Johnson & Johnson ၏ Janssen ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် TREMFYA® (guselkumab) ဖြင့်ကုသသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူအများစု (2-1 ရာခိုင်နှုန်း) ကိုပြသသည့် Phase 57.4 GALAXI 73 ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုမှရလဒ်အသစ်များကိုကြေငြာခဲ့သည်။ ဆေးခန်းမှ သက်သာခွင့် ရရှိခဲ့သည် (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]<150)a 48.1 တွင် ရက်သတ္တပတ် 48 ရလဒ်များသည် TREMFYA ဖြင့် ကုသမှုခံယူသော လူနာအများစု (57.4-73%) ကို corticosteroid ကင်းစင်ကြောင်း ပြသပါသည်။1၊b TREMFYA US2 တွင် CD ကုသမှုအတွက် လောလောဆယ် အတည်မပြုရသေးပါ ဖေဖော်ဝါရီ 24 မှ 17 ရက်နေ့အထိ နီးပါးကျင်းပနေသည့် European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) ၏ 16th Congress တွင် နှုတ်ဖြင့်တင်ပြချက် (OP19.1) အဖြစ် ယနေ့တင်ပြပါသည်။
"ဤ 48 ပတ်ကြာ GALAXI 1 ဒေတာသည် TREMFYA ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးတွင် အဓိကခြေလှမ်းတစ်ရပ်ကို ကိုယ်စားပြုသည်" ဟု လေ့လာမှုပြုလုပ်နေသည့် စာရေးဆရာ ပါမောက္ခ Silvio Danese၊ ဒါရိုက်တာ၊ အစာအိမ်နှင့် အစာအိမ်လမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှု၊ IRCCS Ospedale San Raffaele နှင့် University Vita-Salute San Raffaele၊ Milan, Italy.c "ထို့ပြင်၊ ကော်တီကိုစတီရွိုက်များမပါဘဲ ဤလေ့လာမှုတွင် လူနာများအတွက် သက်သာခွင့်ကို ရနိုင်သည်၊ ၎င်းမှာ ရေရှည် စတီရွိုက်အသုံးပြုခြင်းကို ရှောင်ကြဉ်ခြင်းသည် ဤလူနာများကို ကုသရာတွင် အရေးကြီးသော ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုဖြစ်သောကြောင့် သတိပြုရန် အရေးကြီးပါသည်။"
ရက်သတ္တပတ် 48 ရလဒ်များပြသခဲ့သည်။
• လက်တွေ့သက်သာခွင့်- TREMFYA 63.9 mg သွေးကြောသွင်း (IV)/200 mg subcutaneous (SC), 100 ရာခိုင်နှုန်း TREMFYA 73 mg IV/600 mg SC နှင့် ကုသသော လူနာများ၏ 200 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် TREMFYA 57.4 mg IV/1200 200 ရာခိုင်နှုန်း SC သည် ဆေးခန်းမှ သက်သာခွင့်ကို ရရှိခဲ့ပါသည်။1၊a ရည်ညွှန်းလက်ရုံးအဖြစ်အသုံးပြုထားသည့် STELARA® (ustekinumab) ဖြင့် လူနာများ၏ 58.7 ရာခိုင်နှုန်းသည် ဆေးခန်းမှ သက်သာခွင့်ကို ရရှိခဲ့ပါသည်။1 ကုသမှုအုပ်စုများအကြား ကွဲပြားမှုများကို အကဲဖြတ်ရန် လေ့လာမှုအား စွမ်းပကားမရှိပေ။1
• Corticosteroid-free clinical remission-b TREMFYA 59 mg IV/200 mg SC ဖြင့် ကုသသော လူနာ ၅၉ ရာခိုင်နှုန်း၊ TREMFYA 100 mg IV/71.4 mg SC ဖြင့် ကုသသော 600 ရာခိုင်နှုန်း၊ နှင့် TREMFYA 200 mg SC/55.7 ဖြင့် ကုသသော 1200 ရာခိုင်နှုန်း၊ ကော်တီကိုစတီရွိုက်ကင်းစင်သော ဆေးခန်းမှ နုတ်ထွက်ခြင်း (CDAI<200 နှင့် ရက်သတ္တပတ် 150 တွင် corticosteroid ကုထုံးမရှိပါ)။ STELARA အုပ်စုရှိ လူနာအချိုးအစားမှာ ၅၈.၇ ရာခိုင်နှုန်း။၁
• Patient-Reported Outcome (PRO)-2 remission-e TREMFYA 57.4 mg IV/200 mg SC ဖြင့် ကုသသော လူနာ ၅၇.၄ ရာခိုင်နှုန်း၊ TREMFYA 100 mg IV/69.8 mg SC နှင့် ကုသသော 600 ရာခိုင်နှုန်း၊ နှင့် TREMFYA 200 mg 50.8 1200 mg SC သည် PRO-200 remission.2၊e STELARA အုပ်စုရှိ လူနာအချိုးအစားမှာ 1 ရာခိုင်နှုန်းဖြစ်သည်။46
GALAXI 48 တွင် 1 ပတ်ကြာ ကုသမှုကာလအတွင်း TREMFYA ဆေးအုပ်စုများအားလုံးတွင် TREMFYA အတွက် လူသိများသော ဘေးကင်းလုံခြုံရေးပရိုဖိုင်နှင့် ကိုက်ညီသော နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဘေးကင်းမှုဒေတာများ ရှိသည် 1,2 mg IV/1 mg SC, 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC နှင့် STELARA အုပ်စုများ၊ ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (AEs) တွင် 1200 ရာခိုင်နှုန်း၊ 200 ရာခိုင်နှုန်း၊ 71.2 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် 80.8 ရာခိုင်နှုန်း အသီးသီးဖြစ်ပွားခဲ့သည်။69.9 ဆိုးရွားသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (SAEs) တွင် ၈.၂ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၆.၈ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၆.၈ ရာခိုင်နှုန်းနှင့် ၁၂.၇ ရာခိုင်နှုန်း အသီးသီး ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။၁ အခွင့်ကောင်းရောဂါကူးစက်မှု၊ တီဘီရောဂါဖြစ်ပွားမှု သို့မဟုတ် သေဆုံးမှုများသည် မည်သည့်အုပ်စုတွင်မျှ မဖော်ပြထားပါ။၁ ရောဂါပိုးကူးစက်မှု ၃၄.၂ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၄၁.၁ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၃၄.၂ ရာခိုင်နှုန်းနှင့် ၃၆.၆ ရာခိုင်နှုန်း အသီးသီးရှိသည်။၁ ပြင်းထန်သော ကူးစက်မှု ၂.၇ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၂.၇ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၁.၄ ရာခိုင်နှုန်းနှင့် ၁.၄ ရာခိုင်နှုန်း အသီးသီး ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။84.5
"Crohn's ရောဂါကဲ့သို့ တစ်သက်တာတိုးတက်နေသော အခြေအနေတစ်ခုနှင့်အတူ၊ သက်သာခွင့်သည် အန္တိမပန်းတိုင်ဖြစ်ကြောင်း နားလည်မှုဖြင့် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ကုသမှုအသစ်များကို စုံစမ်းရန် အရေးကြီးပါသည်" ဟု Jan Wehkamp, MD, Ph.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Jan Wehkamp မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ Janssen သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးရေး၊ LLC "ဤအချက်အလက်အသစ်များသည် Crohn's ရောဂါကဲ့သို့ ကိုယ်ခံအားထိန်းနိုင်သောရောဂါများ၏ အသွင်အပြင်ကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းနိုင်သည့် ထပ်လောင်းကုထုံးများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးတွင် TREMFYA နှင့် လမ်းကြောင်းသိပ္ပံကို စူးစမ်းလေ့လာရန် Janssen ၏ ဆက်လက်ကတိကဝတ်ကို လေးနက်စေပါသည်။"
Janssen သည် 12 ပတ်ကြာ ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် GALAXI Phase 48 လေ့လာမှုမှ ထိပ်တန်းလိုင်း 2 ပတ်ဒေတာမှ ရလဒ်များကို ထုတ်ပြန်ကြေညာခဲ့သည်။3,4 Phase 3 သည် TREMFYA အား အတန်အသင့်မှ ပြင်းထန်စွာတက်ကြွသော CD ကုသမှုအတွက် အကဲဖြတ်သည့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပြီး ပါဝင်သူများကို တက်ကြွစွာ စာရင်းသွင်းလျက်ရှိသည်။ . Janssen Global Trial Finder မှတဆင့် ပိုမိုလေ့လာပါ။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- All TREMFYA dose groups during the 48-week treatment period in GALAXI 1 had comparable safety data, consistent with the known safety profile for TREMFYA in approved indications.
- 1 In the TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC and STELARA groups, adverse events (AEs) occurred in 71.
- 9 percent of patients treated with TREMFYA 200 mg intravenous (IV)/100 mg subcutaneous (SC), 73 percent treated with TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC and 57.
