အဆုတ်ကင်ဆာ ကုသရေး လေ့လာမှုအသစ်ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။

Shanghai Henlius Biotech, Inc. မှ ပထမဆုံး ကြားဖြတ် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုသည် ၎င်း၏ ဆန်းသစ်သော PD-3 inhibitor serplulimab ၏ အဆင့် 04063163 လက်တွေ့လေ့လာမှု (NCT1) ၏ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှု (OS) ၏ အခြေခံလေ့လာမှု အဆုံးအချက်နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ကျယ်ပြန့်သောအဆင့်သေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (ES-SCLC)။ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ကျယ်ပြန့်သောအဆင့်သေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (ES-SCLC) ကိုကုသရန်အတွက် အတည်ပြုထားသောဆန့်ကျင်-PD-1 mAb မရှိပါ။

လေ့လာမှု၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ ES-SCLC နှင့် ယခင်က မကုသရသေးသော လူနာများတွင် ဓာတုကုထုံးဖြင့် serplulimab ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို စူးစမ်းလေ့လာရန်ဖြစ်သည်။ Independent Data Monitoring Committee (IDMC) မှ ပြုလုပ်သော ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုရလဒ်များအပေါ် အခြေခံ၍ serpulimab သည် ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ကာ ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော ထိရောက်မှုစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသည့် ဓာတုကုထုံးဆန့်ကျင်ရေး OS တွင် သိသာထင်ရှားစွာ တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်၊ လုံခြုံရေးအချက်ပြမှုအသစ်ကို ထောက်လှမ်းခြင်း။ ထို့ကြောင့် ကုမ္ပဏီသည် ကျန်းမာသော အာဏာပိုင်များနှင့် ဆက်သွယ်နိုင်ကြောင်း IDMC မှ အကြံပြုထားသည်။

SCLC သည် အလွန်ဆိုးရွားပြီး ရရှိနိုင်သောကုသမှုမှာ အကန့်အသတ်ရှိသည်။

GLOBOCAN ဒေတာအရ အဆုတ်ကင်ဆာ (LC) သည် ကမ္ဘာပေါ်တွင် ဒုတိယမြောက် အဖြစ်များသော ကင်ဆာဖြစ်ပြီး 11.4 ခုနှစ်တွင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကင်ဆာဖြစ်ပွားမှု၏ 2020% ရှိကြောင်း ခန့်မှန်းထားသည်။ 810,000 ခုနှစ်တွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် LC နှင့် ဖြစ်ပွားမှုအသစ် 2020 ရှိကြောင်း ခန့်မှန်းရပြီး LC သည် ကင်ဆာရောဂါဖြစ်ပွားမှုနှင့် သေဆုံးမှု၏ အဓိကအကြောင်းအရင်းဖြစ်သည်။ SCLC သည် LC တို့တွင် 15% မှ 20% အတွက် အကောင့်ဖွင့်ထားပြီး၊ အကန့်အသတ်ရှိသော အဆင့်သေးငယ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ (LS-SCLC) နှင့် ES-SCLC ဟူ၍ ခွဲခြားထားသည့် အပြင်းထန်ဆုံး LC အမျိုးအစားခွဲဖြစ်သည်။ လူနာအများစုသည် ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိသောအခါတွင် ကျယ်ပြန့်သောအဆင့်သို့ ရောက်ရှိနေပြီဖြစ်သည်။ ES-SCLC ရှိသော လူနာများတွင် အကျိတ်များ လျင်မြန်စွာ ကြီးထွားလာပြီး ရောဂါခန့်မှန်းမှု အားနည်းသည်။ ၎င်းတို့ထဲမှ အချို့သည် ကြီးမားသော အကျိတ်များ ပျံ့နှံ့ရောက်ရှိပြီး ပံ့ပိုးကူညီမှုဖြင့်သာ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ အခြေအနေ ညံ့ဖျင်းခြင်းကြောင့် အသက်ရှင်သန်မှု တိုတောင်းကြသည်။

အနှစ် 20 ကျော်၊ etoposide ပေါင်း carboplatin/cisplatin သည် ES-SCLC အတွက် စောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်နေဆဲဖြစ်သော်လည်း ကန့်သတ်အဆင့်ရောဂါရှိသောလူနာများ၏ 80% နှင့် ကျယ်ပြန့်သောအဆင့်ရောဂါပြန်လည်ဖြစ်ပွားသည့်လူနာအားလုံးနီးပါးသည် တစ်နှစ်အတွင်း ပျမ်းမျှအသက်ရှင်သန်မှု 4 မှ 5 အထိသာရှိသည်။ 1 လအကြာတွင်ပြန်လည်နာလန်ထူ။ ခုခံအားစစ်ဆေးရေးဂိတ်တားဆေးများ ပေါ်ထွက်ခြင်းသည် ရွေးချယ်မှုအသစ်ကို ပေးသည်။ လက်ရှိအချိန်တွင်၊ ဓာတုကုထုံးနှင့်ပေါင်းစပ်ဆန့်ကျင်သော PD-L1 mAb ကို ES-SCLC အတွက် ပထမလိုင်းကုသမှုအဖြစ် နောက်ဆုံး NCCN လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် CSCO လမ်းညွှန်ချက်များမှ အကြံပြုထားသည်။ သို့သော်လည်း ES-SCLC တွင် ခုခံအားကုထုံးကို အသုံးချခြင်းသည် စိန်ခေါ်မှုများနှင့် ရင်ဆိုင်နေရဆဲဖြစ်သည်။ မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း PD-1 mAbs အများအပြားသည် ထိုဧရိယာတွင် ကျရှုံးခဲ့သည်။ ထို့ကြောင့်၊ PD-XNUMX inhibitors ၏ ပထမလိုင်းကုသမှုကို ပိုမိုထိရောက်စွာ ကုသရန် အရေးတကြီး လိုအပ်ပါသည်။

အဆုတ်ကင်ဆာ အမျိုးအစားအားလုံး၏ ပထမတန်း ကုသမှုကို အကျုံးဝင်သော လူနာများ၏ မပြည့်မီသော လိုအပ်ချက်များကို ဗဟိုပြုပါသည်။

Henlius သည် serplulimab တွင် မတူညီသော "Combo+Global" ဗျူဟာကို လက်ခံကျင့်သုံးခဲ့သည်။ လက်ရှိတွင်၊ serplulimab အား တရုတ်၊ အမေရိကန်၊ ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် အခြားနိုင်ငံများနှင့် ဒေသများတွင် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်ရန် အတည်ပြုထားသည်။ LC၊ hepatocellular carcinoma၊ esophageal carcinoma၊ ဦးခေါင်းနှင့်လည်ပင်း squamous cell carcinoma နှင့် အစာအိမ်ကင်ဆာ စသည်တို့ကို ဖုံးလွှမ်းထားသော အစိုင်အခဲအကျိတ်များစွာတွင် serpulimab ၏ ကင်ဆာရောဂါကုထုံး စုစုပေါင်း 10 ခုကို လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ ယနေ့အထိ၊ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် လူနာပေါင်း 2300 ခန့် စာရင်းသွင်းထားပြီး၊ serplulimab ၏ အရည်အသွေးသည် နိုင်ငံခြားဈေးကွက်တွင် ယုံကြည်မှုတည်ဆောက်ထားကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။ ဧပြီလတွင်၊ MSI-H အစိုင်အခဲအကျိတ်များကိုကုသရန်အတွက် serpulimab ၏ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) ကို အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်စီမံခန့်ခွဲမှု (NMPA) မှလက်ခံခဲ့ပြီး ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို 2022 ခုနှစ်ပထမနှစ်ဝက်တွင်အတည်ပြုနိုင်မည်ဟုမျှော်လင့်ရသည်။

တစ်ကမ္ဘာလုံးနှင့် တရုတ်နိုင်ငံရှိ ကင်ဆာလူနာများ၏ လက္ခဏာများအရ ကုမ္ပဏီသည် ကျောရိုးအဖြစ် serplulimab ဖြင့် အဆုတ်ကင်ဆာနှင့် အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းကင်ဆာတို့ကို အာရုံစိုက်ထားသည်။ Henlius သည် LC ၏ ပြီးပြည့်စုံသော ပထမလိုင်းလက်တွေ့ပုံစံကို အောင်မြင်ခဲ့ပြီး၊ sqNSCLC ရှိ serpulimab၊ ဆဲလ်မဟုတ်သော အသေးစားအဆုတ်ကင်ဆာနှင့် SCLC တွင် serpulimab တို့ကို စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး အဆုတ်ကင်ဆာလူနာများ၏ 90% ကျော်ကို လွှမ်းခြုံထားသည်။ ဒေသအလိုက်အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic sqNSCLC ဖြင့် ယခင်က မကုသရသေးသော လူနာများတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော ကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်း၊ နိုင်ငံတကာ စင်တာပေါင်းများစွာ အဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအပေါ် အခြေခံ၍ ပြည်တွင်းအဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic sqNSCLC ပထမလိုင်းကုသမှုအတွက် serplulimab ၏ NDA ကို NMPA မှ လက်ခံထားပါသည်။ . အနာဂတ်တွင်၊ များပြားလှသော နိုင်ငံတကာလက်တွေ့သုတေသနဒေတာဖြင့်၊ Henlius သည် နိုင်ငံတကာတွင် serplulimab ဖြန့်ဖြူးမှုကို ဆက်လက်တိုးချဲ့ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူနာများကို ပိုမိုအကျိုးရှိစေမည်ဖြစ်သည်။