အိပ်မပျော်သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် ညအချိန် လက္ခဏာများနှင့် နေ့ဘက်လုပ်ဆောင်မှုဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာအသစ်

Daridorexant 25 mg နှင့် 50 mg သည် ကောင်းမွန်သော အိပ်စက်ခြင်းရလဒ်များကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေပြီး၊ Daridorexant 50 mg သည် အိပ်မပျော်သောရောဂါရှိသူများတွင် နေ့ခင်းဘက်လုပ်ဆောင်မှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေကာ ကောင်းမွန်သောဘေးကင်းမှုပရိုဖိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ ဖြစ်ပွားမှု အလုံးစုံကို အိပ်မပျော်သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများနှင့် သက်ကြီးရွယ်အိုများ (အသက် 65 နှစ်နှင့်အထက်) တွင် ကုသမှုအုပ်စုများကြား နှိုင်းယှဉ်နိုင်သည်။ အစီရင်ခံထားသည့်အတိုင်း၊ daridorexant 50 mg သည် အိပ်စက်ခြင်းအစပြုခြင်းနှင့် ထိန်းသိမ်းခြင်း၏အဓိကအဆုံးမှတ်များအပြင် စုစုပေါင်းအိပ်ချိန်နှင့် နေ့ခင်းဘက်အိပ်ငိုက်ခြင်း၏ဒုတိယအဆုံးမှတ်များတွင် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလတ်သိသိသာသာတိုးတက်မှုများကိုပြသခဲ့သည်။

အရေးကြီးသည်မှာ၊ စမ်းသပ်မှုများသည် ကွဲပြားသော domain သုံးခု (သတိပေးချက်/အသိမှတ်ပြုမှု၊ စိတ်ခံစားချက်နှင့် အိပ်ငိုက်ခြင်း) တို့ပါဝင်သည့် တရားဝင်လူနာ-အစီရင်ခံသည့် ရလဒ်များတူးလ်ကို အသုံးပြု၍ နေ့ခင်းဘက်တွင် အိပ်မပျော်ခြင်းကုသမှု၏ အကျိုးသက်ရောက်မှုကို ပထမဆုံးစုံစမ်းစစ်ဆေးသည့် စမ်းသပ်မှုများဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှု နှစ်ခုအနက်မှ တစ်ခုတွင် အကဲဖြတ်ထားသည့် Daridorexant 50 mg သည် လိုက်လျောညီထွေရှိသော မြင့်မားသောအဆင့်ဖြင့် နေ့ဘက်လုပ်ဆောင်သည့် domains များအားလုံးတွင် အခြေခံအညွှန်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပြသခဲ့သည်။

Stanford တက္ကသိုလ်မှ စိတ်ရောဂါနှင့် အပြုအမူဆိုင်ရာ သိပ္ပံ ပါမောက္ခ Emmanuel Mignot က မှတ်ချက်ပေးသည်-

“အိပ်မပျော်တဲ့ လူတွေဟာ နေ့ခင်းဘက် လုပ်ဆောင်ချက် ချို့ယွင်းတာကို မကြာခဏ ညည်းညူကြပါတယ်။ ဤသည်မှာ အိပ်မပျော်ခြင်းကို ကုသရာတွင် မကြာခဏ လျစ်လျူရှုထားလေ့ရှိသော အဓိကပြဿနာဖြစ်ပြီး အမှန်တကယ်တွင် အိပ်စက်ခြင်းကို မြှင့်တင်ပေးသည့် ဆေးဝါးအများအပြားသည် ကျန်ရှိသော အာနိသင်များရှိပါက နေ့ဘက်တွင် လုပ်ဆောင်မှုကို ထိခိုက်စေနိုင်သည်။ ဤပရိုဂရမ်တွင်၊ အိပ်စက်ခြင်းအတွက်၊ ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုနှင့် လူနာတင်ပြသော အိပ်စက်မှုပမာဏနှင့် အရည်အသွေးအပေါ် daridorexant ၏ ထိရောက်မှုကို ကျွန်ုပ်တို့ မြင်တွေ့ခဲ့ရရုံသာမက အရေးကြီးသည်မှာ၊ 50 မီလီဂရမ် ပမာဏဖြင့် နေ့ခင်းဘက်လုပ်ဆောင်မှုတွင် သိသိသာသာ အိပ်ငိုက်ခြင်းနယ်ပယ်တွင် မှတ်သားဖွယ်ရာ၊ အတိုင်းအတာ၊ IDSIQ daridorexant 50 mg အုပ်စုတွင်ပါဝင်သူများသည် စိတ်ခံစားချက်၊ သတိပေးချက်/သိမှတ်မှုနှင့် အိပ်ငိုက်ခြင်းကို အကဲဖြတ်သည့် ဤအသစ်တီထွင်ပြီး တရားဝင်သောကိရိယာဖြင့် အကဲဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း နေ့ခင်းဘက်လုပ်ဆောင်မှု၏ ကဏ္ဍပေါင်းစုံတွင် တိုးတက်မှုများကို အစီရင်ခံတင်ပြပါသည်။ အိပ်မပျော်ခြင်းကို နောက်ဆုံးတွင် ညဘက်ပြဿနာတစ်ခုအဖြစ် ရှုမြင်ခြင်းမဟုတ်ဘဲ နေ့ခင်းဘက်ဝေဒနာခံစားရခြင်း၏ အကြောင်းရင်းတစ်ခုအဖြစ် ရှုမြင်ရခြင်းသည် စိတ်လှုပ်ရှားစရာကောင်းပါသည်။”

ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းရေး ရလဒ်များ

Daridorexant 50 mg သည် placebo ထက် တစ်လနှင့် သုံးလအတွင်း အိပ်စက်ခြင်းစတင်ခြင်း၊ အိပ်ချိန်ထိန်းသိမ်းခြင်းနှင့် မိမိကိုယ်ကို အစီရင်ခံခြင်း စုစုပေါင်းအိပ်ချိန်ကို သိသိသာသာ တိုးတက်စေသည်။ အကြီးမားဆုံးအာနိသင်ကို အမြင့်ဆုံးဆေးပမာဏ (50 mg)၊ နောက်တွင် 25 mg ဖြင့် တွေ့ရှိရပြီး 10 mg သည် သိသာထင်ရှားသောအာနိသင်မရှိပေ။ ကုသမှုအုပ်စုအားလုံးတွင် benzodiazepine receptor agonists ဖြင့်ဖော်ပြသောတွေ့ရှိချက်များနှင့်မတူဘဲ အိပ်စက်ခြင်းအဆင့်များ၏အချိုးအစားများကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။

စမ်းသပ်မှု၏ အဓိကအာရုံစိုက်မှုမှာ အိပ်မပျော်သောလူနာများတွင် နေ့ခင်းဘက်လုပ်ဆောင်မှုအပေါ် daridorexant ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်ဖြစ်ပြီး Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) မှ အကဲဖြတ်ခြင်းဖြစ်သည်။ IDSIQ သည် အိပ်မပျော်သောလူနာများတွင် နေ့ခင်းဘက်လုပ်ဆောင်မှုကိုတိုင်းတာရန် လူနာထည့်သွင်းမှုအပါအဝင် FDA လမ်းညွှန်ချက်များအရ အထူးထုတ်လုပ်ထားသည့် တရားဝင်အတည်ပြုထားသောလူနာ-အစီရင်ခံသည့်ရလဒ်များဖြစ်သည်။ IDSIQ ၏ အိပ်ငိုက်ခြင်း ဒိုမိန်းရမှတ်ကို ဆုံမှတ်လေ့လာမှုများနှင့် များပြားခြင်းအတွက် ထိန်းချုပ်မှုပါ၀င်သော placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်မှုများတွင် အဓိက ဒုတိယအဆုံးမှတ်အဖြစ် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ Daridorexant 50 mg သည် လတစ်လနှင့်လ 3 တွင် နေ့ခင်းဘက်အိပ်ငိုက်ခြင်းအတွက် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလတ်သိသိသာသာတိုးတက်မှုကို သက်သေပြခဲ့သည်။ အိပ်ငိုက်ခြင်းဒိုမိန်းရမှတ်သည် 25 mg တွင် သိသိသာသာတိုးတက်ခြင်းမရှိပါ။ Daridorexant 50 mg သည် နောက်ထပ် IDSIQ ဒိုမိန်းရမှတ်များ (သတိပေးချက်/အသိမှတ်ပြုဒိုမိန်း၊ စိတ်ခံစားချက်ဒိုမိန်း) နှင့် စုစုပေါင်းရမှတ် (p-values ​​< 0.0005 နှင့် များပြားမှုအတွက် မချိန်ညှိထားသော placebo နှင့်) တို့ကိုလည်း တိုးတက်စေသည်။ daridorexant 50 mg ဖြင့် နေ့ခင်းဘက်လုပ်ဆောင်မှုတွင် တိုးတက်မှုများသည် လေ့လာမှု၏ သုံးလအတွင်း တဖြည်းဖြည်း တိုးလာပါသည်။

ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ၏ အလုံးစုံဖြစ်ပွားမှုကို ကုသမှုအုပ်စုများကြားတွင် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သည်။ ပါဝင်သူများ၏ 5% ကျော်တွင်ဖြစ်ပွားသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များမှာ nasopharyngitis နှင့်ခေါင်းကိုက်ခြင်းဖြစ်ပါသည်။ အိပ်မပျော်ခြင်း နှင့် ချော်လဲခြင်းအပါအဝင် ဆေးသောက်သည့်အတိုင်းအတာတစ်လျှောက်တွင် ဆေးပမာဏအပေါ် မူတည်၍ တိုးလာခြင်းမရှိပါ။ ထို့အပြင် ကုသမှုကိုရုတ်တရက်ရပ်ဆိုင်းလိုက်သောအခါတွင် မှီခိုအားထားမှု၊ အိပ်မပျော်ခြင်း သို့မဟုတ် ဆုတ်ခွာခြင်းဆိုင်ရာ အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို သတိပြုမိခြင်းမရှိပေ။ ကုသမှုအုပ်စုများတစ်လျှောက်တွင်၊ ကုသမှုကို ရပ်ဆိုင်းရန် ဖြစ်ပေါ်လာသော ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များသည် ကိန်းဂဏန်းအားဖြင့် placebo ဖြင့် daridorexant ထက် ပိုများပါသည်။

Martine Clozel၊ MD နှင့် Idorsia ၏ သိပ္ပံအရာရှိချုပ် မှ မှတ်ချက်ပြုခဲ့သည်-

“The Lancet Neurology တွင်ထုတ်ဝေသည့် ဤဒေတာများသည် daridorexant ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုပရိုဂရမ်တွင်ရရှိသောအထောက်အထားများ၏အတိမ်အနက်နှင့်ရလဒ်များကိုရှင်းပြသည်ဟုကျွန်တော်ယုံကြည်သောဆေး၏ဂုဏ်သတ္တိများကိုမီးမောင်းထိုးပြသည်။ ဆေးဝါးသည် ကျန်နေခဲ့သော နံနက်ခင်းတွင် အိပ်ငိုက်ခြင်းကို ရှောင်ရှားနေစဉ်တွင် အကောင်းဆုံး ထိရောက်မှုရှိသော ပမာဏများဖြင့် ထိန်းသိမ်းခြင်းအတွက် ထိရောက်မှု ရှိစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပါသည်။ ဤကိုယ်ရေးအကျဉ်းသည် အိပ်မပျော်ခြင်း၏ နာတာရှည်ကိုယ်ချင်းစာနာစိတ်လွန်ကဲမှုလက္ခဏာကို ဟန့်တားနိုင်စေမည့် orexin receptors နှစ်ခုလုံး၏ တူညီသောပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့်အတူ - 50 mg of daridorexant နှင့်အတူ နေ့ခင်းဘက်တွင် ကျွန်ုပ်တို့မြင်ရသည့် တိုးတက်မှုကို ရှင်းပြနိုင်သည်။

အိပ်မပျော်ခြင်းအတွက် Daridorexant

အိပ်မပျော်ခြင်းရောဂါသည် အိပ်ချိန်စတင်ရန် သို့မဟုတ် ထိန်းသိမ်းရန်အခက်အခဲများဖြင့် လက္ခဏာရပ်ဖြစ်ပြီး နေ့ခင်းဘက်လုပ်ဆောင်မှုတွင် အဆင်မပြေမှု သို့မဟုတ် ချို့ယွင်းချက်များနှင့် ဆက်စပ်နေသည်။ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်းနှင့် စွမ်းအင်လျော့နည်းခြင်းမှ စိတ်ခံစားချက်ပြောင်းလဲခြင်းနှင့် မှတ်ဥာဏ်ဆိုင်ရာအခက်အခဲများအထိ နေ့ခင်းဘက်တွင် မကျေနပ်ချက်များ အများအပြားကို အိပ်မပျော်သောလူများက အစီရင်ခံပါသည်။

အိပ်မပျော်ခြင်းသည် အလွန်အကျွံနိုးထခြင်းစနစ်နှင့် ဆက်စပ်နေသည်။

Daridorexant သည် အိပ်မပျော်ခြင်းကို ကုသရန်အတွက် Idorsia မှ တီထွင်ဖန်တီးထားသော ဒြပ်မဲ့ orexin receptor antagonist ဖြစ်သည်။ Daridorexant သည် orexin ၏ လုပ်ဆောင်ချက်ကို ပိတ်ဆို့ခြင်းဖြင့် အိပ်မပျော်ခြင်း၏ အလွန်အကျွံ နိုးကြားမှုလက္ခဏာကို ပစ်မှတ်ထားသည်။ Daridorexant သည် receptors နှစ်ခုလုံးနှင့် အပြိုင်အဆိုင် ချိတ်ဆက်ခြင်းဖြင့် orexin စနစ်အား အထူးသဖြင့် ပစ်မှတ်ထားပြီး၊ ထို့ကြောင့် orexin ၏ လုပ်ဆောင်ချက်ကို နောက်ပြန်ဆုတ်ကာ ပိတ်ဆို့ထားသည်။

Daridorexant သည် ကုန်သွယ်မှုအမည် QUVIVIQ™ အောက်တွင် US တွင် FDA မှခွင့်ပြုထားပြီး 2022 ခုနှစ် မေလတွင် US Drug Enforcement Administration မှ စီစဉ်ပြီးနောက် ရရှိလာမည်ဖြစ်ပါသည်။