Johnson & Johnson ၏ Janssen ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် US Food and Drug Administration (FDA) မှ CABENUVA (cabotegravir နှင့် rilpivirine) အတွက် တံဆိပ်အပ်ဒိတ်အသစ်ကို အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်များနှင့် US ရှိ လူသားကိုယ်ခံအားကျဆင်းမှုဗိုင်းရပ်စ် (HIV-1) နှင့် နေထိုင်သူများကို ပေးဆောင်ရန်၊ လစဉ်တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် နှစ်လတစ်ကြိမ် ထိုးဆေးကုသမှုကို စတင်ရန် ရွေးချယ်ခွင့် (Cabotegravir နှင့် rilpivirine ထိုးဆေးများ မစတင်မီ တစ်လအလိုတွင် နေ့စဉ် cabotegravir နှင့် rilpivirine ဆေးပြားများ) ကို မလိုအပ်ဘဲ စတင်ရန် ရွေးချယ်ခွင့်။ ကုသမှုဆိုင်ရာအချက်အလက်များကို သရုပ်ပြထားသည့် ဆေးဝါးသည် ပါးစပ်အတွင်းဝင်သည့်ကာလတွင်ရော ခံတွင်းပါ၀င်သည့်ကာလ နှစ်ခုလုံးတွင် အလားတူဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုပရိုဖိုင်ကို ပြသထားသည်။ CABENUVA သည် ViiV Healthcare နှင့် ပူးပေါင်းမှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် ပူးတွဲတည်ဆောက်ထားပြီး HIV တိုက်ဖျက်ရေးအတွက် Janssen ၏ ဆယ်စုနှစ်များစွာကြာ ကတိကဝတ်များကို တည်ဆောက်ထားသည်။
“HIV ဝေဒနာရှင်များထံ ဆန်းသစ်သောကုထုံးများ သယ်ဆောင်လာရန် ကျွန်ုပ်တို့တွင် သက်သေပြထားသော မှတ်တမ်းတစ်ခုရှိပြီး၊ သိပ္ပံပညာဆိုင်ရာ တိုးတက်မှုအသစ်များကို ဖော်ဆောင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ကတိကဝတ်မှာ မယိမ်းယိုင်ပါဘူး” ဟု ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကုထုံးဌာနအကြီးအကဲ၊ ကူးစက်ရောဂါများ၊ Janssen သုတေသန၊ James Merson၊ Ph.D. & ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး, LLC ။ "ဤချဲ့ထွင်ထားသောတံဆိပ်မှတ်တိုင်နှင့်အတူ၊ Janssen သည် CABENUVA ကုထုံးကိုသတ်မှတ်ထားသော US ရှိ HIV နှင့်နေထိုင်သူများအတွက်ကုသမှုအခင်းအကျင်းကိုရိုးရှင်းလွယ်ကူစေသည့်နောက်ထပ်လမ်းကြောင်းတစ်ခုကိုကမ်းလှမ်းနေသည်။"
CABENUVA သည် ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသော ပြီးပြည့်စုံသော ကြာရှည်ခံ HIV ကုသမှု နည်းစနစ်ဖြစ်ပြီး US တွင် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုး နှိမ်နင်းထားသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် HIV-1 အတွက် လစဉ် သို့မဟုတ် နှစ်လတစ်ကြိမ် ကုသမှုအဖြစ် အတည်ပြုထားသည် (HIV-1 RNA <50 copies/mL) ကုသမှု ပျက်ကွက်မှု ရာဇဝင် မရှိသော တည်ငြိမ်သော ART ဆေးဝါး နှင့် cabotegravir သို့မဟုတ် rilpivirine ကို လူသိများသော သို့မဟုတ် သံသယ ခံနိုင်ရည် မရှိသော ဆေးဝါး ပေါ်တွင် ၎င်းတွင် ViiV Healthcare ၏ cabotegravir တွင် တစ်ကြိမ်ထိုးဆေးဗူးနှင့် rilpivirine extensioned-release injectable suspension တွင်၊ Janssen Sciences Ireland Unlimited Company ၏ထုတ်ကုန်ဖြစ်သော Janssen Sciences Ireland Unlimited Company ၏ထုတ်ကုန်ဖြစ်သော Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ၏တစ်ခုဖြစ်သည်။
"Janssen တွင်၊ HIV ဝေဒနာရှင်များအတွက် တစ်သီးပုဂ္ဂလလိုအပ်ချက်များနှင့် အခြေအနေများကို ဖြည့်ဆည်းပေးမည့် ပုဂ္ဂိုလ်ရေးသီးသန့် ကုသမှုအစီအစဉ်များကို ရှာဖွေရာတွင် လူနာများကို ပံ့ပိုးကူညီပေးသည့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများကို ကူညီပေးသည့် ရွေးချယ်မှုများကို ဆက်လက်မြှင့်တင်ရသည့်အတွက် ဂုဏ်ယူမိပါသည်" ဟု ကူးစက်ရောဂါများနှင့် ကာကွယ်ဆေးများ၊ Janssen ကုထုံးများအဖွဲ့မှ ဥက္ကဌ Candice Long မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ Janssen Products ဌာနခွဲ၊ LP "HIV ကုထုံးများ၏ ကွဲပြားသော အစုစုကို ပံ့ပိုးပေးခြင်းသည် ဤအမျိုးမျိုးသော ကုသမှုလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန်အတွက် အရေးကြီးပြီး CABENUVA သည် ကျွန်ုပ်တို့ဝန်ဆောင်မှုပေးနေသော လူနာများနှင့် ဝန်ဆောင်မှုပေးသူများအတွက် အဓိပ္ပါယ်ရှိသော ရွေးချယ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ယုံကြည်ပါသည်။"
ဤ US FDA ၏ခွင့်ပြုချက်သည် cabotegravir နှင့် rilpivirine ထိုးဆေးကို ပါးစပ်ဖြင့်ဖြစ်စေ မပါဘဲ သို့မဟုတ် မပါရှိဘဲ ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးကို နှိမ်နင်းခြင်း၊ ဘေးကင်းခြင်း၊ ခံနိုင်ရည်ရှိခြင်းနှင့် ဆေးဝါးဖော်စပ်ခြင်းဆိုင်ရာ ကုသခြင်းဆိုင်ရာ အလားတူရလဒ်များကို ပြသသည့် ရက်သတ္တပတ် 124 ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ခဲ-ဝင်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- It contains ViiV Healthcare’s cabotegravir extended-release injectable suspension in a single-dose vial and rilpivirine extended-release injectable suspension in a single-dose vial, a product of Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, one of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson &.
- as a once-monthly or every-two-month treatment for HIV-1 in virologically suppressed adults (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen with no history of treatment failure and with no known or suspected resistance to either cabotegravir or rilpivirine.
- the option to start this once-monthly or every-two-month injectable treatment without the need for the oral lead-in phase (daily cabotegravir and rilpivirine tablets, taken for one month prior to initiation of cabotegravir and rilpivirine injections).
