Direct Biologics မှ FDA သည် Covid-3 ကြောင့် Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) ကိုကုသရန်အတွက် ၎င်း၏ စုံစမ်းစစ်ဆေးရေး EV ဆေးဝါး ExoFlo ကို အသုံးပြု၍ ၎င်း၏ Phase 19 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရန် ကုမ္ပဏီအား အတည်ပြုလိုက်ပြီဖြစ်သည်။ Direct Biologics သည် ယနေ့အထိ စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးဆေးဝါးအသစ် (IND) ညွှန်ပြမှုအတွက် FDA အဆင့် 3 အတည်ပြုချက်ကို ရရှိသည့် ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသော EV ကုမ္ပဏီဖြစ်သည်။
Phase 3 စမ်းသပ်မှုကို FDA မှ အသိအမှတ်ပြုထားသော ပထမဆုံး Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ၏ အမှူးထားဖြင့် ပြုလုပ်သွားမည်ဖြစ်ပြီး Direct Biologics သည် FDA ၏ သမိုင်းတွင် တရားဝင် RMAT ချီးမြှင့်ခံရသော ကုမ္ပဏီ 70 ထဲမှ တစ်ခုဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။ . လျင်မြန်သောလမ်းကြောင်းနှင့် အောင်မြင်မှုပုံစံများကဲ့သို့ပင်၊ ပြင်းထန်သောအသက်အန္တရာယ်ရှိသောရောဂါများကိုကုသနိုင်သည့်စွမ်းရည်ကိုပြသသည့်အလားအလာရှိသောပြန်လည်မွေးဖွားလာသောဆေးဝါးများအတွက်အတည်ပြုချက်အမြန်ပေးရန် FDA မှ RMAT ကိုဖန်တီးထားသည်။
"Phase 3 အတွက် FDA ခွင့်ပြုချက်ရယူခြင်းသည် Direct Biologics အတွက် အဓိက မှတ်တိုင်ဖြစ်သည်" ဟု ပူးတွဲတည်ထောင်သူနှင့် CEO Mark Adams မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ "RMAT သတ်မှတ်ခြင်းနှင့်အတူ၊ ယခု ကျွန်ုပ်တို့သည် အလားအလာရှိသော အသက်ကယ်ဆေး—ExoFlo ဖြင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ရန် အရှိန်အဟုန်ဖြင့် လမ်းကြောင်းပေါ်ရောက်နေပါသည်။ “Covid-3 ကို ငြိမ်းသတ်ခြင်း” ခေါင်းစဉ်တပ်ထားသော ဤအဆင့် 19 စမ်းသပ်မှုသည် နိုင်ငံတကာ၊ အလယ်ဗဟို၊ နှစ်ဆကန်းသော၊ ကျပန်းလုပ်ဆောင်ထားသော၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ရည်ရွယ်ချက်မှာ အမေရိကန်၊ စပိန်၊ အိန္ဒိယ၊ ဂျော်ဒန်၊ အီဂျစ်၊ လက်ဘနွန်နှင့် တောင်အာဖရိကတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးရုံများတွင် ARDS ရှိသော လူနာများကို စာရင်းသွင်းရန်နှင့် ExoFlo ဖြင့် ကုသမှုခံယူပြီးနောက် ကုသမှုခံယူပြီးနောက် သိသိသာသာသေဆုံးမှုလျော့ကျမှုကို သရုပ်ပြရန်ဖြစ်သည်။ ပြန်လည်ရှင်သန်ခြင်းဆိုင်ရာဆေးဘက်ဆိုင်ရာကုထုံးများနယ်ပယ်တွင် ရှေ့ဆောင်များအနေနှင့် Direct Biologics မှ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆေးပညာ၏အနာဂတ်ကို ပြောင်းလဲလျက်ရှိသည်။”
"COVID-19 သည် ကပ်ရောဂါအဖြစ်ရှိနေသည်ဖြစ်စေ သို့မဟုတ် အစုလိုက်အပြုံလိုက်ဖြစ်လာသည်ဖြစ်စေ လိုအပ်ချက်မပြည့်မီသောဧရိယာတစ်ခုသည် အတူတူပင်ဖြစ်သည်- ARDS အတွက် ထိရောက်သောကုထုံးတစ်ခုဖြစ်သည်။ အသက် 65 နှစ်ကျော်သူများနှင့် SARS-CoV-2 ကူးစက်ခံရပြီးသည်နှင့် comorbidities ရှိသူများသည် ပြင်းထန်သောကူးစက်မှုနှင့် ARDS ဆီသို့ အမြဲတမ်း ခုခံနိုင်စွမ်းရှိလိမ့်မည်” ဟု ပူးတွဲတည်ထောင်သူနှင့် သမ္မတ Joe Schmidt က ပြောကြားခဲ့သည်။ “ခိုင်မာသောဘေးကင်းမှုနှင့် အလားအလာရှိသော ရက် 60 ကြာသေဆုံးမှုလျှော့ချမှုကို ထုတ်ဖော်ပြသခြင်းဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဆင့် 2 စမ်းသပ်မှုတွင် ExoFlo သည် ARDS ဖြင့် ဆေးရုံတင်ထားသောလူနာများအတွက် နက်နဲသောအသက်ကယ်တင်မှုကွာခြားချက်ကို ပြုလုပ်နိုင်သည်ကို ပြသခဲ့သည်။ Phase 3 သို့ဆက်လက်ဆောင်ရွက်ရန် FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ရရှိခြင်းသည် ARDS အတွက်လူသိများသောကုသမှုမရှိသောကြောင့်ကြီးမားသောအောင်မြင်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆရာဝန်များနှင့် လူနာများသည် အဖြေတစ်ခုအတွက် အချိန်အတော်ကြာ စောင့်မျှော်နေခဲ့သည်။”
"ExoFlo ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရန် လုပ်ဆောင်ခြင်းသည် အခွင့်ထူးတစ်ခုဖြစ်သည်" ဟု ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရာရှိချုပ် ဒေါက်တာ Vik Sengupta ကပြောသည်။ “ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအချက်အလက် ကြီးထွားလာမှုက ExoFlo သည် ဆယ်စုနှစ်များစွာအတွင်း ပြုစုစောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်း မတိုးတက်သေးသည့်ရောဂါကို ကုသရန်အတွက် မျှော်လင့်ချက်ပေးသည့်ဆေးဖြစ်ကြောင်း ညွှန်ပြနေသည်။ ဤမျှော်လင့်ချက်သည် ExoFlo ကို ကုသမှုခံယူခဲ့သည့် လူနာများ၏ ဇာတ်လမ်းများဖြင့် အလွန်အမင်း ဖမ်းစားထားခြင်းဖြစ်သည်။ ပြီးခဲ့သည့် သီတင်းပတ်ကပင် ဗာဂျီးနီးယားရှိ အမျိုးသမီးတစ်ဦးသည် ကိုဗစ်-၁၉ ကြောင့် ARDS ဖွံ့ဖြိုးလာခြင်းကြောင့် စက်လေဝင်လေထွက်တွင် ၂ လကြာ နစ်မြောနေပြီးနောက် ၎င်း၏ကလေးများနှင့် ပြန်လည်ဆုံတွေ့ခဲ့သည်။ သို့သော် လူနာ၏အသက်ကို ကယ်တင်ရန် နောက်ဆုံးကြိုးပမ်းမှုတွင် ICU သမားတော်များက သူ့ကို ExoFlo ဖြင့် သနားကြင်နာစွာ အသုံးပြုကာ ကုသရန် အသနားခံကာ အံ့ဖွယ်နည်းဖြင့် ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာခဲ့သည်။ သူမလို လူသန်းပေါင်းများစွာဟာ ဆေးရုံကနေ ဘယ်တော့မှ မထွက်ရဲကြဘူး။ ExoFlo ကို ARDS အတွက် ရွှေစံချိန်စံညွှန်းကုသမှုအဖြစ် တည်ထောင်ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးရုံများရှိ လူနာများထံ လက်လှမ်းမီနိုင်စေခြင်းဖြင့် ထိုဇာတ်လမ်းကို ပြောင်းလဲလိုပါသည်။"
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
