“ဒီအရေးကြီးတဲ့ မှတ်တိုင်ကို အောင်မြင်ဖို့အတွက် ကျွန်တော်တို့ စိတ်လှုပ်ရှားနေပါတယ်။ ဤအောင်မြင်မှုသည် ကူးစက်ရောဂါများတွင် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို အရှိန်မြှင့်လုပ်ဆောင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့၏တည်ကြည်သောကတိကဝတ်နှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကို အရှိန်အဟုန်ဖြင့် သိပ္ပံနည်းကျ ခိုင်မာမှုနှင့် အထင်ကြီးလောက်သော ရလဒ်များဖြင့် ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်စွမ်းရှိသော ကျွန်ုပ်တို့၏ ခိုင်မာသောကတိကဝတ်ကို သက်သေပြခြင်းဖြစ်သည်” ဟု Brii Bio ၏ Greater China ၏ ဥက္ကဌနှင့် အထွေထွေမန်နေဂျာ Rogers Luo မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ "တရုတ်နဲ့ US နှစ်ခုစလုံးမှာ ပူးတွဲတည်ရှိတဲ့ startup နိုင်ငံပေါင်းစုံ ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီတစ်ခုအနေနဲ့၊ တရုတ်နိုင်ငံမှာ COVID-19 လူနာများစွာအတွက် ဒီကုသမှုကို တိုးတက်အောင်လုပ်ဆောင်နေပြီး လိုအပ်တဲ့လိုအပ်ချက်နဲ့ကိုက်ညီအောင် တိုးချဲ့လုပ်ဆောင်နေပါတယ်။ ကပ်ရောဂါကို တိုက်ဖျက်ရန်အတွက် COVID-19 ကုသမှုရွေးချယ်စရာများ။"
NMPA ခွင့်ပြုချက်သည် NIH ကမကထပြုသော ACTIV-2 အဆင့် 3 ဆေးခန်းတွင် စာရင်းသွင်းထားသော ပြင်ပလူနာ ၈၄၇ ဦးဖြင့် အပြုသဘောဆောင်သော နောက်ဆုံးနှင့် ကြားဖြတ်ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။ နောက်ဆုံးရလဒ်များက ကုသမှုလက်တံ (847) တွင် placebo (80 နှင့် 78 ရက်အတွင်း) ကုသမှုလက်တံတွင် 28 ရက်အတွင်း သေဆုံးမှုနည်းပါးပြီး ဆေးရုံတက်ကုသခြင်းနှင့် သေဆုံးခြင်းများကို လျော့ချခြင်း 0% (ကြားဖြတ်ရလဒ်များတွင် 9%) နှင့် placebo မဟုတ်သော ဘေးကင်းရေးရလဒ်များ တိုးတက်ကောင်းမွန်လာကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။ COVID-19 ဝေဒနာရှင်များသည် ပြင်းထန်သောရောဂါသို့ ဆေးခန်းပြနိုင်ခြေ မြင့်မားသည်။ ကုသမှုနောက်ကျသော COVID-0 လူနာများတွင် ကုသမှုနောက်ကျသော COVID-5 လူနာများအတွက် အရေးကြီးသောလိုအပ်သော ဆေးခန်းအထောက်အထားများ ပေးဆောင်ပြီးနောက် လက္ခဏာစတင်ပြီးနောက် (6-10 ရက်) နှင့် နှောင်းပိုင်း (19-XNUMX ရက်) နှင့် နှောင်းပိုင်း (XNUMX-XNUMX ရက်) တွင် ကုထုံးစတင်ရာတွင် အလားတူထိရောက်မှုနှုန်းကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။
လ 20 အောက်တွင်၊ Brii Bio သည် ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုမှ Amubarvimab/romlusevimab ပေါင်းစပ်မှုကို NMPA မှ လျင်မြန်စွာခွင့်ပြုချက်ရရှိစေပြီး Phase 3 ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုပြီးဆုံးသည်အထိ တိုးတက်ခဲ့သည်။ ဤခွင့်ပြုချက်သည် တရုတ်နိုင်ငံရှိ အကောင်းဆုံး သိပ္ပံပညာရှင်များနှင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်စစ်ဆေးသူများနှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ မျှဝေထားသော မစ်ရှင်တစ်ခုတွင် အောင်မြင်သော ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုကို ကိုယ်စားပြုသည့် 3rd People's Hospital of Shenzhen နှင့် Tsinghua University၊ US National Institute of Health (NIH)၊ AIDS Clinical Trial Group (ACTG) သည် ACTIV-2 စမ်းသပ်မှုကို ပံ့ပိုးကူညီပြီး ဦးဆောင်သူဖြစ်သည်။
"တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပထမဆုံး COVID-19 ကုသမှုအနေဖြင့်၊ amubarvimab/romlusevimab ပေါင်းစပ်မှုသည် အပြုသဘောဆောင်သော ဆေးခန်းရလဒ်များနှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ စမ်းသပ်မှုများတွင် နှစ်သက်ဖွယ်ကောင်းသော ဘေးကင်းမှုကို ပြသသည်။ ၎င်းသည် SARS-COV-2 မျိုးကွဲများကူးစက်ခံထားရသောလူနာများအကြားအတည်ပြုထားသောလက်တွေ့ထိရောက်မှုနှင့်အတူတစ်ကမ္ဘာလုံးတွင်တစ်ခုတည်းသော monoclonal ပဋိပစ္စည်းပေါင်းစပ်မှုဖြစ်သည်” ဟုကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာကျန်းမာရေးနှင့်ကူးစက်ရောဂါသုတေသနစင်တာ၏ဒါရိုက်တာနှင့်ပြည့်စုံ AIDS မှပါမောက္ခ Linqi Zhang မှပြောကြားခဲ့သည်။ ဆေးကျောင်း Tsinghua တက္ကသိုလ် သုတေသနစင်တာ။ "ပဋိပစ္စည်းပေါင်းစပ်မှုသည် COVID-19 ကပ်ရောဂါကို တိုက်ဖျက်ရန် တရုတ်နိုင်ငံအတွက် ကမ္ဘာ့အဆင့်မီ ကုသမှုကို ပံ့ပိုးပေးထားပြီး၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ ကြွယ်ဝသော အတွေ့အကြုံ၊ သိပ္ပံနည်းပညာဆိုင်ရာ အရန်ငွေများနှင့် ကူးစက်ရောဂါများကို တိုက်ဖျက်ရာတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ တာဝန်ခံမှုနှင့် စွမ်းရည်တို့ကို အပြည့်အဝ ပြသထားသည်။ တရုတ်နိုင်ငံနှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ကပ်ရောဂါထိန်းချုပ်ရေး။ ရှာဖွေတွေ့ရှိမှု၊ လက်တွေ့သုတေသနနှင့် ပေါင်းစပ်ကုထုံးကို ဘာသာပြန်သုတေသနပြုမှုတွင် 3rd People's Hospital of Shenzhen နှင့် Brii Bio တို့နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်သည့်အတွက် ဝမ်းမြောက်မိပါသည်။ ခုခံအားကျဆင်းမှုကူးစက်ခံထားရသူများကြားတွင် amubarvimab/romlusevimab ပေါင်းစပ်အသုံးပြုမှုကို ကျွန်ုပ်တို့ ဆက်လက်အကဲဖြတ်ပါမည်။”
"COVID-19 ကပ်ရောဂါ စတင်ဖြစ်ပွားချိန်မှစ၍၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကပ်ရောဂါကို ဆက်လက်တိုက်ဖျက်နေသောကြောင့် ကျွန်ုပ်တို့၏လမ်းညွှန်မှုမှာ သိပ္ပံအခြေခံချဉ်းကပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏သုတေသနအဖွဲ့သည် နာလန်ထလာသော COVID-19 လူနာများထံမှ အလွန်တက်ကြွသော ဆန့်ကျင်ဘက်ဖြစ်သော ပဋိပစ္စည်းများကို အောင်မြင်စွာ ထုတ်ယူနိုင်ခဲ့ပြီး၊ ၎င်းသည် amubarvimab/romlusevimab ပေါင်းစပ်မှုကို COVID-19 တိုက်ဖျက်ရေးအတွက် ခိုင်မာသောအခြေခံအုတ်မြစ်ချပေးခဲ့ကြောင်း၊” ဟု ကူးစက်ရောဂါဆိုင်ရာ အမျိုးသားလက်တွေ့သုတေသနစင်တာ၏ ဒါရိုက်တာ Lei Liu မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ Shenzhen နှင့် Shenzhen ၏ 3rd ပြည်သူ့ဆေးရုံ၏ပါတီအတွင်းရေးမှူး။ "ကျွန်ုပ်တို့၏ကျွမ်းကျင်မှုကိုပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် Tsinghua University မှ Prof. Linqi Zhang နှင့် Brii Bio တို့နှင့်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ရခြင်းအတွက်ကျွန်ုပ်တို့အလွန်ဝမ်းမြောက်မိပါသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
