Amgen သည် ယနေ့တွင် အဓိက NAVIGATOR Phase 3 နှင့် PATHWAY Phase 2b စမ်းသပ်မှုများ၏ စုပေါင်းပြီး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုမှ ရလဒ်များကို ထုတ်ပြန်ကြေညာခဲ့ပြီး TEZSPIRE™ (tezepelumab-ekko) သည် နှစ်စဉ်ပြုလုပ်ထားသော ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါ ပိုမိုပြင်းထန်နှုန်း (AAER) ၏ biomarker ပြင်းထန်သောအုပ်စုခွဲများတစ်လျှောက်တွင် လျော့နည်းသွားကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ 1 ဤတွေ့ရှိချက်များသည် biomarker အဆင့်များမပါဝင်ဘဲ ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါဖြင့်နေထိုင်သောကျယ်ပြန့်သောလူဦးရေအတွက်ပထမတန်းစားကုသမှုအဖြစ် TEZSPIRE ၏အခန်းကဏ္ဍကိုပံ့ပိုးပေးပါသည်။1
ပေါင်းစပ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် TEZSPIRE သည် စောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်း (SoC) တွင်ထည့်သွင်းသောအခါတွင်၊ အခြေခံသွေး eosinophil အရေအတွက်ကိုမခွဲခြားဘဲ လူနာများတွင် ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါပိုမိုဆိုးရွားလာမှုကို လျော့ကျစေပြီး တသမတ်တည်းဖြစ်သော 71% (≥300 ဆဲလ်နှုန်း) ဖြင့် 48% (<300)၊ ဆဲလ်တစ်မိုက်ခရိုလီတာ) နှင့် AAER တွင် 48 ပတ်ကျော်ကြာ AAER တွင် 150% (ဆဲလ်တစ်ခုလျှင် 52 ဆဲလ်များ) လျော့ကျသွားသည်၊ SoC.1 သို့ placebo ပေါင်းထည့်ထားသည်နှင့် နှိုင်းယှဉ်လျှင် တူညီသောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် TEZSPIRE သည် အပိုင်းပိုင်းခွဲထုတ်ထားသော နိုက်ထရစ်အောက်ဆိုဒ်ကို မခွဲခြားဘဲ လူနာများတွင် AAER တွင် တိုးတက်မှုများကိုလည်း သရုပ်ပြခဲ့သည် ( FeNO) အဆင့်နှင့် ဓာတ်မတည့်မှု အခြေအနေကို 52 ပတ်ကျော်၊ placebo.1 နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါ။
ထို့အပြင်၊ NAVIGATOR မှ ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော စူးစမ်းလေ့လာဆန်းစစ်မှုတစ်ခုတွင် TEZSPIRE သည် ရာသီမခွဲခြားဘဲ တစ်နှစ်ပတ်လုံး တသမတ်တည်း ထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။2 အချက်အလက်များအရ TEZSPIRE သည် AAER အား 63% (ဆောင်းရာသီ)၊ 46% (နွေဦး)၊ 62% (နွေရာသီ) နှင့် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက 54% (ဆောင်းဦးရာသီ)။2 ပိုမိုဆိုးရွားသောလူနာများ၏အချိုးအစားသည် TEZSPIRE အုပ်စုတွင် ရာသီများအားလုံးရှိ placebo အုပ်စုတွင်ထက် နည်းပါးပါသည်။2
“ပြင်းထန်သော ပန်းနာရင်ကျပ်လူနာအများစုတွင် ဓာတ်မတည့်မှု၊ ဗိုင်းရပ်စ်နှင့် ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှားကူးစက်မှုနှင့် လေထုညစ်ညမ်းမှုတို့မှအစပြုသော ရောင်ရမ်းမှုဆိုင်ရာ တွန်းအားအများအပြားရှိကြပြီး ၎င်းတို့အားလုံးသည် ဆက်လက်ဖြစ်ပွားနေသော ပိုမိုဆိုးရွားလာစေရန် အထောက်အကူပြုနိုင်သည်။ ဤရလဒ်အသစ်များသည် TEZSPIRE ၏ ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါဝေဒနာများကို ဇီဝအမှတ်အသားအဆင့်များနှင့် ရာသီအလိုက် အစပျိုးမှုများမဖြစ်စေဘဲ လူနာများတွင် ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါဖြစ်ပွားမှုကို လျှော့ချရန် အလားအလာကို မီးမောင်းထိုးပြသည်" ဟု David Geffen School of Medicine, UCLA မှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဌာနအဖွဲ့ဝင် ဒေါက်တာ Jonathan Corren နှင့် PATHWAY စမ်းသပ်မှု၏ အဓိက စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ ဒေါက်တာ Jonathan Corren က ပြောကြားခဲ့သည်။
" NAVIGATOR နှင့် PATHWAY စမ်းသပ်မှုမှ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံ၍ TEZSPIRE နှင့် ကုသပြီးနောက် ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါ ဖြစ်ပွားမှုနည်းပါးသော လူနာများကို ဆက်လက်တွေ့မြင်ရသည့်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့ ဝမ်းမြောက်မိပါသည်" ဟု Amgen မှ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးဆိုင်ရာ အမှုဆောင်ဒုဥက္ကဋ္ဌ David M. Reese၊ MD မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ "ဒီရလဒ်တွေက TEZSPIRE မှာ ရာသီမရွေးဘဲ ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါရှိတဲ့လူတွေအတွက် အသွင်ပြောင်းဆေးဝါးဖြစ်ဖို့ အလားအလာရှိတယ်လို့ ကျွန်ုပ်တို့ရဲ့ယုံကြည်ချက်ကို ပိုမိုခိုင်မာစေတယ်။"
ဤရလဒ်များကို 2022 American Academy of Allergy၊ Asthma & Immunology (AAAAI) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြထားပါသည်။
TEZSPIRE သည် ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါကို ကုသရန်အတွက် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ခွင့်ပြုထားပြီး EU၊ ဂျပန်နှင့် ကမ္ဘာတဝှမ်းရှိ အခြားနိုင်ငံအများအပြားတွင် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုအောက်တွင် ရှိနေပါသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- In the pooled analysis, TEZSPIRE, when added to standard of care (SoC), reduced asthma exacerbations in patients, irrespective of baseline blood eosinophil counts, demonstrating consistent efficacy with a 71% (≥300 cells per microliter), 48% (<300 cells per microliter) and 48% (<150 cells per microliter) reduction in the AAER over 52 weeks, compared to placebo added to SoC.
- “These results further strengthen our belief that TEZSPIRE has the potential to be a transformative medicine for people living with severe asthma regardless of the season or their specific type of severe asthma.
- TEZSPIRE သည် ပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါကို ကုသရန်အတွက် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ခွင့်ပြုထားပြီး EU၊ ဂျပန်နှင့် ကမ္ဘာတဝှမ်းရှိ အခြားနိုင်ငံအများအပြားတွင် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုအောက်တွင် ရှိနေပါသည်။
