Moleculin Biotech, Inc. သည် Annamycin ၏ ပိုလန်နိုင်ငံရှိ Phase 1/2 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအား ဆက်လက်ဆောင်ရွက်ရန် လိုအပ်သော ကျင့်ဝတ်များဆိုင်ရာ ကော်မတီ၏ ခွင့်ပြုချက်အပြင် ပိုလန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ မှတ်ပုံတင်ဌာန (URPL) ထံမှ ထောက်ပံ့ကြေးကို ရရှိထားကြောင်း ယနေ့ကြေငြာခဲ့သည်။ -ANN) သည် induction ကုသမှုခံယူပြီးနောက်တွင် ဓါတ်မတည့်ခြင်း သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရောက်ရှိသွားသော acute myeloid leukemia (AML) နှင့် ဘာသာရပ်များကို ကုသရာတွင် Cytarabine (Ara-C) နှင့် ပေါင်းစပ်ခြင်း။
Phase 1/2 L-ANN /ARA-C ပေါင်းစပ်မှု (AnnAraC) စမ်းသပ်မှု (MB-106)၊ အဖွင့်အညွှန်းစမ်းသပ်မှုတွင်၊ တစ်ခုတည်းသော အေးဂျင့် Annamycin AML အဆင့် 1 စမ်းသပ်မှုများ (MB- US နှင့် Europe ရှိ 104 နှင့် MB-105) နှင့် အောက်တွင် ဆွေးနွေးထားသော preclinical data များ။ လေ့လာမှုသည် 2022 ခုနှစ် ပထမနှစ်ဝက်တွင် လူနာစာရင်းသွင်းခြင်းကို စတင်နိုင်မည်ဟု မျှော်လင့်ရသည်။
Moleculin ၏ ဥက္ကဋ္ဌနှင့် အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Walter Klemp က "URPL မှ အပြုသဘောဆောင်သော တုံ့ပြန်ချက်များကို ကျွန်ုပ်တို့ ကျေနပ်မိပြီး ဤအရေးကြီးသော အစမ်းစတင်မှုဆီသို့ နောက်ထပ်ခြေတစ်လှမ်းတက်လှမ်းရန် စိတ်လှုပ်ရှားမိပါသည်။ ယနေ့မြင်တွေ့နေရသည့် အားတက်စရာ အချက်အလက်များဖြင့် အားကောင်းလာကာ၊ Annamycin နှင့် Cytarabine ပေါင်းစပ်မှုသည် AML နှင့် ပေါင်းစပ်လုပ်ဆောင်မှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် လုပ်ဆောင်နိုင်သည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ ယုံကြည်ပါသည်။ ယခုဆက်လက်လုပ်ဆောင်ရန် ဤထောက်ပံ့ကြေးနှင့်အတူ၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့သည် ဤအစမ်းသုံးမှုကို တတ်နိုင်သမျှ မြန်ဆန်ထိရောက်စွာ လုပ်ဆောင်နိုင်ရန် လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ ဤ AnnAraC စမ်းသပ်မှု အတွက် ပိုလန်ရှိ ဒေသခံ သမားတော်များထံမှ ရရှိသည့် ပံ့ပိုးကူညီမှု များကို အခြေခံ၍ ဤသုံးလပတ်တွင် စမ်းသပ်မှု စတင်ရန်နှင့် လူနာခေါ်ယူမှုနှင့်အတူ အရှိန်အဟုန်ကို တည်ဆောက်နိုင်မည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ ယုံကြည်ပါသည်။ စုဆောင်းမှုနှုန်းကို ပိုမိုအရှိန်မြှင့်ကူညီရန် ဤစမ်းသပ်မှုကို ဥရောပရှိ နောက်ထပ်နိုင်ငံများသို့ ချဲ့ထွင်ရန်လည်း ကျွန်ုပ်တို့ လုပ်ဆောင်နေပါသည်။”
အရေးကြီးသည်မှာ၊ Annamycin သည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် refractory AML နှင့် soft tissue sarcoma (STS) lung metastases ကုသမှုအတွက် ဆက်လက်စမ်းသပ်မှုများအပါအဝင် လူ့လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် နှလုံးအဆိပ်သင့်မှုကင်းမဲ့မှုကိုလည်း ပြသခဲ့သည်။ Annamycin သည် ကုမ္ပဏီ၏ မျိုးဆက်သစ် anthracycline သည် doxorubicin ၏ အဆ 30 အထိ အဆုတ်အတွင်း စုပုံလာစေရန် တိရိစ္ဆာန် မော်ဒယ်များတွင် ပြသထားပြီး၊ ပုံမှန်အားဖြင့် doxorubicin ၏ ထိရောက်မှုကို ကန့်သတ်သည့် ဆေးဝါးအများအပြား ခုခံနိုင်မှု ယန္တရားများကို ရှောင်ရှားနိုင်မှုကို သရုပ်ပြထားသည်။ နှင့် အခြားသော လက်ရှိသတ်မှတ်ထားသော anthracyclines။ ထို့အပြင်၊ ပံ့ပိုးပေးထားသော သုတေသနမှ တိရစ္ဆာန်များ၏ နောက်ထပ်လက်တွေ့အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံ၍ Annamycin သည် Cytarabine နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော ပျမ်းမျှအသက်ရှင်သန်မှု (OS) တွင် 68% တိုးတက်မှုကို သရုပ်ပြသည်မှာ Annamycin တစ်ခုတည်းနှင့် Cytarabine တစ်ခုတည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက OS တွင် 241% တိုးလာပါသည်။ ဤအချက်အလက်များကို 62 ကြိမ်မြောက် American Society for Hematology ("ASH") ၏ နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးနှင့် ပြပွဲတွင် မကြာသေးမီက တင်ပြခဲ့သည်- "High Efficacy of Liposomal Annamycin (L-ANN သို့မဟုတ် Annamycin)) သည် Syngeneic p53-null AML ရှိ Cytarabine နှင့် ပေါင်းစပ်ခြင်း ကြွက်မော်ဒယ်။
ဇန်နဝါရီ 2022 တွင်၊ ကုမ္ပဏီသည် ၎င်း၏အဆင့် 30 ဆေးခန်းသုံးစမ်းသပ်မှုတွင် Annamycin ကိုပစ်မှတ်ထားသည့် AML (MB-1 နှင့် MB-104) နှင့် ပျော့ပျောင်းသော metastases များ၏ metastases များကို ဇန်နဝါရီ 105 တွင် အချို့သော ပဏာမအချက်အလက်အချို့၏ သီးခြားလွတ်လပ်သောဘေးကင်းရေးပြန်လည်သုံးသပ်ချက်ကို လက်ခံရရှိထားကြောင်း၊ အဆုတ်သို့တစ်ရှူးဆာကိုမာ (STS Lung) သို့မဟုတ် MB-107၊ နှလုံးအဆိပ်သင့်ခြင်းဆိုင်ရာအထောက်အထားမရှိဟုကောက်ချက်ချသည်။ MB-105 စမ်းသပ်မှု၏ ပဉ္စမအကြိမ်နှင့် နောက်ဆုံးဆေးပမာဏ တိုးမြင့်မှုအုပ်စုတွင် တွေ့ရသည့် ပဏာမဒေတာများအပေါ် အခြေခံ၍ ကုမ္ပဏီမှ Annamycin သည် အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) 60% ကို သရုပ်ပြခဲ့သည်ကို ဖော်ပြခဲ့သည်။ ၎င်းတွင် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှု (PRs) နှစ်ခုနှင့် နျူထရိုဖိးလ်များနှင့်/သို့မဟုတ် သွေးဥဆဲလ်များ (CRi) ၏ မပြည့်စုံသော ပြန်လည်ထူထောင်ရေးနှင့်အတူ ပြီးပြည့်စုံသော တုံ့ပြန်မှုတစ်ခု ပါဝင်သည်။ MB-2 စမ်းသပ်မှုတွင် 240 mg/m2 ၏ RP105D ကို ဘေးကင်းစွာရောက်ရှိပြီးနောက်၊ ကုမ္ပဏီသည် အစမ်းခန့်အတွက် စုဆောင်းမှုအား နိဂုံးချုပ်ခဲ့သည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
