ကုန်ပစ္စည်း: Xeljanz နှင့် Xeljanz XR (tofacitinib) သည် rheumatoid arthritis၊ psoriatic arthritis နှင့် ulcerative colitis တို့ကို ကုသရန် အသုံးပြုသည့် ဆေးစာဖြစ်သည်။
ထုတ်ပြန်သည်: Health Canada ၏ ဘေးကင်းရေး ဆန်းစစ်ချက်တွင် Xeljanz နှင့် Xeljanz XR (tofacitinib) အသုံးပြုမှုနှင့် ပြင်းထန်သော နှလုံးဆိုင်ရာ ပြဿနာများနှင့် ကင်ဆာအန္တရာယ်များကြား ဆက်စပ်မှုကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။
ဘာလုပ်မလဲ: သင်၏ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်နှင့် ဦးစွာစကားပြောခြင်းမရှိဘဲ Xeljanz သို့မဟုတ် Xeljanz XR (tofacitinib) ၏ဆေးပမာဏကို မရပ်ပါနှင့်။
Health Canada မှ Xeljanz/Xeljanz XR အသုံးပြုမှုနှင့် ပြင်းထန်သော နှလုံးနှင့်ပတ်သက်သော ပြဿနာများနှင့် ကင်ဆာရောဂါများ အထူးသဖြင့် အသက်ကြီးလူနာများ၊ လက်ရှိ သို့မဟုတ် ယခင်ဆေးလိပ်သောက်သူ လူနာများနှင့် နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် ကင်ဆာလူနာများအကြား ဆက်စပ်မှုကို အတည်ပြုသည့် ဘေးကင်းရေး ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို ပြီးမြောက်ခဲ့သည်။ အန္တရာယ်အချက်များ။ Health Canada ၏ ပြန်လည်သုံးသပ်ချက်အရ Xeljanz 10 mg တနေ့ ၂ ကြိမ် ကုသသော လူနာအားလုံးသည် Xeljanz 5 mg တနေ့ နှစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် tumor necrosis factor inhibitors (TNFi) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက သေဆုံးနိုင်ခြေ ပိုများကြောင်း တွေ့ရှိရပါသည်။
ရလဒ်အနေဖြင့် Health Canada သည် ပြင်းထန်သောနှလုံးနှင့်ဆက်စပ်သောပြဿနာများနှင့်ကင်ဆာအန္တရာယ်များဆိုင်ရာသတိပေးချက်များကိုပိုမိုခိုင်မာစေရန်အတွက်ထုတ်လုပ်သူနှင့်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခဲ့ပါသည်။ ၎င်းတို့၏ လူနာများအား အကြံဉာဏ်ပေးနိုင်ရန် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များအား ဤအပ်ဒိတ်များအကြောင်း အကြောင်းကြားထားပါသည်။
Xeljanz/Xeljanz XR ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများတွင် အကျိုးကျေးဇူးများထက် အကျိုးကျေးဇူးများသေချာစေရန်၊ အဆစ်အမြစ်ပျက်စီးခြင်းနှင့် ရောင်ရမ်းခြင်းကိုဖြစ်စေသော ကိုယ်ခံအားစနစ်ရောဂါဖြစ်သည့် rheumatoid arthritis အတွက် ခွင့်ပြုထားသောအသုံးပြုမှုကို ယခုအခြေအနေအတွက် အခြားဆေးဝါးများကို အသုံးမပြုနိုင်သော လူနာအချို့အတွက် ကန့်သတ်ထားပါသည်။ သို့မဟုတ် အခြားဆေးနှစ်မျိုးလုံး အလုပ်မလုပ်သောအခါ၊ တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ် Xeljanz 10 mg ၏ မြင့်မားသောပမာဏကို အခြားဆေးများကို ကောင်းစွာမတုံ့ပြန်သော အူမကြီးရောင်ရမ်းခြင်း၊ အူမကြီးရောင်ရမ်းခြင်းဝေဒနာရှင်များအတွက်သာ ခွင့်ပြုထားသည်။ ulcerative colitis ရှိသောလူနာများအတွက်၊ ဆေးညွှန်းအချက်အလက်များသည် ၎င်းတို့အား အနိမ့်ဆုံးထိရောက်သောဆေးပမာဏနှင့် ၎င်းတို့၏အခြေအနေတိုးတက်ကောင်းမွန်စေရန်အတွက် လိုအပ်သောအတိုဆုံးကြာချိန်ကို အသုံးပြုရန် အကြံပြုထားသည်။
Health Canada သည် Xeljanz/Xeljanz XR (ဆိုလိုသည်မှာ Olumiant နှင့် Rinvoq) ကဲ့သို့သော အတန်းတူ အခြားသော ဆေးဝါးနှစ်မျိုးဖြင့် နှလုံးနှင့်ဆက်စပ်သော ပြဿနာများ၊ ကင်ဆာနှင့် သွေးခဲခြင်းအန္တရာယ်များဆိုင်ရာ ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေး ပြန်လည်သုံးသပ်မှုအသစ်ကို စတင်လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။ အလားတူရောဂါများ။
Health Canada သည် Canadian စျေးကွက်ရှိ ကျန်းမာရေး ထုတ်ကုန်များအားလုံးအတွက် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော အန္တရာယ်များကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ပြီး အကဲဖြတ်ရန် Xeljanz/Xeljanz XR ပါ၀င်သည့် ဘေးကင်းသော အချက်အလက်ကို ဆက်လက်စောင့်ကြည့်ပါမည်။ ကျန်းမာရေးအန္တရာယ်အသစ်များကို ဖော်ထုတ်တွေ့ရှိပါက ကျန်းမာရေး Canada သည် သင့်လျော်ပြီး အချိန်မီ အရေးယူဆောင်ရွက်မည်ဖြစ်သည်။
သင်ဘာလုပ်သင့်သနည်း။
• Xeljanz/Xeljanz XR ကို သင်မစတင်မီ ဖြစ်နိုင်သော နှလုံးရောဂါ ဖြစ်နိုင်ခြေ အကြောင်းရင်းများအကြောင်း သင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကျွမ်းကျင်သူနှင့် ဆွေးနွေးပါ။
• သင့်တွင် နှလုံးပြဿနာရှိသော လက္ခဏာများနှင့် လက္ခဏာများရှိလာပါက သင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူထံ ချက်ချင်းဆက်သွယ်ပြီး Xeljanz/Xeljanz XR သောက်ခြင်းကို ရပ်လိုက်ပါ။ ရောဂါလက္ခဏာများ ပါဝင်နိုင်သည်-
o အသစ် သို့မဟုတ် ပိုဆိုးလာသော ရင်ဘတ်အောင့်ခြင်း၊
o အသက်ရှူကြပ်ခြင်း၊
o နှလုံးခုန်မမှန်ခြင်း၊ သို့မဟုတ်
o ခြေထောက်များ ရောင်ရမ်းခြင်း။
• သင့်တွင် သို့မဟုတ် ကင်ဆာအမျိုးအစားတစ်ခုခုရှိပါက Xeljanz/Xeljanz XR ကို မသောက်သုံးမီ သင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်နှင့် ဆွေးနွေးပါ။
• သင့်ခြေထောက် သို့မဟုတ် လက်မောင်းရှိ သွေးပြန်ကြောများတွင် သွေးခဲများ (deep vein thrombosis၊ DVT)၊ သွေးလွှတ်ကြောများ (arterial thrombosis) သို့မဟုတ် အဆုတ် (pulmonary embolism, PE) အချို့သောသူများသည် Xeljanz/Xeljanz XR သောက်သုံးသူများတွင် ဖြစ်ပွားနိုင်သည်ကို သတိပြုပါ။ ဒါက အသက်အန္တရာယ်နဲ့ သေစေနိုင်ပါတယ်။
• Xeljanz/Xeljanz XR ကို ရပ်လိုက်ပြီး သင့်ခြေထောက် သို့မဟုတ် လက်မောင်းတွင် သွေးခဲခြင်း၏ လက္ခဏာများ (ဥပမာ ခြေထောက် သို့မဟုတ် လက်မောင်းတွင် ရောင်ရမ်းခြင်း၊ နာကျင်ခြင်း သို့မဟုတ် နူးညံ့ခြင်း) သို့မဟုတ် သင့်အဆုတ်တွင် (ရုတ်တရက် ရှင်းပြခြင်းမရှိသော ကဲ့သို့) ဖြစ်ပေါ်လာပါက ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကူအညီကို ရယူပါ။ ရင်ဘတ်အောင့်ခြင်း သို့မဟုတ် အသက်ရှူကြပ်ခြင်း)။
• သင့်တွင် ရောဂါပိုးဝင်ခြင်း၏ လက္ခဏာများ (ဥပမာ ဖျားခြင်း၊ ချွေးထွက်ခြင်း၊ ချမ်းတုန်ခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း စသည်) ရှိပါက သင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကျွမ်းကျင်သူထံ ဆက်သွယ်ပါ။ ပြင်းထန်သော ရောဂါပိုးကူးစက်ခံရပါက XELJANZ/XELJANZ XR သောက်သုံးခြင်းကို ရပ်လိုက်ပြီး သင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူထံ ချက်ချင်းဆက်သွယ်ပါ။
လူနာများသည် ဤဘေးကင်းရေးအချက်အလက်အသစ်အတွက် အသေးစိတ်အချက်အလက်များအတွက် ၎င်းတို့၏ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူထံ ဆက်သွယ်သင့်သည်။
အကယ်၍ သင်သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ပညာရှင်တစ်ဦးဖြစ်ပါက-
• Xeljanz/Xeljanz XR ဖြင့် ကုထုံးကို မစတင်မီ သို့မဟုတ် ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ခြင်းမပြုမီ လူနာတစ်ဦးချင်းစီအတွက် အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် အန္တရာယ်များကို ဆင်ခြင်သုံးသပ်ပါ Melanoma မဟုတ်သော အရေပြားကင်ဆာမှလွဲ၍ အခြားလူသိများသော ကင်ဆာရောဂါရှိသူများ၊
• Xeljanz/Xeljanz XR သည် ၎င်းတို့၏ မသေဆုံးနိုင်သော myocardial infarction အပါအဝင် ဆိုးရွားသော နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ အဖြစ်အပျက်များ ဖြစ်နိုင်ခြေ တိုးလာနိုင်ကြောင်း လူနာများအား အသိပေးပါ။ အထူးသဖြင့် သက်ကြီးရွယ်အိုလူနာများ၊ လက်ရှိ သို့မဟုတ် ယခင်က ဆေးလိပ်သောက်သူများ၊ သို့မဟုတ် အခြားသော နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ အန္တရာယ်ရှိသည့် လူနာများအားလုံးကို နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ လက္ခဏာများနှင့် လက္ခဏာများအတွက် သတိထားရန် ညွှန်ကြားပါ။
• Xeljanz/Xeljanz XR သည် အချို့သော ကင်ဆာများ ဖြစ်နိုင်ချေ တိုးလာကြောင်းနှင့် Xeljanz သောက်သုံးသော လူနာများတွင် အဆုတ်ကင်ဆာ၊ lymphoma နှင့် အခြားသော ကင်ဆာများကို တွေ့ရှိကြောင်း လူနာများအား အသိပေးပါ။ ကင်ဆာအမျိုးအစားတစ်ခုခုရှိဖူးပါက လူနာများအား ၎င်းတို့၏ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူကို အသိပေးပါ။
• Xeljanz/Xeljanz XR သောက်သုံးခြင်းကို ရပ်ရန် လူနာများအား အကြံပေးပြီး သွေးခဲခြင်း၏လက္ခဏာများ (ရုတ်တရက် အသက်ရှူကြပ်ခြင်း၊ ရင်ဘတ်အောင့်ခြင်း၊ ခြေထောက် သို့မဟုတ် လက်များ ရောင်ရမ်းခြင်း၊ ခြေထောက်နာကျင်ခြင်း သို့မဟုတ် နူးညံ့ခြင်း၊ နီခြင်း သို့မဟုတ် ရင်ဘတ်အောင့်ခြင်းများ၊ ထိခိုက်မိသော ခြေထောက် သို့မဟုတ် လက်မောင်းရှိ အရေပြားအရောင်ပြောင်းခြင်း။)
• thrombosis ဖြစ်နိုင်ခြေပိုများသောလူနာများတွင် Xeljanz/Xeljanz XR ကိုရှောင်ကြဉ်ပါ။
• Xeljanz/Xeljanz XR ဖြင့် ကုသမှုခံယူနေစဉ်နှင့် ကုသမှုအပြီးတွင် ရောဂါလက္ခဏာများနှင့် ရောဂါလက္ခဏာများအတွက် လူနာများကို အနီးကပ်စောင့်ကြည့်ပါ။
• လူနာတစ်ဦးသည် ပြင်းထန်သောကူးစက်မှု၊ အခွင့်ကောင်းကူးစက်မှု သို့မဟုတ် သွေးဆိပ်တက်ရောဂါဖြစ်ပွားပါက Xeljanz/Xeljanz XR ပြတ်တောက်သင့်သည်။ အကယ်၍ လူနာတစ်ဦးသည် Xeljanz/Xeljanz XR ဖြင့် ကုသမှုခံယူနေစဉ်အတွင်း ရောဂါပိုးအသစ်တွေ့ရှိပါက၊ ၎င်းတို့သည် အမြန်ပြီးပြည့်စုံသော ရောဂါရှာဖွေစစ်ဆေးမှုကို ပြုလုပ်သင့်ပြီး သင့်လျော်သော ပိုးသတ်ဆေးကို စတင်လုပ်ဆောင်သင့်သည်။
• Xeljanz 5 mg တနေ့ နှစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် Xeljanz XR 11 mg တနေ့တကြိမ် rheumatoid arthritis နှင့် Xeljanz 5 mg တနေ့ ၂ ကြိမ် psoriatic arthritis ကိုအသုံးပြုပါ။ Health Canada သည် rheumatoid arthritis သို့မဟုတ် psoriatic arthritis အတွက် တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ် 10 mg ပိုမြင့်သောဆေးကို ရောင်းချခွင့်မပြုပါ။
• ulcerative colitis လူနာများတွင်၊ ကုထုံးတုံ့ပြန်မှုအောင်မြင်ရန်/ထိန်းသိမ်းရန် လိုအပ်သော အနိမ့်ဆုံးထိရောက်သောပမာဏနှင့် အတိုဆုံးကြာချိန်အတွက် Xeljanz ကိုအသုံးပြုပါ။
• rheumatoid arthritis ဝေဒနာရှင်များတွင် Xeljanz/Xeljanz XR အတွက် ညွှန်ပြချက်ကို ယခုအခါ အခြားဆေးဝါးများကို ကောင်းစွာတုံ့ပြန်ခြင်းမရှိသော လူနာအချို့အတွက် ကန့်သတ်ထားကြောင်း သတိပြုပါ။
ဧပြီလ 6 ရက်၊ 2021 - Health Canada သည် အဆစ်အမြစ်ရောင်ရမ်းခြင်းနှင့် အစာအိမ်အူလမ်းကြောင်းရောင်ခြင်းကို ကုသရာတွင် အသုံးပြုသည့် Xeljanz နှင့် Xeljanz XR (tofacitinib) ဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေး ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို စတင်ခဲ့သည်
Health Canada သည် စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်သူများတွင် ပြင်းထန်သော နှလုံးနှင့်ဆိုင်သော ပြဿနာများနှင့် ကင်ဆာရောဂါများ ဖြစ်နိုင်ခြေ တိုးလာကြောင်း စမ်းသပ်တွေ့ရှိပြီးနောက် Xeljanz နှင့် Xeljanz XR (tofacitinib) ကို ဘေးကင်းရေး ပြန်လည်သုံးသပ်မှု ပြုလုပ်နေကြောင်း Health Canada မှ ကနေဒါနိုင်ငံသားများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကျွမ်းကျင်သူများအား အသိပေးထားသည်။
Xeljanz နှင့် Xeljanz XR (tofacitinib) သည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်စွာ လှုပ်ရှားနေသော rheumatoid arthritis၊ active psoriatic arthritis သို့မဟုတ် အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်စွာ လှုပ်ရှားနေသော အူလမ်းကြောင်း ရောင်ရမ်းခြင်း (သို့) အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်စွာ လှုပ်ရှားနေသော အူလမ်းကြောင်း ရောင်ရမ်းခြင်း (သို့) အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်စွာ လှုပ်ရှားနေသော colitis များကို ကုသရန် အသုံးပြုသည့် ဆေးဖြစ်ပါသည်။
လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် အသက် 5 နှစ်ရှိ အဆစ်အမြစ်ရောင်ရောဂါရှိသူ၊ အနည်းဆုံး အသက် 10 နှစ်ရှိ အဆစ်အမြစ်ရောင်ရောဂါရှိသော လူနာများတွင် 50 ကြိမ် (tofacitinib) (tofacitinib) ၏ ရေရှည်ဘေးကင်းမှုကို စုံစမ်းစစ်ဆေးခဲ့သည်။ နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာအန္တရာယ်အနည်းဆုံးအချက်တစ်ချက်။ ဆေးထုတ်လုပ်သူ Pfizer သည် ကနေဒါအပါအဝင် နိုင်ငံအများအပြားတွင် စမ်းသပ်မှုကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။
လက်ရှိ Canadian အညွှန်းတွင် ကင်ဆာရောဂါအတွက် ပြင်းထန်သောသတိပေးချက်များနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ နှင့် နှလုံးတိုက်ခိုက်ခံရခြင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များ ပါဝင်သည်၊ ဤစမ်းသပ်မှုတွင် မကြာခဏဆိုသလို အစီရင်ခံထားသော ပြင်းထန်သော နှလုံးနှင့်ဆိုင်သော ပြဿနာများဖြစ်သည်။
Health Canada သည် rheumatoid arthritis သို့မဟုတ် psoriatic arthritis အတွက် တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ် 10 mg ပိုမြင့်သောဆေးကို ရောင်းချခွင့်မပြုပါ။ ဤဆေးကို အခြားဆေးများကို ကောင်းစွာမတုံ့ပြန်သော ulcerative colitis လူနာများအတွက်သာ ခွင့်ပြုထားသည်။ ulcerative colitis ရှိလူနာများအတွက်၊ ကနေဒါမှဆေးညွှန်းအချက်အလက်များသည်ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ၏အန္တရာယ်ကိုလျှော့ချရန်ဖြစ်နိုင်သောအနိမ့်ဆုံးထိရောက်သောဆေးကိုအသုံးပြုရန်အကြံပြုထားသည်။
ယခင်က၊ Health Canada သည် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတစ်ခုတွင် အဆုတ်အတွင်း သွေးခဲခြင်းနှင့် သေဆုံးနိုင်ခြေ ပိုများလာပြီးနောက် ဤဆေးကို ဘေးကင်းရေး ပြန်လည်သုံးသပ်မှု ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ 2019 ခုနှစ်တွင် ဤဘေးကင်းရေးပြန်လည်သုံးသပ်မှုပြီးနောက်၊ Health Canada သည် thrombosis ကိုသတိပေးချက်အဖြစ်ထည့်သွင်းရန်အတွက် Xeljanz နှင့် Xeljanz XR (tofacitinib) အတွက် Canadian labeling အား အပ်ဒိတ်လုပ်ရန် Pfizer နှင့် ပူးပေါင်းခဲ့ပြီး တွေ့ရှိချက်နှင့်ပတ်သက်၍ ကနေဒါနိုင်ငံသားများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူများကို အသိပေးခဲ့သည်။
Health Canada သည် Xeljanz နှင့် Xeljanz XR (tofacitinib) အတွက် ရရှိနိုင်သော ဘေးကင်းလုံခြုံရေး အချက်အလက်များကို အကဲဖြတ်ရန် Pfizer နှင့် လုပ်ဆောင်နေပြီး ပြန်လည်သုံးသပ်မှုပြီးသည်နှင့် လိုအပ်သလို ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ တွေ့ရှိချက်အသစ်များကို အများပြည်သူအား အသိပေးပါမည်။
သငျသညျအဘယျသို့ပွုသငျ့
အကယ်၍ သင်သည် Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) သောက်နေသည့် လူနာဖြစ်ပါက၊
• သင်၏ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်နှင့် ဦးစွာစကားပြောခြင်းမပြုဘဲ Xeljanz သို့မဟုတ် Xeljanz XR (tofacitinib) ၏ဆေးပမာဏကို မရပ်ပါနှင့်။
အကယ်၍ သင်သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ပညာရှင်တစ်ဦးဖြစ်ပါက-
• လူနာများအား ဆေးပေးရန် သို့မဟုတ် ထားရှိရန် ဆုံးဖြတ်ရာတွင် Xeljanz နှင့် Xeljanz XR (tofacitinib) ၏ အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် အန္တရာယ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။
• သင်ကုသနေသော သီးခြားအခြေအနေအတွက် Xeljanz နှင့် Xeljanz XR (tofacitinib) ထုတ်ကုန် monograph ပါ အကြံပြုချက်များကို လိုက်နာပါ။
• ကျန်းမာရေး သို့မဟုတ် ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ စိုးရိမ်မှုများကို သတင်းပို့ပါ။
ကျန်းမာရေးထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးကို Health Canada သို့ သတင်းပို့ရန်-
• 1-866-234-2345 တွင် ခေါ်ဆိုခအခမဲ့။
• အွန်လိုင်း၊ စာဖြင့် သို့မဟုတ် ဖက်စ်ဖြင့် သတင်းပို့နည်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များအတွက် ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုအစီရင်ခံခြင်းရှိ Health Canada ၏ ဝဘ်စာမျက်နှာသို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။
