နာတာရှည် အသည်းရောင်အသားဝါ B- လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအသစ်

Brii Biosciences Limited သည် သိသာထင်ရှားသောဆေးဝါးလိုအပ်ချက်များနှင့်ကြီးမားသောပြည်သူ့ကျန်းမာရေးဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများရှိသောရောဂါများအတွက်ဆန်းသစ်တီထွင်သောကုထုံးများကိုတီထွင်နေသောနိုင်ငံစုံကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့်လူနာအား BRII-2 (VBI-2) အတွက် Phase 179a/2601b လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင်ပထမဆုံးလူနာအားဆေးထိုးပေးခဲ့ပါသည်။ နာတာရှည် အသည်းရောင်အသားဝါ ဘီပိုး (HBV)။ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ခန့်မှန်းခြေ လူသန်းပေါင်း 290 သည် နာတာရှည် HBV ရောဂါပိုးဖြင့် နေထိုင်လျက်ရှိပြီး နှစ်စဉ် လူ 800,000 နီးပါးသည် HBV ဆက်စပ်သော အသည်းခြောက်ခြင်း၊ အသည်းချို့ယွင်းခြင်းနှင့် ဆက်စပ်ကင်ဆာများကဲ့သို့သော နောက်ဆက်တွဲပြဿနာများကြောင့် နှစ်စဉ်သေဆုံးနေပါသည်။           

“BRII-179 သည် ခုခံအား ခံနိုင်ရည်အား ချိုးဖျက်ပြီး HBV မျက်နှာပြင်ရှိ အန်တီဂျင်များကို တုံ့ပြန်မှုရှိသော T cell နှင့် antibody တုံ့ပြန်မှုများကို တိုးမြှင့်ရန် သို့မဟုတ် ပြန်လည်ထူထောင်ရန် သို့မဟုတ် တိုးမြှင့်ရန် အလားအလာရှိသည်။ ဒါက HBV ကို တာရှည်ခံတဲ့ ခုခံအား တုံ့ပြန်မှုကို ထူထောင်ပြီး နာတာရှည် HBV ကူးစက်မှုကို ကုသနိုင်မယ့် အလားအလာကို ဖန်တီးပေးမှာပါ” ဟု Brii Bio မှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အရာရှိချုပ် Li Yan, MD၊ “လက်ရှိတွင် နာတာရှည် HBV လူနာများသည် ဂဏန်းတစ်လုံးတည်းဖြင့် ကုသနိုင်မှုနှုန်းကို ဖြစ်ပေါ်စေသည့် ကုသမှုများကိုသာ သုံးစွဲခွင့်ရရှိသည်။ ဤလူနာလူဦးရေတွင် HBV-သတ်သတ်မှတ်မှတ်လိုက်လျောညီထွေသောကိုယ်ခံစွမ်းအားလုပ်ဆောင်ချက်ကိုပြန်လည်အားဖြည့်ပေးရန်အတွက် BRII-179 ၏ဘေးကင်းမှုနှင့်အကျိုးသက်ရောက်မှုကိုဆုံးဖြတ်ရန် တရုတ်နိုင်ငံရှိ ကျွန်ုပ်တို့၏စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးမှူးများနှင့် လက်တွဲလုပ်ဆောင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့မျှော်လင့်ပါသည်။

BRII-179 (VBI-2601) သည် Pre-S1၊ Pre-S2 နှင့် S HBV မျက်နှာပြင် အန်တီဂျန်များကို ဖော်ပြသည့် ပရိုတင်း-အခြေခံ HBV ခုခံအားကုထုံးဆိုင်ရာ ပြန်လည်ပေါင်းစပ်သည့် ဆန်းသစ်တီထွင်သည့် ကိုယ်စားလှယ်ဖြစ်ပြီး၊ ပိုမိုကောင်းမွန်သော B-cell နှင့် T-cell ခုခံအားကို ဖြစ်ပေါ်စေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ . BRII-179 (VBI-2601) သည် PreHevbrio™ [Hepatitis B Vaccine (Recombinant)] အမည်ဖြင့် US တွင် အတည်ပြုထားသည့် VBI Vaccines ၏ prophylactic HBV ကာကွယ်ဆေး၏ 3-antigen ပေါင်းစပ်မှုအပေါ်တွင် တည်ဆောက်သည်။

BRII-2 ၏ ဤအဆင့် 179 စမ်းသပ်မှုသည် လက်ရှိ PEG-IFN-α နှင့် nucleos(t) သို့ BRII-179 (VBI-2601) ပေါင်းထည့်ခြင်း၏ လက်တွေ့အကျိုးသက်ရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် နှစ်ဆကန်း၊ ကျပန်းလုပ်ထားသော၊ placebo ထိန်းချုပ်ထားသော၊ အပြိုင်အုပ်စုလေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ) ide reverse transcriptase inhibitor (NrtI) စံ-ပြုစုကုသခြင်းကုထုံးသည် အသည်းမဟုတ်သော နာတာရှည် HBV လူနာများတွင်ဖြစ်သည်။ လေ့လာမှုတွင်ပါဝင်သည့်လူနာများသည် လက်ရှိ PEG-IFN-α နှင့် NrtI ကုသမှုအတွက် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှုများအတွက် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသောစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ သီးခြားဒေတာနှင့် ဘေးကင်းရေး စောင့်ကြည့်ရေးဘုတ်အဖွဲ့သည် ဤလေ့လာမှုအတွက် လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် ကုသမှုထိရောက်မှုဒေတာကို စောင့်ကြည့်မည်ဖြစ်သည်။

အဆင့် 2a-

• လေ့လာမှု၏ အဆင့် 2a အပိုင်းသည် PEG-IFN-α + Nrtl ကုထုံးနှင့် ပေါင်း၍ ခန့်မှန်းခြေ လူနာ 179 တွင် BRII-2601 (VBI-120) ကုထုံး၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို ဆုံးဖြတ်ပေးမည်ဖြစ်သည်။

• Phase 2a ၏အဓိကအဆုံးမှတ်သည် ကုသမှုပြီးဆုံးချိန်တွင် HBsAg ဆုံးရှုံးမှုရှိသောလူနာများ၏ရာခိုင်နှုန်းဖြစ်သည်။

အဆင့် 2b-

• အဆင့် 2b တွင်၊ လေ့လာမှုသည် BRII-480 (VBI-179) ကုထုံးကို PEG-IFN-α + NrtI နှင့် ပေါင်းစပ်၍ ကုသမှုခံယူပြီးနောက် ကုသမှုအောင်မြင်သည့်လူနာများ၏အချိုးအစားကို အကဲဖြတ်ရန် လူနာ 2601 သို့ တိုးချဲ့မည်ဖြစ်သည်။

• Phase 2b ၏ အဓိက အဆုံးအချက်မှာ စဉ်ဆက်မပြတ် HBsAg နှင့် HBV DNA ဆုံးရှုံးမှု ရရှိသည့် လူနာများ၏ ရာခိုင်နှုန်းဖြစ်သည်။