Pivotal Phase 3 သည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ နာတာရှည် migraine လူနာများတွင် အပြစ်ဖြေခြင်းကို အကဲဖြတ်သည့် လေ့လာမှုသည် ပျမ်းမျှလစဉ် migraine ရက်များတွင် 12 ပတ်ကြာ ကုသမှုကာလတစ်လျှောက် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပျမ်းမျှလစဉ် migraine ရက်များတွင် ကိန်းဂဏန်းအချက်အချာကျသော အခြေခံနိဂုံးနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
AbbVie သည် သန္ဓေသားကို အကဲဖြတ်သည့် Phase 3 PROGRESS စမ်းသပ်မှုကို ယနေ့တွင် ကြေညာခဲ့သည်။QULIPTA™ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်)၊ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် နာတာရှည်ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ခြင်းကို ကာကွယ်ကုသရန်အတွက် ခံတွင်း calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist (gepant) သည် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အခြေခံလစဉ် migraine ရက်များတွင် ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားစွာ လျော့ကျသွားခြင်း၏ အဓိကအကျဆုံးအချက်ကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရသည်။ 60 mg တနေ့တစ်ကြိမ် (QD) နှင့် 30 mg တနေ့ နှစ်ကြိမ် (BID) နှစ်မျိုးလုံးအတွက် 12 ပတ် ကုသမှုကာလတစ်လျှောက်။ လေ့လာမှုတွင် atogepant 60 mg QD နှင့် 30 mg BID ဖြင့် ကုသမှုသည် များစွာသော နှိုင်းယှဉ်မှုများအတွက် ချိန်ညှိပြီးနောက် အလယ်တန်း endpoints အားလုံးတွင် စာရင်းအင်းဆိုင်ရာ သိသာထင်ရှားစွာ တိုးတက်မှုကို ဖြစ်ပေါ်စေသည် ။
ဤအဆင့် 3၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ၊ ကျပန်းလုပ်ဆောင်ထားသော၊ နှစ်ဆကန်း၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော၊ အပြိုင်အုပ်စုလေ့လာမှုသည် နာတာရှည် migraine ၏ကြိုတင်ကာကွယ်ကုသမှုအတွက် ခံတွင်းဆိုင်ရာဆေး၏ထိရောက်မှု၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်ရှိမှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်၊ လူနာများခေါင်းကိုက်ခြင်းဝေဒနာခံစားရသည့် နာတာရှည်ရောဂါတစ်မျိုးဖြစ်သည့် နာတာရှည်ခေါင်းကိုက်ခြင်း တစ်လလျှင် 15 ရက် သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပို၍ သုံးလထက်ပိုသော၊ တစ်လလျှင် အနည်းဆုံး ရှစ်ရက်တွင် migraine ခေါင်းကိုက်ခြင်း၏လက္ခဏာများရှိသည်။2,3 နာတာရှည် migraine မှတ်တမ်း အနည်းဆုံး တစ်နှစ်ရှိလူနာ စုစုပေါင်း 778 ယောက်ကို တစ်ခုတည်းအဖြစ် randomized လုပ်ခဲ့သည်။ ကုသမှုအုပ်စုသုံးစုမှ atogepant ၏ 60 mg QD၊ atogepant ၏ 30 mg BID သို့မဟုတ် placebo ကိုလက်ခံရရှိရန်။
အမေရိကန်နှင့် ဥရောပသမဂ္ဂရှိ စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာအေဂျင်စီ၏ အကြံပြုချက်အပေါ် အခြေခံ၍ လူနာဦးရေ၏ အနည်းငယ်ကွဲပြားသော အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်နှစ်ခုကို အသုံးပြု၍ ထိရောက်မှုကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခဲ့သည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် အာရုံစိုက်ထားသော၊ မွမ်းမံထားသော ရည်ရွယ်ချက်-to-treat (mITT) လူဦးရေတွင် အကဲဖြတ်နိုင်သော ခေါင်းကိုက်ခြင်းဝေဒနာရှင် 755 ဦးတွင် eDiary ဒေတာကို နှစ်ဆကန်းကုသရေးကာလအတွင်း စုဆောင်းရရှိထားသည်။ ဥရောပသမဂ္ဂမှ အာရုံစူးစိုက်ထားသော ကုသရေးဆိုင်ရာ တွေးခေါ်ခန့်မှန်းချက် (OTHE) လူဦးရေတွင် အကဲဖြတ်နိုင်သော ခေါင်းကိုက်ခြင်းဝေဒနာရှင် 760 တွင် eDiary ဒေတာကို နှစ်ဆကန်းကုသရေးကာလနှင့် နောက်ဆက်တွဲကာလအတွင်း စုဆောင်းထားသော eDiary data များပါဝင်သည်။
mITT လူဦးရေအပေါ်အခြေခံ၍ လေ့လာမှု၏ 12 mg QD နှင့် 60 mg BID ကုသမှုလက်မောင်းရှိ လူနာများသည် လစဉ် migraine ရက်ပေါင်း 30 နှင့် 6.88 လစဉ် migraine ရက်များ အသီးသီး လျော့နည်းသွားသည်ကို ခံစားရပြီး placebo လက်မောင်းရှိ လူနာများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ လစဉ် migraine ရက်ပေါင်း 7.46 လျော့နည်းသွားခြင်း (5.05 mg QD နှင့် placebo၊ p=60၊ 0.0009 mg BID နှင့် placebo၊ p<30၊ များစွာသော နှိုင်းယှဉ်မှုအတွက် ချိန်ညှိထားသည်)။ OTHE လူဦးရေကိုအခြေခံ၍ 0.0001 ပတ်အတွင်း၊ လေ့လာမှု၏ 12 mg QD နှင့် 60 mg BID ရှိသောလူနာများသည် လေ့လာမှု၏ atogepant ကုသမှုလက်မောင်းများတွင် 30 နှင့် 6.75 လစဉ် migraine ရက်များ အသီးသီး လျော့ကျသွားသည်ကို placebo လက်မောင်းရှိ လူနာများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ လစဉ် migraine ရက်ပေါင်း 7.33 လျော့နည်းခြင်းကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရသူ (5.09 mg QD နှင့် placebo၊ p=60; 0.0024 mg BID နှင့် placebo၊ p=30၊ များစွာသော နှိုင်းယှဉ်မှုအတွက် ချိန်ညှိထားသည်)။
လေ့လာမှုက atogepant 60 mg QD နှင့် 30 mg BID ဖြင့် ကုသမှုသည် ထိရောက်မှု ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသူ လူဦးရေ နှစ်ခုလုံးအတွက် ကိန်းဂဏန်း သိသိသာသာ တိုးတက်မှု ရလဒ်ကို သက်သေပြခဲ့သည်။
အဓိက ဒုတိယအဆုံးမှတ်တစ်ခုသည် 50 ပတ် ကုသမှုကာလတစ်လျှောက် ပျမ်းမျှလစဉ် migraine ရက်များတွင် အနည်းဆုံး 12% လျော့ချပေးနိုင်သည့် လူနာများ၏အချိုးကို တိုင်းတာသည်။ mITT လူဦးရေအပေါ်အခြေခံ၍ စမ်းသပ်မှုတွင် 41.0 mg QD နှင့် 42.7 mg BID သန္ဓေသားလက်ရုံးရှိ လူနာများ၏ 60%/30% အသီးသီးသည် placebo လက်မောင်းရှိ လူနာများ၏ 50% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အနည်းဆုံး 26.0% လျော့ချကြောင်း သရုပ်ပြခဲ့သည်။ ဆေးအုပ်စုအားလုံးနှင့် placebo၊ p≤0.0009၊ နှိုင်းယှဉ်မှုများစွာအတွက် ချိန်ညှိထားသည်။ OTHE လူဦးရေအပေါ်အခြေခံ၍ စမ်းသပ်မှုတွင် 40.1 mg QD နှင့် 42.1 mg BID သန္ဓေသားလက်ရုံးရှိ လူနာများ၏ 60%/30% အသီးသီးသည် placebo လက်မောင်းရှိ လူနာများ၏ 50% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အနည်းဆုံး 26.5% လျှော့ချနိုင်ခဲ့ကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။ ဆေးအုပ်စုအားလုံးနှင့် placebo၊ p≤0.0024၊ နှိုင်းယှဉ်မှုများစွာအတွက် ချိန်ညှိထားသည်။ ၁
Phase 3 PROGRESS လေ့လာမှု၏ အလုံးစုံသော ဘေးကင်းလုံခြုံရေး ပရိုဖိုင်သည် အပိုင်းတစ်ပိုင်း ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ခြင်း လူဦးရေတွင် ယခင်လေ့လာမှုများတွင် တွေ့ရှိခဲ့သည့် ဘေးကင်းရေး တွေ့ရှိချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ အနည်းဆုံး atogepant ကုသမှုလက်မောင်းတစ်ခုတွင် ကြိမ်နှုန်း ≥ 5% ဖြင့် အစီရင်ခံသည့် အဖြစ်အများဆုံးဆိုးကျိုးများမှာ ဝမ်းချုပ်ခြင်း (atogepant 10.0 mg QD အတွက် 60%၊ atogepant 10.9 mg BID အတွက် 30% နှင့် placebo အတွက် 3.1%)၊ နှင့် ပျို့အန်ခြင်း (atogepant 9.6 mg QD အတွက် 60%၊ atogepant 7.8 mg BID အတွက် 30% နှင့် placebo အတွက် 3.5%)။ ဝမ်းချုပ်ခြင်းနှင့် ပျို့အန်ခြင်း၏ ဖြစ်ရပ်အများစုသည် ပြင်းထန်မှုတွင် အနည်းငယ် သို့မဟုတ် အလယ်အလတ်ဖြစ်သည်။ ဝမ်းချုပ်ခြင်း နှင့် ပျို့အန်ခြင်း အများစုသည် ရပ်တန့်ရန် မဖြစ်ပေါ်စေပါ။ အသည်းဘေးကင်းရေး ပြဿနာများကို ဖော်ထုတ်ထားခြင်းမရှိပါ။ Atogepant 2.7 mg QD နှင့် atogepant 60 mg BID ဖြင့် ကုသသော လူနာများ၏ 1.6% တွင် ပြင်းထန်သောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ ဖြစ်ပွားခဲ့သည်၊၊ placebo ရှိသော လူနာများ၏ 30% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါ။ ဤကုသမှု- အရေးပေါ်ဆိုးရွားသည့်ဖြစ်ရပ်များအားလုံးကို စုံစမ်းစစ်ဆေးသူမှ ကုသမှုနှင့်သက်ဆိုင်သော အကဲဖြတ်ခြင်းမပြုပါ။
"AbbVie သည် နာတာရှည်ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ရောဂါကို ကုသရာတွင် 12 နှစ်နီးပါးအတွေ့အကြုံရှိပြီး၊ ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ဝေဒနာရှင်နှစ်ဦးသည် တူညီခြင်းမရှိကြောင်း ကျွန်ုပ်တို့သိထားသောကြောင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများတွင် ကုသမှုရွေးချယ်စရာအမျိုးမျိုးရှိရန် အရေးကြီးပါသည်၊” ဟု MD ဒုတိယဥက္ကဌနှင့် ဥက္ကဌဖြစ်သူ Michael Severino မှ AbbVie မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ “ဤအချက်အလက်နှင့် ဆိုင်းငံ့ထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြချက်များသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူတစ်ဘီလီယံကျော်ကို ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ရောဂါဖြင့် အသက်ရှင်နေထိုင်နေသူများအား ကူညီပေးရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ ဦးဆောင်ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ခြင်းလုပ်ငန်းစုအတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ကတိကဝတ်ကို ခိုင်မာစေပါသည်။ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် နာတာရှည်ခေါင်းတစ်ခြမ်းကိုက်ရောဂါကို ကာကွယ်ကုသခြင်းတွင် ထည့်သွင်းရန်နှင့် ထပ်လောင်းတင်ပြမှုများအပေါ် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာအေဂျင်စီများနှင့် လက်တွဲလုပ်ဆောင်ရန်အတွက် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် atogepant ၏အသုံးပြုမှုကို ချဲ့ထွင်ရန် နောက်ထပ်ခြေလှမ်းများလုပ်ဆောင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့ မျှော်လင့်ပါသည်။"
ဤဒေတာသည် အပိုင်း 3 ADVANCE လေ့လာမှု၏ အဓိကအကျဆုံးအချက်မှာ နှိုင်းယှဉ်ပါက 4 ပတ်ကြာ ကုသမှုကာလတစ်လျှောက် ပျမ်းမျှလစဉ် migraine ရက်များအတွင်း ပျမ်းမျှလစဉ် migraine ရက်များကို ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားစွာ လျော့ချပေးပါသည်။ ဆေးသောက်ရန်။
နာတာရှည် migraine တွင် အဆင့် 3 တိုးတက်မှု စမ်းသပ်မှု၏ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံ၍ AbbVie သည် နာတာရှည် migraine ကို ကာကွယ်ကုသရေးတွင် တိုးချဲ့အသုံးပြုရန်အတွက် US Food and Drug Administration ထံ ဖြည့်စွက်ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (sNDA) ကို တင်ပြရန် ရည်ရွယ်ထားသည်။ ထို့အပြင်၊ Phase 3 PROGRESS စမ်းသပ်မှုမှ လေ့လာမှုရလဒ်များသည် Phase 3 ADVANCE စမ်းသပ်မှုဒေတာနှင့်အတူ၊ episodic migraine ရှိ၊ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် နာတာရှည် migraine ၏ကြိုတင်ကာကွယ်ကုသမှုအတွက် atogepant အသုံးပြုခြင်းကို အတည်မပြုသည့်အပြင် ၎င်း၏ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို စည်းမျဉ်းအာဏာပိုင်များက အကဲဖြတ်ခြင်းမရှိပါ။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၏ပြင်ပတွင် ပြင်းထန်သော migraine နှင့် နာတာရှည် migraine ၏ကြိုတင်ကာကွယ်ကုသမှုအတွက် atogepant ကိုအသုံးပြုခြင်းကို အတည်မပြုသည့်အပြင် ၎င်း၏ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို စည်းမျဉ်းအာဏာပိုင်များက အကဲဖြတ်ခြင်းမရှိပါ။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- AbbVie today announced that the Phase 3 PROGRESS trial evaluating atogepant (QULIPTA™ in the United States), an oral calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist (gepant) for the preventive treatment of chronic migraine in adults, met its primary endpoint of statistically significant reduction from baseline in mean monthly migraine days compared to placebo, for both the 60 mg once daily (QD) and 30 mg twice daily (BID) doses, across the 12-week treatment period.
- This Phase 3, global, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the efficacy, safety, and tolerability of oral atogepant for the preventive treatment of chronic migraine, which is a debilitating neurological disease where patients experience headache occurring on 15 or more days per month for more than three months, which on at least eight days per month has features of migraine headache.
- Across the 12 weeks, based on the mITT population, patients in the atogepant 60 mg QD and 30 mg BID treatment arms of the study, experienced a decrease of 6.
