Supernus Pharmaceuticals, Inc. သည် အသက် 18 နှစ်နှင့်အထက် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများတွင် အာရုံစူးစိုက်မှုအားနည်းသော အာရုံစူးစိုက်မှုလွန်ကဲမှုရောဂါ (ADHD) ကို ကုသရန်အတွက် Qelbree (viloxazine extended-release capsules) အတွက် တိုးချဲ့ညွှန်ပြချက်ကို အတည်ပြုခဲ့ကြောင်း Supernus Pharmaceuticals, Inc. မှ ကြေညာခဲ့သည်။ ယခုအခါ FDA သည် ကလေးသူငယ်များတွင် ADHD ကုသမှုအတွက် Qelbree ကို (အသက် 6 နှစ်မှ စတင်၍) ဆယ်ကျော်သက်များနှင့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ၊
ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ကလေးများ၊ ဆယ်ကျော်သက်များနှင့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ 16 သန်းခန့်သည် US တွင် ADHD ရှိသည်ဆိုသော်လည်း ADHD ရှိသော ကလေးများစွာသည် ၎င်းကို ကြီးထွားစေသော်လည်း ကလေးဘဝတွင် ADHD ရှိသူများ၏ 90% အထိ ADHD သည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူအဖြစ် ဆက်လက်ရှိနေပါသည်။
“ယနေ့အထိ၊ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် လှုံ့ဆော်ပေးသော ADHD ရွေးချယ်စရာများသည် အလွန်အကန့်အသတ်ရှိပါသည်” ဟု St. Louis, Mo ရှိ St. Charles Psychiatric Associates ၏တည်ထောင်သူမိတ်ဖက်ဖြစ်သူ Greg Mattingly မှ ပြောကြားခဲ့ပါသည်။ “ဒီအတည်ပြုချက်ဟာ အပြုသဘောဆောင်တဲ့သတင်းဖြစ်ပြီး အသစ်အဆန်းရွေးချယ်စရာအသစ်တစ်ခုကို ပေးဆောင်ပါတယ်။ ၎င်းတို့၏ ADHD ရောဂါလက္ခဏာများကို စီမံခန့်ခွဲရန် မှန်ကန်သော ကုသမှုကို ရှာဖွေရန် ကြိုးစားနေသော သန်းပေါင်းများစွာသော အမေရိကန် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ။"
Qelbree သည် တစ်နေကုန် ထိတွေ့မှုအတွက် နေ့စဥ်တစ်ကြိမ်သောက်သော စိတ်ကြွဆေးမဟုတ်သော ဝတ္ထုဖြစ်သည်။ ကုသမှုတွင် စောစီးစွာ ထိရောက်မှုနှင့် ရောဂါလက္ခဏာများ တိုးတက်မှုကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။ လက်တွေ့လေ့လာမှုများတွင် အလွဲသုံးစားလုပ်နိုင်သည့် အထောက်အထားမရှိဘဲ ၎င်းတွင် သက်သေပြထားသော ဘေးကင်းမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပရိုဖိုင်တစ်ခုရှိသည်။ အဆိုပါခွင့်ပြုချက်သည် ADHD ရှိသောအရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် Qelbree ကို ကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်း၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော Phase III လေ့လာမှုမှ အပြုသဘောဆောင်သည့်ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားပြီး အနှစ် 20 အတွင်း အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် စိတ်ကူးယဉ်မဟုတ်သော ကုသခြင်း၏ ပထမဆုံးအတည်ပြုချက်ကို ကိုယ်စားပြုသည်။
"CNS ၏နယ်ပယ်တွင်ခေါင်းဆောင်တစ်ဦးအနေဖြင့် ADHD ကဲ့သို့သောရှုပ်ထွေးသောရောဂါများကိုမည်သို့ကုသရမည်ကိုပိုမိုနားလည်သဘောပေါက်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အပြည့်အဝကတိပြုပါသည်" ဟု Supernus Pharmaceuticals ၏ဥက္ကဌနှင့်အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Jack Khattar မှပြောကြားခဲ့သည်။ “ယနေ့ခွင့်ပြုချက်သည် ADHD ကုသရေးတွင် ကြီးမားသောတိုးတက်မှုကို အမှတ်အသားပြုပြီး ကလေးအထူးကုလူနာများကိုကုသရန် Qelbree ၏ခွင့်ပြုချက်ရပြီး တစ်နှစ်အကြာတွင် အရေးကြီးသောမှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဆယ်စုနှစ် နှစ်ခုအကြာတွင် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုမဟုတ်သော ရွေးချယ်မှုအသစ်ကို စျေးကွက်ထဲသို့ ယူဆောင်လာရခြင်းအတွက် ကျွန်ုပ်တို့ ဂုဏ်ယူပါသည်။"
200mg မှ 600mg အကြား နေ့စဉ် လိုက်လျောညီထွေရှိသော ဆေးပမာဏတွင်၊ Phase III အစမ်းစမ်းသပ်မှုသည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) ၏ အခြေခံအဆင့်မှ ပြောင်းလဲမှုအား လျော့ပါးသွားကြောင်း ပြသသည့် ပင်မအဆုံးမှတ်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးခဲ့ပါသည်။ Qelbree နှင့် placebo (p=0.0040) ဖြင့် ကုသသည်။ လေ့လာမှုတွင် AISRS ၏ အာရုံစူးစိုက်မှု နှင့် အာရုံစူးစိုက်မှု/ စိတ်အားထက်သန်မှု လက္ခဏာများ သိသိသာသာ တိုးတက်မှုကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ လေ့လာမှုသည် ရက်သတ္တပတ် 0.0023 တွင် Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Scale ၏အခြေခံမှပြောင်းလဲခြင်းတွင် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလတ်အရေးပါမှု (p=6) နှင့် အဓိကဆင့်ပွားထိရောက်မှုအဆုံးမှတ်ကို ဖြည့်ဆည်းခဲ့သည်။ တက်ကြွသောဆေးပမာဏကို ကောင်းစွာသည်းခံခဲ့သည်။ ကျေးဇူးပြု၍ အောက်ဖော်ပြပါတွင်ပါရှိသော နောက်ထပ်အရေးကြီးသော လုံခြုံရေးအချက်အလက်များကို ကြည့်ပါ။
1 Qelbree ကို လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု 4 ခုတွင် လေ့လာခဲ့သည်။ အသက် 6 နှစ်မှ 11 နှစ်ကြား ကလေးများ၏ လေ့လာမှုတစ်ခုတွင် ADHD ရောဂါလက္ခဏာရမှတ် လျော့ကျမှုသည် ရက်သတ္တပတ် 100 မှစတင်၍ 200 mg နှင့် 1 mg ဆေးများအတွက် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလတ်များ သိသာထင်ရှားပါသည်။ 12 mg အတွက် သိသာထင်ရှားသော၊ ရက်သတ္တပတ် 17 မှစတင်၍ အသက် 400 နှစ်မှ 2 နှစ်အထိအရွယ်ရောက်ပြီးသူများ၏ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ဆေးပမာဏလေ့လာမှုတွင် ADHD လက္ခဏာရမှတ်များလျော့ချခြင်းသည် Qelbree လူနာများတွင် ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားစွာ သိသိသာသာဖြစ်သည်။
အရေးကြီးသောလုံခြုံမှုဆိုင်ရာအချက်အလက်များ
Qelbree သည် ADHD ရှိသော ကလေးများနှင့် လူကြီးများတွင်၊ အထူးသဖြင့် ကုသမှု၏ ပထမလအနည်းငယ်အတွင်း သို့မဟုတ် ဆေးပမာဏကို ပြောင်းလဲသည့်အခါတွင် Qelbree သည် သတ်သေရန် အကြံဉာဏ်နှင့် လုပ်ဆောင်ချက်များကို တိုးမြင့်စေနိုင်သည်။ Qelbree မစတင်မီ သင့်တွင် (သို့မဟုတ်) သတ်သေရန် အကြံအစည်များ သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင်ချက်များ ရှိလျှင် သင့်ဆရာဝန်အား ပြောပြပါ။ Qelbree နှင့် ကုသစဉ်တွင် သင့်စိတ်ခံစားချက်များ၊ အပြုအမူများ၊ အတွေးများနှင့် ခံစားချက်များကို စောင့်ကြည့်ပါ။ ဤရောဂါလက္ခဏာများတွင် အသစ် သို့မဟုတ် ရုတ်တရက်ပြောင်းလဲမှုများကို ချက်ချင်းသတင်းပို့ပါ။ အထူးသဖြင့် monoamine oxidase inhibitor သို့မဟုတ် MAOI ဟုခေါ်သော စိတ်ဓာတ်ကျဆေးအချို့ သို့မဟုတ် အချို့သော ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါဆေးဝါးများကို သောက်သုံးသော လူနာများမှ Qelbree ကို မသောက်သုံးသင့်ပါ။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- At a daily flexible-dose between 200mg to 600mg, the Phase III trial met the primary endpoint showing the reduction in the change from baseline of the Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score at end of study was statistically significantly greater in adults treated with Qelbree versus placebo (p=0.
- The approval is based on positive results from a randomized, double blind, placebo-controlled Phase III study of Qelbree in adults with ADHD and represents the first approval of a novel nonstimulant treatment for adults in 20 years.
- “Today’s approval marks a major advancement in the treatment of ADHD and is an important milestone just one year after the approval of Qelbree to treat pediatric patients.
