Dupixent 300 mg အပတ်စဉ်သည် eosinophilic esophagitis ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများနှင့် ဆယ်ကျော်သက်များတွင် အပြုသဘောဆောင်ပြီး ဆေးခန်းပြနိုင်သော အဆင့် 3 ရလဒ်များကို ပြသသည့် တစ်ခုတည်းသော ဇီဝဗေဒဆေးဖြစ်သည်။
Eosinophilic esophagitis သည် နာတာရှည် အမျိုးအစား 2 ရောင်ရမ်းသော ရောဂါဖြစ်ပြီး အစာပြွန်ကို ပျက်စီးစေပြီး ကောင်းမွန်စွာ အလုပ်လုပ်ခြင်းမှ တားဆီးပေးပါသည်။
US နှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ တင်သွင်းမှုကို 2022 ခုနှစ်တွင် စီစဉ်ထားသည်။
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) နှင့် Sanofi တို့သည် Dupixent® (dupilumab) 3 mg ကို အပတ်စဉ်ပြသသော ဒုတိယအဆင့် 300 စမ်းသပ်မှုမှ အပြုသဘောဆောင်သော အသေးစိတ်ရလဒ်များကို ထုတ်ပြန်ကြေညာခဲ့သည်နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက 24 ပတ်အတွင်း eosinophilic esophagitis (EoE) ၏ လက္ခဏာများနှင့် လက္ခဏာများ သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်လာပါသည်။ 12 နှစ်နှင့်အထက်လူနာများတွင် placebo ။ နောက်ကျနေသော ပါးစပ်စိတ္တဇအစည်းအဝေးတစ်ခုအတွင်း 2022 American Academy of Allergy၊ Asthma and Immunology (AAAAI) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် ဤအဓိကအချက်အလတ်အချက်အလက်များကို ယနေ့တင်ပြပါမည်။
Eosinophilic esophagitis သည် လူတစ်ဦး၏ ပုံမှန်စားသောက်နိုင်စွမ်းကို ထိခိုက်စေနိုင်ပြီး သမားတော်များသည် စောင့်ကြည့်ရန် ထိုးဖောက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို မှီခိုအားထားကာ ပိုမိုပြင်းထန်သောအခြေအနေများတွင် အစာပြွန်ကိုဆန့်ထုတ်နိုင်သည်" ဟု Evan S. Dellon, MD, MPH, အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာနှင့် အသည်းရောဂါဗေဒပါမောက္ခ Evan S. Dellon မှ ပြောကြားခဲ့ပါသည်။ မြောက်ကာရိုလိုင်းနား တက္ကသိုလ် ဆေးကျောင်းနှင့် တွဲဖက်ကျောင်းအုပ် စုံစမ်းရေးမှူး။ “လောလောဆယ်မှာတော့ ဒီရောဂါရဲ့ အရင်းခံယာဉ်မောင်းတွေကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းဖို့ FDA က ခွင့်ပြုထားတဲ့ ကုသမှု ရွေးချယ်စရာတွေ မရှိပါဘူး။ ဤစမ်းသပ်မှုမှဒေတာသည် dupilumab ကိုအပတ်စဉ်သောက်သောလူနာများ၏မျိုချနိုင်စွမ်းကိုတိုးတက်စေရုံသာမကအစာပြွန်အတွင်းရှိအမျိုးအစား 2 ရောင်ရမ်းခြင်း၏အမှတ်အသားများကိုလျော့နည်းစေသည် eosinophilic esophagitis ၏အဓိကအကြောင်းရင်းကိုဖြေရှင်းရန်၎င်း၏အလားအလာကိုပြသခဲ့သည်။
Dupixent အုပ်စုရှိ လူနာ 300 နှင့် placebo အုပ်စုရှိ လူနာ 80 ဦးတို့ကို စာရင်းသွင်းထားသည့် Dupixent 79 mg အပတ်စဉ် အစမ်းလက်တံမှ Topline ရလဒ်များကို 2021 ခုနှစ် အောက်တိုဘာလတွင် ကြေညာခဲ့ပြီး ပထမအဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုမှ ရလဒ်များကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ 24 ပတ်ကြာတွင် တွဲဖက်မူလတန်းနောက်ဆုံးမှတ်များသည် မျိုချရခက်ခဲခြင်းအတွက် လူနာတင်ပြသော အစီအမံများ (0-84 Dysphagia Symptom Questionnaire သို့မဟုတ် DSQ) နှင့် အစာမျိုပြွန်ရောင်ရမ်းခြင်း (အထွတ်အထိပ် eophageal insophageal insophageal disease အဖြစ်သတ်မှတ်ထားသော histological disease remission ကိုရရှိသော လူနာအချိုးအစား၊ eosinophil အရေအတွက် ≤6 eos/ high power field [hpf])။
2022 AAAAI နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင်တင်ပြသည့်ဒေတာသည် Dupixent 300 mg ဖြင့် အပတ်စဉ်ကုသသောလူနာများသည် placebo နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက အောက်ပါပြောင်းလဲမှုများကို ရက်သတ္တပတ် 24 တွင်ကြုံတွေ့ရကြောင်းပြသခဲ့သည်-
• placebo (p=64) အတွက် 41% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ရောဂါလက္ခဏာများ 0.0008% လျော့ကျသွားသည်။ Dupixent ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများသည် DSQ တွင် 23.78 မှတ်တိုးတက်မှုကိုခံစားခဲ့ရပြီး placebo အတွက် 13.86 မှတ်တိုးတက်မှု (p<0.0001); အခြေခံ DSQ ရမှတ်များသည် ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ၃၈ နှင့် ၃၆ မှတ်များ အသီးသီးရှိကြသည်။
• Dupixent ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများထက် 10 ဆနီးပါး histological ရောဂါသက်သာခွင့်ကိုရရှိခဲ့သည်- လူနာများ၏ 59% သည် placebo (p<6) ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများ၏ 0.0001% နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက histological ရောဂါသက်သာခွင့်ကိုအောင်မြင်ခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှအခြေခံအထွတ်အထိပ်အဆင့်မှာ 89 နှင့် 84 eos/hpf အသီးသီးဖြစ်သည်။
စမ်းသပ်မှု၏ ဘေးကင်းမှုရလဒ်များသည် ယေဘုယျအားဖြင့် ၎င်း၏အတည်ပြုထားသော ညွှန်ပြချက်များတွင် Dupixent ၏ သိထားသော ဘေးကင်းလုံခြုံရေး ပရိုဖိုင်နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ 24 ပတ်ကြာ ကုသမှုကာလအတွက် (Dupixent n=80၊ placebo n=78)၊ ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ၏ စုစုပေါင်းနှုန်းသည် အပတ်စဉ် Dupixent 84 mg အတွက် 300% နှင့် placebo အတွက် 71% ဖြစ်သည်။ Dupixent ဖြင့် ရက်သတ္တပတ်တိုင်းတွင် ပို၍အဖြစ်များသော (≥5%) သည် ဆေးထိုးနေရာမှ တုံ့ပြန်မှုများ (38% Dupixent၊ 33% placebo)၊ အဖျား (6% Dupixent၊ 1% placebo)၊ sinusitis (5% Dupixent၊ 0% placebo၊ ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% placebo) နှင့် သွေးတိုးရောဂါ (5% Dupixent, 1% placebo)။ ရက်သတ္တပတ် 3 ရက်မတိုင်မီ Dupixent (3%) နှင့် placebo (24%) အုပ်စုများကြား ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များကြောင့် ကုသမှုရပ်ဆိုင်းခြင်းနှုန်းများတွင် ဟန်ချက်မညီသည်ကို တွေ့ရှိရပါသည်။
Dupixent 300 mg ဖြင့် ကုသသော လူနာများသည် နှစ်ပတ်တိုင်းတွင် သိသိသာသာ ပိုများသော လူနာများသည် ၎င်းတို့၏ အစာမျိုပြွန် eosinophilic အရေအတွက်ကို placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပုံမှန်အကွာအဝေးသို့ လျော့နည်းသွားသည်ကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။ သို့သော်၊ dysphagia လက္ခဏာများတွင် သိသာထင်ရှားသောတိုးတက်မှုမရှိပေ။ နှစ်ပတ်တစ်ကြိမ် ဆေးထိုးခြင်းဆိုင်ရာ အသေးစိတ်ရလဒ်များကို လာမည့်ကွန်ဂရက်တွင် တင်ပြမည်ဖြစ်ပါသည်။
လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု အစီအစဉ်မှ အချက်အလက်များကို US Food and Drug Administration (FDA) သို့ တင်ပြထားပါသည်။ အခြားနိုင်ငံများတွင် ကမ္ဘာ့စည်းမျဥ်းစည်းကမ်း တင်သွင်းမှုများကိုလည်း 2022 တွင် စီစဉ်ထားသည်။
2020 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင်၊ US FDA သည် EoE နှင့် 12 နှစ်နှင့်အထက် လူနာများအား ကုသရန်အတွက် Dupixent အား Breakthrough Therapy အမည်သတ်မှတ်ခြင်းကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။ Dupixent သည် EoE ၏အလားအလာကုသမှုအတွက် 2017 ခုနှစ်တွင် Orphan Drug ကိုလည်း သတ်မှတ်ပေးထားသည်။ EoE တွင် Dupixent ၏အလားအလာအသုံးပြုမှုသည် လတ်တလောတွင် လက်တွေ့ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအောက်တွင်ရှိပြီး ဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှုကို မည်သည့်စည်းမျဉ်းအာဏာပိုင်မှ အပြည့်အဝအကဲဖြတ်ခြင်းမရှိသေးပါ။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- Topline results from the Dupixent 300 mg weekly arm of the trial, which enrolled 80 patients in the Dupixent group and 79 patients in the placebo group, were announced in October 2021 and confirm results from the first Phase 3 trial.
- REGN) and Sanofi today announced positive detailed results from a second Phase 3 trial that showed Dupixent® (dupilumab) 300 mg weekly significantly improved the signs and symptoms of eosinophilic esophagitis (EoE) at 24 weeks compared to placebo in patients 12 years and older.
- The co-primary endpoints at 24 weeks assessed patient-reported measures of difficulty swallowing (change from baseline in the 0-84 Dysphagia Symptom Questionnaire, or DSQ), and esophageal inflammation (proportion of patients achieving histological disease remission, defined as peak esophageal intraepithelial eosinophil count of ≤6 eos/high power field [hpf]).
