mirikizumab ကို သောက်သုံးသော အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်စွာ လှုပ်ရှားနေသော အစာအိမ်နာ (UC) ရှိသော လူနာများသည် Eli Lilly တွင် placebo သောက်သော လူနာများနှင့် ကုမ္ပဏီ၏ အဓိကကျသော LUCENT-12 Phase 1 လေ့လာမှုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက 3 ပတ်အတွင်း ဆေးခန်းမှ သက်သာခွင့်နှုန်းကို ကိန်းဂဏန်းအရ သာလွန်ကောင်းမွန်ခဲ့ပါသည်။ mirikizumab သောက်သောလူနာများသည် placebo သောက်သူများနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက ဆေးခန်း၊ ရောဂါလက္ခဏာ၊ endoscopic နှင့် histologic (ဆဲလ်လူလာအဆင့်) အစီအမံများအပါအဝင် အဓိကနောက်တန်းနောက်ဆုံးမှတ်တိုင်များတစ်လျှောက် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလက်များ သိသာထင်ရှားသောတိုးတက်မှုများကို ရရှိခဲ့သည်။ Lilly ၏ ပထမတန်းစား induction လေ့လာမှုမှ ရလဒ်များကို ဖေဖော်ဝါရီ 17-16၊ 19၊ 2022 ခုနှစ် ဖေဖော်ဝါရီ XNUMX-XNUMX ရက်၊ XNUMX ခုနှစ် ဥရောပ Crohn's and Colitis Organization (ECCO) ၏ XNUMX ကြိမ်မြောက်ကွန်ဂရက်တွင် တင်ပြနေပါသည်။
“အူလမ်းကြောင်း ရောင်ရမ်းတဲ့ လူတွေမှာ အူမကြီးအတွင်း အကျိတ်အဆီတွေ ရောင်ရမ်းပြီး စအိုလမ်းကြောင်း သွေးယိုစီးတာ၊ အိမ်သာကို မကြာခဏ ခရီးထွက်တာနဲ့ အူလမ်းကြောင်း လှုပ်ရှားမှု အရေးတကြီး လိုအပ်ပါတယ်” ဟု Geert D'Haens, MD, Ph.D., ဦးစီးရေးသားသူနှင့် ပရော်ဖက်ဆာက ပြောကြားခဲ့သည်။ အမ်စတာဒမ်တက္ကသိုလ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစင်တာများရှိအစာအိမ်ရောဂါဗေဒ။ "Mirikizumab သည် ရောင်ရမ်းမှုကို သိသာထင်ရှားစွာ လျှော့ချပေးနိုင်စွမ်းရှိပြီး လူများကို သက်သာပျောက်ကင်းစေရန် ကူညီပေးကာ အူသိမ်အူမကြီးအရေးပေါ်မှုကို လျှော့ချပေးနိုင်သည်၊ ၎င်းသည် အူမကြီးကင်ဆာအတွက် အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုတွင် ယခင်က မလေ့လာရသေးသော အသစ်အဆန်းဖြစ်ပြီး လူနာဗဟိုပြုရလဒ်ဖြစ်သည်။"
ဤကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ လေ့လာမှုတွင် လူနာပေါင်း 1,162 ဦးကို ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ကုသနည်း (biologic-naïve) တစ်ခါမှ မစမ်းသပ်ဖူးသော လူနာများနှင့် ယခင်က ဇီဝဗေဒ မအောင်မြင်သော ကုသရခက်ခဲသော လူနာများ ပါဝင်ပါသည်။ mirikizumab (24.2%, n=210/868) ဖြင့် ကုသသော လူနာလေးဦးတွင် တစ်ဦးသည် 12 ပတ်အတွင်း ဆေးခန်းမှ သက်သာခွင့်၏ မူလအဆုံးမှတ်ကို ရရှိခဲ့ပြီး ခုနစ်ဦးတွင် တစ်ဦးသည် placebo (13.3%, n= 39/294, p=0.00006) ကို ရရှိခဲ့သည်။ ပိုမိုကောင်းမွန်သော လက္ခဏာများ သက်သာလာပြီး ကြည်လင်ပြတ်သားမှုကို ညွှန်ပြသော သို့မဟုတ် ရောင်ရမ်းမှု၏ ပြေလည်မှုအား ညွှန်ပြသည်။ mirikizumab (63.5%, n=551/868) သောက်သုံးသော လူနာများ၏ သုံးပုံနှစ်ပုံနီးပါးသည် placebo (42.2%, n=124/294, p<0.00001) ဖြင့် ကုသသော လူနာများ၏ ထက်ဝက်ထက်နည်းသော ဆေးဝါးဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုကို ရရှိခဲ့သည်။ နည်းစနစ်အတွက်၊ အောက်ဖော်ပြပါ "LUCENT-1 လေ့လာမှုအကြောင်း" ကဏ္ဍကို ကြည့်ပါ။
mirikizumab (45.5%, n=395/868) သောက်သုံးသော လူနာများ၏ ထက်ဝက်နီးပါးသည် placebo (12%, n=27.9/82, p<294) သောက်သုံးသော လူနာများ၏ သုံးပုံတစ်ပုံအောက်နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက 0.001 ပတ်တွင် လက္ခဏာသက်သာခွင့် ရရှိခဲ့သည်။ လေးပတ်အစောပိုင်းတွင်၊ mirikizumab (21.8%, n=189/868) ကိုအသုံးပြုသောလူနာငါးဦးတွင်တစ်ဦးထက်ပို၍သူတို့၏ရောဂါလက္ခဏာများလျင်မြန်စွာတိုးတက်မှုကိုခံစားရပြီး placebo (12.9%, n=38) လူနာရှစ်ဦးတွင်တစ်ဦးသည်၎င်းတို့၏ရောဂါလက္ခဏာများလျင်မြန်စွာတိုးတက်မှုကိုခံစားခဲ့ရသည်။ /294၊ p<0.001)။
အစောပိုင်းနှစ်ပတ်နှင့် 12 ပတ်ကြာကြာတွင်၊ mirikizumab ဖြင့်ကုသသောလူနာများသည် 11-point bowel urgency severity scale တွင် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားစွာ လျော့ကျသွားခဲ့သည်။ 12 ပတ်တွင်၊ လူနာများသည် placebo (p<2.59) မှ လူနာများအတွက် ပျမ်းမျှ 2.32 (2.85 မှ 1.63) မှတ်အထိ လျော့ကျသွားသည်နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပျမ်းမျှ 1.18 မှတ် (2.09 မှ 0.00001) အထိ လျော့ကျသွားသည်။ 2 ပတ်ကြာ အူသိမ်အူမအရေးပေါ်အဆုံးမှတ်ကို ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော်လည်း များပြားမှုကို ထိန်းချုပ်ထားခြင်းမရှိပေ။
အလုံးစုံ ဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်သည် UC ရှိ ယခင် mirikizumab လေ့လာမှုများနှင့် ဆင်တူပြီး အခြားသော ကုထုံးဧရိယာများရှိ အခြားသော IL-23p19 ဆန့်ကျင်ဘော်ဒီများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ mirikizumab သောက်သောလူနာများသည် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဆိုးရွားသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (mirikizumab: 2.8%, n=27; placebo: 5.3%, n=17) လျော့နည်းကြောင်း အစီရင်ခံခဲ့ပြီး ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကြောင့် လေ့လာမှုအား ရပ်ဆိုင်းနိုင်ခြေနည်းသည် ( mirikizumab: 1.6%, n=15; placebo: 7.2%, n=23)။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- In as early as two weeks and sustained through 12 weeks, patients treated with mirikizumab had a statistically significant reduction on an 11-point bowel urgency severity scale.
- “Mirikizumab has the potential to significantly reduce inflammation, help people achieve remission and reduce bowel urgency, which is a novel, patient-centric outcome that hasn’t been studied before in a Phase 3 trial for ulcerative colitis.
- Patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC) who took mirikizumab achieved statistically superior rates of clinical remission at 12 weeks compared to patients taking placebo in Eli Lilly and Company’s pivotal LUCENT-1 Phase 3 study.
