US FDA မှအတည်ပြုထားသောပထမဆုံးယေဘုယျ Symbicort အသစ်

ယနေ့တွင်၊ US Food and Drug Administration မှ Symbicort (budesonide နှင့် formoterol fumarate dihydrate) ၏ ပထမဆုံး generic Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) ၏ ဘုံအဆုတ်ကျန်းမာရေးအခြေအနေနှစ်ခုကို ကုသရန်အတွက် Aerosol သည် အသက်ခြောက်နှစ်နှင့်အထက် လူနာများတွင် ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါ၊ နာတာရှည်လည်ချောင်းနာနှင့်/သို့မဟုတ် emphysema အပါအဝင် နာတာရှည်လေပြွန်အဆုတ်ရောဂါ (COPD) ရှိသော လူနာများအတွက် လေ၀င်လေထွက်ပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့် ပိုမိုဆိုးရွားခြင်းကို လျှော့ချခြင်းတို့ကို ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းခြင်း။ ရှုပ်ထွေးသော ယေဘူယျ ဆေးဝါး-ကိရိယာ ပေါင်းစပ် ထုတ်ကုန်ဖြစ်သည့် မီတာထိုး ရှူဆေးဖြစ်သည့် စူးရှသော ပန်းနာရင်ကျပ် တိုက်ခိုက်မှုများကို ကုသရန် အသုံးမပြုသင့်ပါ။

“ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါနှင့် COPD ကိုကုသရန်အတွက် အသုံးအများဆုံးသတ်မှတ်ထားသော ရှုပ်ထွေးသောဆေးဝါး-ကိရိယာပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များထဲမှတစ်ခုအတွက် ယနေ့ပထမဆုံးခွင့်ပြုချက်သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ကတိကဝတ်ပြုမှု၏နောက်ထပ်ခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး လူနေမှုဘဝနှင့်လူနေမှုဘဝတိုးတက်ကောင်းမွန်လာစေနိုင်သည့် ရှုပ်ထွေးသောဆေးဝါးများကို စျေးကွက်သို့ယူဆောင်လာရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ကတိကဝတ်ပြုမှု၏နောက်ထပ်ခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ကုသမှုကုန်ကျစရိတ်ကို လျှော့ချနိုင်မှာပါ” ဟု FDA Center for Drug Evaluation and Research Center ရှိ ယေဘူယျဆေးဝါးရုံး ဒါရိုက်တာ Sally Choe က ပြောသည်။ "၎င်းသည် လူနာများနှင့် စားသုံးသူများအတွက် အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းကာ၊ ထိရောက်ပြီး တတ်နိုင်သော ဆေးဝါးများကို ယှဉ်ပြိုင်မှုနှင့် ယှဉ်ပြိုင်မှုကို တိုးမြှင့်ရန် FDA ၏ ဆက်လက်ကြိုးပမ်းမှုများကို ထင်ဟပ်စေပါသည်။"

အမျိုးသားနှလုံး၊ အဆုတ်နှင့် သွေးအင်စတီကျု၏ အဆိုအရ ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါသည် လူ ၂၅ သန်းကို သက်ရောက်မှုရှိပြီး ၎င်းတို့အနက် ငါးသန်းကျော်သည် ကလေးငယ်များဖြစ်ကြပြီး COPD သည် 25 သန်းကျော်ကို ထိခိုက်စေသည်ဟု အမျိုးသားနှလုံး၊ အဆုတ်နှင့် သွေးဌာနမှ သိရသည်။ ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါသည် နာတာရှည်၊ ရေရှည်အခြေအနေတစ်ခုဖြစ်ပြီး ကိုယ်လက်လှုပ်ရှားမှုကြောင့် ပိုဆိုးလာနိုင်ပြီး ကလေးဘဝတွင် အဖြစ်များလေ့ရှိသည်။ အသက်ရှူကြပ်ခြင်း (အသက်ရှုသောအခါ လေချွန်သံ)၊ အသက်ရှူမဝခြင်းနှင့် ချောင်းဆိုးခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ emphysema နှင့် နာတာရှည် လည်ချောင်းနာခြင်း ပါ၀င်သော COPD သည် လေ၀င်လေထွက်ပိတ်ဆို့ပြီး အသက်ရှုရခက်ခဲစေသည့် နာတာရှည် နာတာရှည်ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။

ဤဆေး-ကိရိယာ ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်သည် budesonide (ရောင်ရမ်းမှုကို လျှော့ချပေးသည့် ကော်တီကိုစတီရွိုက်) နှင့် ဖော်မိုတိုရောလ် (အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကြွက်သားများကို ပြေလျော့စေသည့် ရှည်လျားသောအသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကြွက်သားများကို ပြေလျော့စေသည့် budesonide) နှစ်ခုလုံးပါရှိသည်။ တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ် ရှူသွင်းခြင်း (ပုံမှန်အားဖြင့် နံနက်နှင့် ည ၁၂ နာရီခန့်ခြားသည်)၊ ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါရှိသူများအတွက် အသက်ရှူကြပ်ခြင်းကဲ့သို့သော လက္ခဏာများကို တားဆီးကာကွယ်ပေးပြီး COPD ရှိသူများအတွက် အသက်ရှူကောင်းအောင် ကူညီပေးခြင်းဖြင့် ရောဂါနှစ်မျိုးလုံးကို ကုသပါ။ inhaler အား အားနှစ်ခု (12/160 mcg/actuation နှင့် 4.5/80 mcg/actuation) အတွက် အတည်ပြုထားသည်။

ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါရှိသူများအတွက် budesonide နှင့် formoterol fumarate dihydrate နှင့်ဆက်စပ်သော အဖြစ်အများဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ nasopharyngitis (နှာခေါင်းလမ်းကြောင်းနှင့် လည်ချောင်းနောက်ဘက် ရောင်ရမ်းခြင်း)၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်း ပိုးဝင်ခြင်း၊ pharyngolaryngeal (နှာခေါင်းနှင့် ပါးစပ်) နာကျင်မှု၊ ထိပ်ကပ်နာ၊ တုပ်ကွေး၊ ခါးနာခြင်း၊ နှာပိတ်ခြင်း၊ အစာအိမ်မအီမသာဖြစ်ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ နှင့် ခံတွင်း candidiasis (မှက္ခရု)။ COPD ရှိသူများအတွက် အဖြစ်အများဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ nasopharyngitis၊ oral candidiasis, bronchitis, sinusitis, and upper respiratory tract infections တို့ဖြစ်သည်။

FDA သည် ဆေးဝါးနှင့် စက်တစ်ခုပါ၀င်သော ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များဖြစ်သည့် MDIs ကဲ့သို့သော ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များအပါအဝင် အထွေထွေဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် လုပ်ငန်းလမ်းညွှန်ကူညီရန် ခြေလှမ်းများကို ပုံမှန်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ ယေဘူယျဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ပိုမိုလွယ်ကူချောမွေ့စေရန်နှင့် ဤလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ယေဘူယျဆေးဝါးလုပ်ငန်းကို အထောက်အကူပြုရန်အတွက် FDA သည် ၎င်းတို့၏အမှတ်တံဆိပ်အမည်နှင့် ဆေးဝါးနှင့်ညီမျှသော ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့် ထုတ်ကုန်များကို ကုထုံးနှင့်ညီမျှသော ယေဘူယျဆေးဝါးများ မည်သို့ထုတ်လုပ်ရမည်ကို ဖော်ပြသည့် ထုတ်ကုန်-သတ်သတ်မှတ်မှတ်လမ်းညွှန်ချက်များ (PSGs) ကို ထုတ်ဝေသည်။ ရှိနေကြောင်း၊ ဇွန်လ 2015 ခုနှစ်တွင် FDA သည် budesonide နှင့် formoterol fumarate dihydrate ရှူရှိုက်မိသော aerosol အတွက် PSG ကိုထုတ်ဝေခဲ့သည်။

ရှုပ်ထွေးသော ယေဘူယျဆေးဝါး-ကိရိယာ ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များသည် အေဂျင်စီ၏ ပြင်းထန်သောခွင့်ပြုချက်စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေပြရန် သင့်လျော်သောဒေတာနှင့် အချက်အလက်များကို FDA က ပံ့ပိုးကူညီသူများကို လိုအပ်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းများသည် ယေဘူယျဆေးဝါး ထုတ်ကုန်များသည် ၎င်းတို့၏ ကုန်အမှတ်တံဆိပ်နှင့် တူညီသော အရည်အသွေးများ နှင့် တူညီသော အရည်အသွေးမြင့် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေပါသည်။

ရှုပ်ထွေးသောထုတ်ကုန်များသည် ခွင့်ပြုချက်လမ်းကြောင်း သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော အစားထိုးချဉ်းကပ်မှုများနှင့်ပတ်သက်၍ မသေချာမရေရာမှုများဖြစ်သည့် ရှုပ်ထွေးတက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့် ဆေးဝါးပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များကဲ့သို့သော အစောပိုင်းသိပ္ပံနည်းကျပါဝင်ပတ်သက်မှုမှ အကျိုးကျေးဇူးရရှိနိုင်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။ ဆေးဝါး-ကိရိယာ ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များသည် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရန် ပိုမိုခက်ခဲနိုင်သောကြောင့် တည်ရှိမှုနည်းပါးပြီး စျေးကွက်ပြိုင်ဆိုင်မှု နည်းပါးစေသည်။ ရှုပ်ထွေးသောမျိုးရိုးဗီဇဆိုင်ရာ စိန်ခေါ်မှုများကို ဖြေရှင်းခြင်းနှင့် ဤဆေးဝါးများအတွက် ယေဘူယျပြိုင်ဆိုင်မှုကို မြှင့်တင်ခြင်းသည် FDA ၏ ဆေးဝါးပြိုင်ဆိုင်မှုအစီအစဉ်၏ အဓိကအစိတ်အပိုင်းဖြစ်ပြီး လူနာလက်လှမ်းမီမှုနှင့် ပိုမိုတတ်နိုင်သောဆေးဝါးများကို မြှင့်တင်ရန် အေဂျင်စီ၏ ကြိုးပမ်းအားထုတ်မှုများ။

FDA သည် Mylan Pharmaceuticals, Inc ကို ဤ generic budesonide နှင့် formoterol fumarate dihydrate dihydrate ရှူရှိုက်မိသော aerosol ကို Mylan Pharmaceuticals, Inc.