Amgen သည် LUMAKRAS® (sotorasib) ကိုလက်ခံရရှိသော KRAS G100C-mutated အဆင့်မြင့်ပန်ကရိယကင်ဆာလူနာများအတွက် CodeBreaK 1 Phase 2/12 စမ်းသပ်မှုမှ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုဒေတာကို မိတ်ဆက်ကြေညာခဲ့သည်။ ဒေတာကို ဖေဖော်ဝါရီ 15 ရက်၊ 2022 ရက်နေ့တွင် လစဉ် American Society of Clinical Oncology (ASCO) စုံညီစီးရီးတွင် တင်ပြပါမည်။ ဒေတာသည် အားတက်ဖွယ်ရှိပြီး ဆေးခန်းတွင် အဓိပ္ပာယ်ရှိသော ကင်ဆာရောဂါတိုက်ဖျက်ရေးလုပ်ဆောင်မှုနှင့် အပြုသဘောဆောင်သော အကျိုးကျေးဇူး-အန္တရာယ်ပရိုဖိုင်ကို ပြသပါမည်။
"ဤစိတ်လှုပ်ရှားဖွယ်အချက်အလက်များကိုအခြေခံ၍ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆဲလ်ငယ်မဟုတ်သောအဆုတ်နှင့်အူမကြီးကင်ဆာများအပြင်ဘက်ရှိ အကျိတ်များတွင် LUMAKRAS ၏ထိရောက်မှုနှင့်ဘေးကင်းမှုကိုပိုမိုနားလည်နိုင်စေရန်ပန်ကရိယနှင့်အခြားအကျိတ်အမျိုးအစားများရှိလူနာများကိုထပ်မံစာရင်းသွင်းရန် CodeBreaK 100 ကိုတိုးချဲ့လုပ်ဆောင်နေပါတယ်" ဟု David M. Reese မှပြောကြားခဲ့သည်။ Amgen တွင် သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး အမှုဆောင် ဒုတိယဥက္ကဋ္ဌ၊ MD၊ “CodeBreaK သည် အခိုင်မာဆုံး ဗဟိုမှ ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော ဒေတာအတွဲများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်ပြီး ယနေ့အထိ အကြီးမားဆုံးနှင့် အကျယ်ပြန့်ဆုံး ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှု အစီအစဉ်ဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့စုဆောင်းထားသော ကျယ်ပြန့်သောဒေတာများမှ ကျွန်ုပ်တို့ပိုမိုလေ့လာသိရှိလာသည်နှင့်အမျှ ကျွန်ုပ်တို့သည် အစုအဖွဲ့များကိုတိုးချဲ့ကာ ပေါင်းစပ်အသစ်များကိုရှာဖွေခြင်းဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် ပရိုဂရမ်တွင် ဆက်လက်ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသွားမည်ဖြစ်ပြီး လူနာများကို တတ်နိုင်သမျှကူညီနိုင်စေရန်။”
LUMAKRAS သည် 21% ၏ဗဟိုမှအတည်ပြုသောရည်မှန်းချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့်ရောဂါထိန်းချုပ်မှုနှုန်း (DCR) 84% ၏ 38% ကိုကြိုတင်ကုသထားသောအဆင့်မြင့်ပန်ကရိယကင်ဆာလူနာ 80 ယောက်တွင်သရုပ်ပြခဲ့သည်။ လူနာများ၏ 38% နီးပါးသည် LUMAKRAS ကို တတိယလိုင်း သို့မဟုတ် နောက်ပိုင်းကုထုံးအဖြစ် ခံယူကြသည်။ လူနာ ၃၈ ဦးမှ ရှစ်ဦးသည် မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှု (BICR) မှ လုပ်ဆောင်သော အတည်ပြုတစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှု (PR) ကို ရရှိခဲ့သည်။ PR လူနာရှစ်ဦးတွင် နှစ်ဦးသည် ဆက်လက်တုံ့ပြန်မှုများရှိသည်။ တုံ့ပြန်မှု၏ပျမ်းမျှကြာချိန်သည် 5.7 လဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှနောက်ဆက်တွဲ 16.8 လဖြင့် 1 ခုနှစ် နို၀င်ဘာ 2021၊ 4 ဒေတာဖြတ်တောက်မည့်ရက်စွဲအတိုင်းဖြစ်သည်။ ရလဒ်များသည် 7 လ၏ ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုအခမဲ့ရှင်သန်မှု (PFS) နှင့် ပျမ်းမျှစုစုပေါင်းရှင်သန်မှု ( OS) 16 လနီးပါး။ အဆင့်မြင့်ပန်ကရိယကင်ဆာလူနာများကို ဤလေ့လာမှုတွင် ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုအသစ်များကို ဖော်ထုတ်တွေ့ရှိခဲ့ခြင်းမရှိပါ။ ကုသမှုဆိုင်ရာ ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (TRAEs) သည် ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှော (42%) နှင့် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု (5%) ရှိသည့် လူနာ 5 (3%) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ TRAE များသည် အသက်ဆုံးရှုံးခြင်း သို့မဟုတ် ကုသမှုကို ရပ်ဆိုင်းခြင်း မပြုပါ။
"ဆယ်စုနှစ်များကြာအောင် သုတေသနပြုပြီးနောက်၊ ပန်ကရိယကင်ဆာဝေဒနာရှင်များအတွက် လက်ရှိကုသမှုများသည် အကန့်အသတ်မရှိသော ရှင်သန်မှုအကျိုးကျေးဇူးကို ပေးစွမ်းနိုင်ပြီး အသစ်အဆန်း၊ ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သောကုသမှုရွေးချယ်မှုများအတွက် အရေးကြီးသောလိုအပ်ချက်ကို သရုပ်ဖော်သည်" ဟု ဆေးပညာတွဲဖက်ပါမောက္ခ John Strickler၊ Duke University School of Medicine နှင့် အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကင်ဆာရောဂါဗေဒပညာရှင်၊ . "ပြင်းထန်စွာကြိုတင်ပြင်ဆင်ထားသောအဆင့်မြင့်ပန်ကရိယကင်ဆာအတွက် KRASG12C inhibitor ၏ထိရောက်မှုနှင့်ဘေးကင်းမှုကိုအကဲဖြတ်သည့်အကြီးဆုံးဒေတာအတွဲတွင်၊ sotorasib သည် ဗဟိုမှအတည်ပြုသောတုံ့ပြန်မှုနှုန်း 21% နှင့်ရောဂါထိန်းချုပ်မှုနှုန်း 84% ကိုရရှိခဲ့သည်။ ဤလူနာများအတွက် တတိယအဆင့် ကုသမှုသို့ ရောက်သည်နှင့် စံကုထုံးတစ်ခု မရှိသေးသောကြောင့် ၎င်းသည် လူနာများအတွက် ဆေးခန်းတွင် အဓိပ္ပါယ်ရှိလှပါသည်။"
ပန်ကရိယကင်ဆာသည် အလွန်သေစေလောက်သော ရောဂါတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် အမေရိကန်ရှိ အမျိုးသားနှင့် အမျိုးသမီးများတွင် ကင်ဆာနှင့် ဆက်နွှယ်သေဆုံးမှု စတုတ္ထမြောက် အကြောင်းရင်းဖြစ်ပြီး ၅ နှစ် အသက်ရှင်နှုန်း ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ၁၀ ရာခိုင်နှုန်းဖြစ်သည်။ FDA မှခွင့်ပြုထားသော ဒုတိယလိုင်းကုထုံးသည် ခြောက်လခန့် အသက်ရှင်ရပ်တည်နိုင်ပြီး တုံ့ပြန်မှုနှုန်း 5% ရှိသည့် ပထမလိုင်းကုသမှုပြီးနောက် တိုးတက်လာသောအဆင့်မြင့်ပန်ကရိယကင်ဆာရှိသောလူနာများအတွက် လိုအပ်ချက်များစွာရှိနေပါသည်။ ပထမနှင့် ဒုတိယလိုင်း ဓာတုကုထုံးများ ကုသမှုခံယူပြီးနောက်၊ ရှင်သန်ခြင်းဆိုင်ရာ အကျိုးကျေးဇူးကို သက်သေပြသော ကုထုံးများ မရှိပါ။ ကုသခြင်းတွင် တိုးတက်မှုရှိသော်လည်း ပန်ကရိယကင်ဆာ၏ ရောဂါရှာဖွေခြင်းနှင့် ကုသခြင်းကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေရန် အနည်းငယ်သောတိုးတက်မှုများ ပြုလုပ်ထားသည်။
ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ပန်ကရိယကင်ဆာရှိသောလူနာများ၏ 90% သည် KRAS G12C နှင့် KRAS ဗီဇပြောင်းလဲမှုများကို ခိုအောင်းနေနိုင်သည်ဟု ခန့်မှန်းရပြီး အဆိုပါဗီဇပြောင်းလဲမှုများ၏ 1-2% ခန့်ရှိသည်။
