ဆေးခန်း-အဆင့် ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီဖြစ်သည့် Bionomics Limited သည် 2 နှစ်ကုန်တွင် ထိပ်တန်းလိုင်းရလဒ်များနှင့်အတူ BNC210 ကို အကဲဖြတ်ရန် ၎င်း၏ Phase 2022 ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှု (PREVAIL Study) ကို စတင်ခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
BNC210 သည် US Food and Drug Administration (FDA) Fast Track သတ်မှတ်မှုဖြင့် အမြန်လမ်းကြောင်းသတ်မှတ်မှုဖြင့် BNC7 ၏ ပါးစပ်၊ သီးသန့်၊ ရွေးချယ်ထားသော အနုတ်လက္ခဏာ allosteric modulator တစ်ခုဖြစ်သည်။ နှစ်ခုလုံးအတွက် ဆေးခန်းညွှန်ပြချက်။
ကြိုတင်လေ့လာမှု SAD ပရိုတိုကောကို FDA မှ 2021 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလတွင် ရှင်းလင်းခဲ့ပြီး 2021 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် ဗဟို US Institutional Review Board (IRB) မှ ကျင့်ဝတ်ဆိုင်ရာခွင့်ပြုချက်ကို ပေးအပ်ခဲ့ပါသည်။ အဆိုပါခွင့်ပြုချက်များနှင့် ဆိုဒ်အဆင့်ခွင့်ပြုချက်များ၊ ဆေးခန်းနေရာများ US တွင် ယခုအခါ အသက် 18 နှစ်မှ 65 နှစ်ကြားရှိ အလားအလာရှိသော လေ့လာမှုတွင် ပါဝင်သူများကို ပြင်းထန်သော SAD ဟု အမှတ်အသားပြုထားသည့် စမ်းသပ်မှုကို ယခုအခါ စတင်အသုံးပြုနိုင်ပြီဖြစ်သည်။ လေ့လာမှုတွင်ပါဝင်သူများသည် လူမှုရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အခြေအနေအမျိုးမျိုးတွင် လူနာတစ်ဦး၏အစီရင်ခံတင်ပြထားသောလူမှုရေးကြောက်လန့်မှုအဆင့်ကိုအကဲဖြတ်သည့် Liebowitz Social Anxiety Scale တွင် အနည်းဆုံးရမှတ် 70 ရှိရန် လိုအပ်မည်ဖြစ်ပါသည်။ ဤလေ့လာမှုအတွက် လူနာများကို စုဆောင်းရာတွင် US ရှိ ဆေးခန်း ၁၅ မှ ၂၀ အထိ ပါဝင်မည်ဟု ခန့်မှန်းထားသည်။
ဤကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်းသော၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော စမ်းသပ်မှုတွင်၊ BNC210 ကို SAD လူနာများအတွက် စူးရှသော သို့မဟုတ် တစ်ကြိမ်တည်း၊ ကုသမှုအဖြစ် အကဲဖြတ်မည်ဖြစ်သည်။ လေ့လာမှုတွင်ပါဝင်သူများကို ကုသမှုအုပ်စုသုံးအုပ်စုအနက်မှ 225 mg BNC210၊ 675 mg BNC210 သို့မဟုတ် placebo၊ အုပ်စုတစ်ခုစီတွင်ပါဝင်သူ ၅၀ ခန့်ဖြင့် ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးမည်ဖြစ်သည်။ စကားပြောစိန်ခေါ်မှုတစ်ခုပါ၀င်သည့် စိုးရိမ်ပူပန်မှုဖြစ်စေသောအပြုအမူဆိုင်ရာအလုပ်တွင်မပါဝင်မီ တစ်နာရီခန့်အလိုတွင် ၎င်းတို့သတ်မှတ်ထားသော ကုသမှုကို တစ်ကြိမ်ခန့် ပါးစပ်ဖြင့်စီမံပေးမည်ဖြစ်သည်။ လေ့လာမှု၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ BNC50 ၏ ဆေးအဆင့်တစ်ခုစီကို စိတ်ဆင်းရဲမှုစကေး (SUDS) ကို အသုံးပြု၍ မိမိကိုယ်ကို အစီရင်ခံထားသော စိုးရိမ်မှုအဆင့်များတွင် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ရန်ဖြစ်သည်။ ဒုတိယရည်ရွယ်ချက်များတွင် ပါဝင်သူများ၏စိုးရိမ်ပူပန်မှုအဆင့်ကို တိုင်းတာသည့် အခြားစကေးနှစ်ခု (နိုင်ငံတော်-စိတ်ပူပန်မှုစာရင်းအင်းနှင့် လူသိရှင်ကြားပြောဆိုနေစဉ်အတွင်း ကိုယ်ပိုင်ထုတ်ပြန်ချက်များ) နှင့် ဤလူဦးရေတွင် BNC210 ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် သည်းခံနိုင်မှုဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုတို့ ပါဝင်ပါသည်။
“စိုးရိမ်စိတ်ရောဂါများသည် ကျွန်ုပ်တို့၏အသိုင်းအဝိုင်းများအတွက် သိသာထင်ရှားသောဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးဖြစ်ပြီး အရွယ်ရောက်ပြီးသူ 18 သန်းခန့်သည် United States တစ်ခုတည်းတွင် Social Anxiety Disorder ကိုခံစားနေရသည်။ လူနာများသည် ပုံမှန်အားဖြင့် မရင်းနှီးသောသူများနှင့် ထိတွေ့ရသည့်အခါ သို့မဟုတ် အခြားသူများ၏ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော စိစစ်မှုကို ခံရသောအခါတွင် လူမှုရေး သို့မဟုတ် စွမ်းဆောင်ရည်ဆိုင်ရာ အခြေအနေများကို အမြဲတစေ ပြင်းထန်သော ကြောက်ရွံ့မှုကို ကြုံတွေ့ရလိမ့်မည်။ ၎င်းတို့သည် လုပ်ငန်းဆောင်တာများကို အနှောင့်အယှက်ပေးနိုင်သော၊ အထီးကျန်မှုနှင့် လူမှုရေးအရ အထီးကျန်မှုကို တိုးမြင့်လာစေရန်နှင့် ဘဝအရည်အသွေးကို ကျဆင်းစေသည့် ၎င်းတို့၏ကြောက်ရွံ့မှုများကို စီမံခန့်ခွဲရန် ရှောင်ရန်အမူအကျင့်များကို မကြာခဏ လုပ်ဆောင်လေ့ရှိသည်။ Social Anxiety Disorder အတွက် တစ်ခုတည်းသော FDA မှခွင့်ပြုထားသော တစ်ခုတည်းသောဆေးဝါးများသည် ရောဂါလက္ခဏာများမသက်ရောက်မီ ရက်သတ္တပတ်များစွာ သို့မဟုတ် ထိုထက်ပိုကြာသောကြောင့် ဤလူနာများအတွက် လိုအပ်သလို လျင်မြန်စွာ လျင်မြန်စွာ ကုသမှုများပြုလုပ်ရန် အလွန်လိုအပ်နေပါသည်။ လိုအပ်သလောက် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော ကုသမှုများသည် လူမှုစိုးရိမ်ပူပန်မှုရောဂါရှိသူများကို အလိုအပ်ဆုံးအချိန်တွင် စိုးရိမ်ပူပန်မှုဖြစ်စေသော အခြေအနေများကို ရှောင်ရှားရမည့်အစား ရှောင်ရှားရန် ကူညီပေးနိုင်ပါသည်။” University of California (San Diego) မှ Bionomics ၏ အတိုင်ပင်ခံပုဂ္ဂိုလ် Drs. Charles Taylor (လက်ထောက်ပါမောက္ခ၊ စိတ်ရောဂါကုဌာန) နှင့် Murray Stein (ထူးခြားသောပါမောက္ခ၊ စိတ်ရောဂါကုဌာန)။
"ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် တစ်နာရီအတွင်း သွေးထဲတွင် လျင်မြန်စွာစုပ်ယူနိုင်ပြီး အမြင့်ဆုံးပြင်းအားသို့ရောက်ရှိသည့် BNC210 ၏တက်ဘလက်ပုံစံအသစ်ကို PREVAIL လေ့လာမှုတွင် အကဲဖြတ်လျက်ရှိပြီး SAD လူနာများအတွက် ပါးစပ်ဖြင့် လိုအပ်သလို ကုသခြင်းအဖြစ် မျှော်လင့်ထားသော စိုးရိမ်ပူပန်မှုဖြစ်စေသော လူမှုရေးပြဿနာများကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ ရင်ဆိုင်ဖြေရှင်းနိုင်စေရန်၊ အပြန်အလှန်ဆက်သွယ်မှုများနှင့် အခြားသော အများသူငှာ ဆက်တင်များ။ ကျွန်ုပ်တို့သည် SAD နှင့် PTSD ကုသမှုညွှန်ပြချက်နှစ်ခုစလုံးအတွက် Fast Track ဒီဇိုင်းများကို အခွင့်ကောင်းယူပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏ရည်မှန်းချက်မှာ 2022 ခုနှစ်နှောင်းပိုင်းတွင် ကြိုတင်လေ့လာလေ့လာမှုအတွက် နှင့် 2023 ခုနှစ်အလယ်ပိုင်းတွင် ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေသော Phase 2b PTSD ATTUNE လေ့လာမှုအတွက်ဖြစ်သည်။” Bionomics ၏ အမှုဆောင်ဥက္ကဋ္ဌ ဒေါက်တာ Errol De Souza က ပြောသည်။
