2- ရင်သားကင်ဆာကို အချိန်ကြာမြင့်စွာ ကုသရာတွင် ပထမဆုံးတိုးတက်မှုကို ကိုယ်စားပြုသည်" ဟု Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute နှင့် ဘုရင်E လေ့လာမှုအပေါ် စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ။ "အစောပိုင်းရင်သားကင်ဆာဆက်တင်တွင် endocrine ကုထုံးနှင့်အတူ Verzenio အတွက် FDA ၏ခွင့်ပြုချက်သည်ဤလူဦးရေအတွက်စောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်းအသစ်ဖြစ်လာရန်အလားအလာရှိသည်။ ဤလူနာများတွင် နှစ်နှစ်ကြာ ကုသမှုကာလကျော်လွန်သည့်တိုင် ပြန်ဖြစ်နိုင်ခြေကို သိသိသာသာ လျှော့ချခြင်းဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့အား အားပေးခံရပြီး ၎င်းကို ကျွန်ုပ်၏လူနာများအား ကုသရေးရွေးချယ်မှုအဖြစ် ပံ့ပိုးပေးနိုင်သည့်အတွက် ကျေးဇူးတင်ပါသည်။"
“HR+ HER2- အစောပိုင်းရင်သားကင်ဆာဖြစ်နိုင်ခြေမြင့်မားသော အမျိုးသမီးများနှင့် အမျိုးသားများသည် ကင်ဆာရောဂါကင်းစင်သောအသက်ရှင်ရန် မျှော်လင့်ချက်ဖြင့် ရောဂါပြန်ဖြစ်နိုင်ခြေကို လျှော့ချရန် တတ်နိုင်သမျှ စွမ်းဆောင်လိုကြသည်။ Verzenio ၏ခွင့်ပြုချက်သည် ၎င်းတို့ကိုကူညီရန် ကုသမှုရွေးချယ်မှုအသစ်ကို ပံ့ပိုးပေးသည်" ဟု ရင်သားကင်ဆာ အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Jean Sachs မှ ပြောကြားခဲ့ပါသည်။ “ဒီခွင့်ပြုချက်က ရင်သားကင်ဆာအသိုင်းအဝိုင်းအတွက် အကောင်းမြင်မှုအသစ်တွေကို ယူဆောင်လာပေးတယ်။”
ဤအတည်ပြုချက်ကို ထောက်ခံသည့်ဒေတာကို အောက်တိုဘာ 14 ဥရောပကင်ဆာရောဂါဗေဒဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်း (ESMO) အသွင်တူစုံညီအစည်းအဝေးတွင် တင်ပြပါမည်။
Verzenio အတွက် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းတွင် ဝမ်းလျှောခြင်း၊ နျူထရိုပီနီးယား၊ ကြားခံအဆုတ်ရောဂါ (ILD/pneumonitis)၊ အသည်းအဆိပ်သင့်ခြင်း၊ သွေးပြန်ကြောပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့် သန္ဓေသားလောင်းအဆိပ်သင့်ခြင်းအတွက် သတိပေးချက်များနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ ပါဝင်သည်။ ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှောရောဂါကုထုံးကို စတင်ရန်၊ ခံတွင်းအရည်များ တိုးလာစေရန်နှင့် ၎င်းတို့၏ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူကို အသိပေးရန် ဝမ်းသွားသည့် ပထမဆုံးလက္ခဏာတွင် လူနာများအား ညွှန်ကြားပါ။ Verzenio ကုသမှုမစတင်မီတွင် ပြီးပြည့်စုံသောသွေးအရေအတွက်နှင့် အသည်းလုပ်ဆောင်ချက်စစ်ဆေးမှုများကို ပထမနှစ်လအတွက် နှစ်ပတ်တစ်ကြိမ်၊ နောက်နှစ်လအတွက် လစဉ်နှင့် ဆေးခန်းပြထားသည့်အတိုင်း လုပ်ဆောင်ပါ။ ရလဒ်များအပေါ်အခြေခံ၍ Verzenio သည် ဆေးပမာဏကို ပြုပြင်ပြောင်းလဲရန် လိုအပ်နိုင်သည်။ သွေးကြောပိတ်ခြင်းနှင့် အဆုတ်သွေးကြောပိတ်ခြင်း၏ လက္ခဏာများနှင့် လက္ခဏာများအတွက် လူနာများကို စောင့်ကြည့်ပြီး ဆေးပညာအရ သင့်လျော်သလို ကုသပါ။ သန္ဓေသားအတွက် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော လူနာများအား အကြံဉာဏ်ပေးပြီး ထိရောက်သော သန္ဓေတားဆေးကို အသုံးပြုပါ။
အောက်တွင် အရေးကြီးသော ဘေးကင်းရေး အချက်အလက် အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။ သတင်းအချက်အလက်သတ်မှတ်ခြင်း အပိုဆောင်းသတင်းအချက်အလက်အဘို့။
ကလစ်နှိပ်ပါ ဒီမှာ အစောပိုင်းရင်သားကင်ဆာ infographic ကိုကြည့်ရှုရန်။
ကလစ်နှိပ်ပါ ဒီမှာ monarchE ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု infographic ကိုကြည့်ရှုရန်။
Verzenio ထုတ်ကုန်ဓာတ်ပုံများကိုကြည့်ရှုရန် နှိပ်ပါ- 50 မီလီဂရမ်, 100 မီလီဂရမ်, 150 မီလီဂရမ်, 200 မီလီဂရမ်.
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- In this analysis, Verzenio given in combination with ET continued to demonstrate a clinically meaningful benefit, with a 37 percent decrease in the risk of breast cancer recurrence or death compared to standard adjuvant ET alone for patients with high risk clinical and pathological features and a Ki-67 score ≥20% (HR.
- The primary endpoint of the study is invasive disease-free survival (IDFS) and was met at a pre-specified interim analysis in the intent-to-treat (ITT) population, with a statistically significant improvement in IDFS for patients treated with Verzenio plus ET compared to those treated with ET alone.
- “We are pleased with this initial approval in the adjuvant setting and as these data continue to mature, we look forward to further opportunities to work with health authorities to expand the use of Verzenio in this setting.
