အဆင့်မြင့် ဆီးကျိတ်ကင်ဆာ၏ ကုသမှုအသစ်

Accord BioPharma သည် Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. နှင့် ပူးပေါင်း၍ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် အဆင့်မြင့်ဆီးကျိတ်ကင်ဆာကို ကုသရန်အတွက် CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg ဆေးထိုး emulsion ကို US မှ စတင်မိတ်ဆက်ခဲ့ပါသည်။ US Food and Drug Administration သည် Foresee Pharmaceuticals မှ CAMCEVI ၏ New Drug Application (NDA) ကို မေလ 25 ရက်၊ 2021 ရက်နေ့တွင် အတည်ပြုခဲ့သည်။ CAMCEVI™ 42 mg ထိုးဆေးသည် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် US ရှိ Accord BioPharma မှ သီးသန့်လိုင်စင်ရရှိသည်။

"CAMCEVI ကို US မှစတင်မိတ်ဆက်ခြင်းသည် Foresee ၏ရှေ့ဆောင်တည်ငြိမ်သောထိုးဆေးဖော်မြူလာ (SIF) နည်းပညာ၏အရေးပါမှုကိုသက်သေပြပြီး စောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်းတစ်ခုအပေါ်တိုးတက်ကောင်းမွန်လာစေရန်ကျွန်ုပ်တို့၏မစ်ရှင်ကိုဖြည့်ဆည်းပေးမည့်အကြီးအကျယ်ခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်သည်" ဟု Foresee ၏တည်ထောင်သူနှင့်ဥက္ကဌဒေါက်တာ Ben Chien မှပြောကြားခဲ့သည်။ "Accord BioPharma သည် ဤအရေးကြီးသောပန်းတိုင်တွင် ပါ၀င်ကြောင်း ကျွန်ုပ်တို့သိပါသည်။"

CAMCEVI သည် ရောစပ်ရန်မလိုအပ်ဘဲ အပြည့်အ၀ကြိုတင်ထိုးဆေးဖြင့်ပါလာသော အရေပြားအောက်ထိုးဆေးအတွက် leuprolide mesylate ၏ မြုံဆေးဖော်စပ်ရန်အတွက် ပထမဆုံးအသင့်ဖြစ်-ထိုးသွင်းရန်အသင့်ဖြစ်သည့်ပုံစံဖြစ်သည်။ ရက်သတ္တပတ် 137 နှင့် 42 တွင် CAMCEVI ၏ 0 မီလီဂရမ်ကိုလက်ခံရရှိသောအရွယ်ရောက်ပြီးသူ 24 ဦးကို အဖွင့်အညွှန်းဖြင့်လေ့လာမှုတစ်ခုတွင် CAMCEVI သည် ကနဦးဆေးထိုးပြီးနောက် ရက်သတ္တပတ် 4 မှ ရက်သတ္တပတ် 48.1 CAMCEVI ကိုအသုံးမပြုသင့်ပါ။ ဖြစ်နိုင်ချေ anaphylactic တုံ့ပြန်မှုများကြောင့် GnRH သို့မဟုတ် GnRH analogs များကို အာရုံမခံနိုင်သောလူနာများ။1 ပျမ်းမျှနောက်ဆက်တွဲကြာချိန် 10 ရက်အတွင်း ဖြစ်ပေါ်သည့် အဖြစ်များဆုံး ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (≥336%) မှာ ပူပြင်းခြင်း၊ သွေးတိုးခြင်း၊ ဆေးထိုးသည့်နေရာ တုံ့ပြန်မှုများ၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်း ပိုးဝင်ခြင်းများ၊ ကြွက်သားများနာကျင်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ နှင့် အဖျားပိုင်းနာကျင်ခြင်း။၁

"Accord Healthcare သည် 2000 ခုနှစ်များအစောပိုင်းကတည်းက US တွင်အရည်အသွေးကောင်းမွန်သောဆေးဝါးပစ္စည်းများကိုထောက်ပံ့ပေးခဲ့သည်။ CAMCEVI မိတ်ဆက်ခြင်းတွင် Foresee နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခြင်းအားဖြင့်၊ US တစ်ဝှမ်းရှိ လူနာများအတွက် အရည်အသွေးမြင့်ဆေးဝါးများ ပိုမိုရရှိလာစေရန် ဇီဝဗေဒကို ကျော်လွန်၍ ဇီဝဗေဒကို ကျော်လွန်သွားမည့် အထူးဆေးဝါးများပေါ်တွင် ဓါးမြည့်စူးစူးဖြင့် Accord BioPharma ကို တရားဝင်မိတ်ဆက်ရန် စိတ်လှုပ်ရှားမိပါသည်" ဟု Binish မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ Chudgar၊ ဥက္ကဋ္ဌ၊ Accord Healthcare နှင့် Accord BioPharma။

"Foresee ၏နည်းပညာသည် သမားတော်များအတွက် ထိရောက်ပြီး အဆင်ပြေစေမည့် အဆင့်မြင့် ဆီးကျိတ်ကင်ဆာအတွက် ကုထုံးကို ပေးစွမ်းနိုင်စေကာ၊ ကြိုတင်ဖြည့်ထားသော ဆေးထိုးအပ်သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များအတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ကုသမှုအတွေ့အကြုံကို ရရှိစေမည့် ရိုးရှင်းသောပြင်ဆင်မှုဖြင့် ကုသပေးနိုင်သည်" ဟု အမေရိကန်သမ္မတ Chrys Kokino မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ Accord BioPharma တွင် BioPharma "CAMCEVI သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ ဒဿနိကဗေဒ၏ အရေးကြီးသော စံနမူနာတစ်ခုဖြစ်သည် - ဇီဝဗေဒကို ကျော်လွန်သွားသည် - လုပ်ဆောင်ချက်တွင် ထင်ရှားပါသည်။"

အရေးကြီးသောဘေးကင်းရေးအချက်အလက်များ- CAMCEVI သည် အခြားသော GnRH agonists များကဲ့သို့ပင်၊ ကုသမှုပထမပတ်အတွင်း သွေးတွင်းရှိ Testosterone ပမာဏကို ယာယီတိုးလာစေပြီး ရောဂါလက္ခဏာများ ဆိုးရွားလာနိုင်သည်။ metastatic vertebral lesions နှင့်/သို့မဟုတ် ဆီးလမ်းကြောင်းပိတ်ဆို့ခြင်းရှိလူနာများအား ကုထုံး၏ပထမရက်သတ္တပတ်အနည်းငယ်အတွင်း အနီးကပ်စောင့်ကြည့်သင့်သည်။ GnRH agonists ကိုလက်ခံသောအမျိုးသားများတွင် hyperglycemia နှင့်ဆီးချိုရောဂါဖြစ်ပွားနိုင်ခြေပိုများသည်ကိုအစီရင်ခံထားသည်။ လက်ရှိလက်တွေ့အလေ့အကျင့်အရ သွေးတွင်းသကြားဓာတ်ပမာဏကို စောင့်ကြည့်ပြီး စီမံခန့်ခွဲသင့်သည်။ GnRH agonists များအသုံးပြုခြင်းနှင့် ဆက်စပ်၍ myocardial infarction၊ ရုတ်တရက် နှလုံးသေဆုံးခြင်းနှင့် လေဖြတ်ခြင်း ဖြစ်နိုင်ခြေ တိုးလာကြောင်း အစီရင်ခံထားသည်။ လူနာများအား နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါနှင့် လက်ရှိလက်တွေ့ကျင့်သုံးမှုအရ စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးသင့်သည်။ Androgen deprivation ကုထုံးသည် QT ကြားကာလကို ရှည်စေနိုင်သည်။ CAMCEVI ကဲ့သို့ GnRH agonists များကို ခံယူသော လူနာများတွင် တက်ခြင်းများကို အစီရင်ခံထားပါသည်။ CAMCEVI ထိုးပြီးနောက် သွေးတွင်းရှိ Testosterone ပမာဏကို စောင့်ကြည့်ပါ။ တိရိစ္ဆာန်လေ့လာမှုများနှင့် လုပ်ဆောင်မှုယန္တရားများတွင် တွေ့ရှိချက်များအပေါ် အခြေခံ၍ CAMCEVI သည် ကိုယ်ဝန်ဆောင်မိခင်များကို စီမံသောအခါတွင် သန္ဓေသားထိခိုက်မှုကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ပျမ်းမျှနောက်ဆက်တွဲ ၃၃၆ ရက်အတွင်း အဖြစ်များဆုံး (≥10%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ ရင်ပူခြင်း၊ သွေးတိုးခြင်း၊ ဆေးထိုးသည့်နေရာ တုံ့ပြန်မှုများ၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်း ပိုးဝင်ခြင်း၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ နာကျင်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်းနှင့် လက်ချောင်းများ နာကျင်ခြင်း တို့ဖြစ်သည်။