ကုန်သွယ်မှုအမည် Trodelvy® အောက်တွင်၊ US FDA သည် ယခင်က SG အား 2020 ခုနှစ် ဧပြီလတွင် အရှိန်မြှင့်ခွင့်ပြုချက်ပေးခဲ့ပြီး 2021 ခုနှစ် ဧပြီလတွင် အပြည့်အဝခွင့်ပြုချက်ဖြင့် ၎င်း၏ညွှန်ပြချက်ကို ချဲ့ထွင်ကာ ဒေသအလိုက်အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် mTNBC နှစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုထက်ပိုသော ကြိုတင်စနစ်ကုထုံးများကို လက်ခံရရှိထားသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက်၊ ၎င်းတို့အနက်မှ အနည်းဆုံးတစ်ခုသည် ပျံ့နှံ့နေသောရောဂါဖြစ်သည်။ 2021 ခုနှစ်မေလတွင်၊ Everest မှ China National Medical Products Administration မှ ၎င်း၏ Biologics License Application အား ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းဖြင့် ဒေသအလိုက်အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic TNBC ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် SG အတွက် ဦးစားပေးသုံးသပ်ချက်လက်ခံခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့ပြီး၊ ၎င်းတို့အနက်မှ တစ်ခုသည် metastatic အတွက် အနည်းဆုံးတစ်ခုဖြစ်သည်။ ရောဂါ
2021 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလတွင်၊ Everest သည် ၎င်း၏ Phase 2b EVER-132-001 SG လေ့လာမှုအတွက် topline ရလဒ်များကို ကြေညာခဲ့ပြီး၊ ၎င်း၏ မူလအဆုံးမှတ်ကို 38.8% တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ဖြင့် ဖြည့်ဆည်းပေးခဲ့သည်။ ဤလေ့လာမှုတွင် တရုတ်နိုင်ငံမှ လူ 80 ပါဝင်ပြီး ရလဒ်များသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အဆင့် 3 ASCENT လေ့လာမှုမှ ရလဒ်များနှင့် ကိုက်ညီသောကြောင့် တရုတ်လူဦးရေတွင် အလားတူ ထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။
TNBC သည် ပြင်းထန်သောရင်သားကင်ဆာအမျိုးအစားဖြစ်ပြီး ရင်သားကင်ဆာအားလုံး၏ 15% ခန့်ရှိသည်။ ရင်သားကင်ဆာ၏ ပျမ်းမျှအသက်အရွယ်သည် အနောက်နိုင်ငံများထက် အာရှတွင် ငယ်ရွယ်ပြီး TNBC မော်လီကျူးအမျိုးအစားခွဲ၏ ရာခိုင်နှုန်းသည် လွန်ခဲ့သော 10 နှစ်အတွင်း တိုးလာခဲ့သည်။ TNBC ဆဲလ်များတွင် အီစထရိုဂျင်နှင့် ပရိုဂျက်စတီရုန်း receptors များမပါဝင်ဘဲ လူသား၏ epidermal growth factor receptor 2 (HER2) ကို ကန့်သတ်ထားသည်။ TNBC ၏ သဘောသဘာဝကြောင့်၊ ထိရောက်သော ကုသမှုနည်းလမ်းများသည် အခြားသော ရင်သားကင်ဆာအမျိုးအစားများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အလွန်အကန့်အသတ်ရှိပါသည်။ TNBC သည် အခြားရင်သားကင်ဆာအမျိုးအစားများထက် ပြန်ဖြစ်နိုင်ခြေ ပိုများသည်။ TNBC အတွက် metastatic ပြန်ဖြစ်ရန် ပျမ်းမျှအချိန်သည် အခြားသော ရင်သားကင်ဆာများအတွက် 2.6 နှစ်နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ခန့်မှန်းခြေ 5 နှစ်ဖြစ်ပြီး ဆွေမျိုးငါးနှစ် အသက်ရှင်နှုန်းမှာ အလွန်နည်းပါးပါသည်။ metastatic TNBC ရှိသည့် အမျိုးသမီးများတွင် ငါးနှစ် အသက်ရှင်နှုန်းသည် 12% ရှိပြီး အခြားသော metastatic ရင်သားကင်ဆာ အမျိုးအစားများအတွက် 28% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
