ဤထုတ်ဝေလိုက်သောရလဒ်များတွင် Dupixent သည် စောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်းတွင်ထည့်သွင်းသောအခါတွင် ပြင်းထန်သောပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါဖြစ်ပွားမှုကို သိသိသာသာလျော့ကျစေပြီး နှစ်ပတ်အတွင်း eosinophilic phenotype ရှိသောလူများတွင် အဆုတ်လုပ်ဆောင်ချက်ကို လျင်မြန်စွာတိုးတက်လာကြောင်းပြသခဲ့သည်၊ မြင့်မားသောသွေး eosinophils၊ အချို့သောသွေးဖြူဆဲလ်အမျိုးအစား၊ နှင့်/သို့မဟုတ် ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါတွင် အဓိကအခန်းကဏ္ဍမှပါဝင်သည့် ရောင်ရမ်းခြင်း၏အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ biomarker တစ်ခုဖြစ်သော အပိုင်းပိုင်းများသောနိုက်ထရစ်အောက်ဆိုဒ် (FeNO) ဖြင့်
"New England Journal of Medicine တွင် Dupixent အတွက် ဤ Phase 3 ရလဒ်များ ထုတ်ဝေခြင်းသည် ထိန်းချုပ်မရသော အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါရှိသော ကလေးငယ်များအတွက် ၎င်းတို့၏ အရေးပါမှုနှင့် အလားအလာရှိသော ဆေးခန်းတန်ဖိုးကို ထင်ရှားစေသည်" ဟု Leonard B. Bacharier, MD၊ ကလေးအထူးကုနှင့် ဒါရိုက်တာ ပါမောက္ခ ကလေးပန်းနာရင်ကျပ်သုတေသနစင်တာမှ Monroe Carell Jr. ကလေးဆေးရုံ၊ Tennessee၊ Nashville ရှိ Vanderbilt တက္ကသိုလ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစင်တာနှင့် စမ်းသပ်မှု၏ အဓိက စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ။ "ကလေးဘဝပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါဖြစ်ပွားမှုအများစုကိုအခြေခံသည့်အမျိုးအစား 2 ရောင်ရမ်းခြင်းကိုကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းနည်းကိုကျွန်ုပ်တို့နားလည်သဘောပေါက်မှုလည်းထပ်ဆင့်အချက်အလက်များသည်ကျွန်ုပ်တို့၏အချက်အလက်များကိုပိုမိုနားလည်သဘောပေါက်လာစေသည်။
ပန်းနာရင်ကျပ်သည် ကလေးများတွင် အဖြစ်များဆုံး နာတာရှည်ရောဂါများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ အသက် 75,000 နှစ်မှ 6 နှစ်ကြား ကလေးငယ် 11 ခန့်သည် US တွင် ထိန်းချုပ်မရသော အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော ရောဂါပုံစံဖြင့် နေထိုင်ကြပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အခြားအများအပြားရှိသည်။ လက်ရှိ စံချိန်စံညွှန်းပြုစုထားသော ရှူသွင်းထားသော ကော်တီကိုစတီရွိုက်များနှင့် ရင်ကျပ်ထုတ်ဆေးများဖြင့် ကုသမှုခံယူနေသော်လည်း အဆိုပါကလေးများသည် ချောင်းဆိုးခြင်း၊ အသက်ရှူကြပ်ခြင်းနှင့် အသက်ရှူရခက်ခဲခြင်းကဲ့သို့သော ပြင်းထန်သောလက္ခဏာများကို ဆက်လက်ခံစားရနိုင်သည်။ ၎င်းတို့သည် သိသာထင်ရှားသော ဘေးကင်းမှုအန္တရာယ်များကို သယ်ဆောင်နိုင်သော စနစ်ကျသော ကော်တီကိုစတီရွိုက်ဆေးများ အများအပြားကိုလည်း လိုအပ်နိုင်သည်။
စမ်းသပ်မှုမှ ဘေးကင်းမှုရလဒ်များသည် ယေဘုယျအားဖြင့် Dupixent လူနာများ၏ 12% နှင့် 2.2% တွင် ထိန်းချုပ်မရသော အလယ်အလတ်မှပြင်းထန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါရှိသူများတွင် Dupixent ၏သိထားသောဘေးကင်းလုံခြုံရေးပရိုဖိုင်နှင့် ယေဘုယျအားဖြင့်ကိုက်ညီပါသည်။ placebo လူနာများ။ ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ၏ အလုံးစုံနှုန်းများသည် Dupixent အတွက် 0.7% နှင့် placebo အတွက် 83% ဖြစ်သည်။ placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်လျှင် Dupixent ဖြင့် ပို၍အတွေ့ရများသော ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များမှာ ဆေးထိုးနေရာ တုံ့ပြန်မှုများ (80% Dupixent၊ 18% placebo)၊ ဗိုင်းရပ်စ်အပေါ် အသက်ရှူလမ်းကြောင်း ပိုးဝင်ခြင်း (13% Dupixent၊ 12% placebo) နှင့် eosinophilia (10% Dupixent၊ 6% placebo)။
Regeneron ၏ မူပိုင် VelocImmune® နည်းပညာကို အသုံးပြု၍ တီထွင်ခဲ့သော Dupixent သည် အင်တာလီအူကင်-4 (IL-4) နှင့် အင်တာလီအူကင်-13 (IL-13) လမ်းကြောင်းများ ၏ အချက်ပြမှုကို ဟန့်တားပေးသည့် အပြည့်အဝ လူသားမိုနိုကိုလိုန ပဋိပစ္စည်းဖြစ်သည်။ IL-4 နှင့် IL-13 များသည် အမျိုးအစား 2 ရောင်ရမ်းခြင်း၏ အဓိက မောင်းနှင်အားဖြစ်ပြီး atopic dermatitis၊ ပန်းနာရင်ကျပ်နှင့် နာတာရှည် rhinosinusitis (CRSwNP) တွင် အဓိကအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။
ဤအဆင့် 3 စမ်းသပ်မှု၏ ရလဒ်များကို ဥရောပ စည်းမျဉ်းဥပဒေ တင်သွင်းမှုတွင် ထည့်သွင်းထားပြီး ပြင်းထန်သော ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါရှိသော ကလေးငယ်များအတွက် European Medicines Agency မှ ဆုံးဖြတ်ချက်ကို 1 ခုနှစ် Q2022 တွင် မျှော်လင့်ထားသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- The safety results from the trial were generally consistent with the known safety profile of Dupixent in patients aged 12 years and older with uncontrolled moderate-to-severe asthma, with the addition of helminth infections that were reported in 2.
- ဤထုတ်ဝေလိုက်သောရလဒ်များတွင် Dupixent သည် စောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်းတွင်ထည့်သွင်းသောအခါတွင် ပြင်းထန်သောပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါဖြစ်ပွားမှုကို သိသိသာသာလျော့ကျစေပြီး နှစ်ပတ်အတွင်း eosinophilic phenotype ရှိသောလူများတွင် အဆုတ်လုပ်ဆောင်ချက်ကို လျင်မြန်စွာတိုးတက်လာကြောင်းပြသခဲ့သည်၊ မြင့်မားသောသွေး eosinophils၊ အချို့သောသွေးဖြူဆဲလ်အမျိုးအစား၊ နှင့်/သို့မဟုတ် ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါတွင် အဓိကအခန်းကဏ္ဍမှပါဝင်သည့် ရောင်ရမ်းခြင်း၏အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ biomarker တစ်ခုဖြစ်သော အပိုင်းပိုင်းများသောနိုက်ထရစ်အောက်ဆိုဒ် (FeNO) ဖြင့်
- ဤအဆင့် 3 စမ်းသပ်မှု၏ ရလဒ်များကို ဥရောပ စည်းမျဉ်းဥပဒေ တင်သွင်းမှုတွင် ထည့်သွင်းထားပြီး ပြင်းထန်သော ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါရှိသော ကလေးငယ်များအတွက် European Medicines Agency မှ ဆုံးဖြတ်ချက်ကို 1 ခုနှစ် Q2022 တွင် မျှော်လင့်ထားသည်။
