အစီအစဉ်နှင့်အညီ၊ GoldenBiotech သည် Antroquinonol (HOCENA®) အတွက် အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက် (EUA) ကိုလျှောက်ထားရန်အတွက် နောက်ဆုံးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်အစီရင်ခံစာနှင့် ဆက်စပ် R&D စာရွက်စာတမ်းများကို US FDA သို့ တင်ပြပါမည်။

ဤစမ်းသပ်မှုသည် COVID-2 (ကိုရိုနာဗိုင်းရပ် SARS-CoV-19 ရောဂါ) ကြောင့် အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်အဆုတ်ရောင်ရောဂါရှိသော ဆေးရုံတက်လူနာများတွင် Antroquinonol ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် အဆင့် 2 ကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်း၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ အမှန်တကယ်တော့ စမ်းသပ်မှုမှာ အောက်ဆီဂျင်လိုအပ်နေတဲ့ ICU ပြင်းထန်တဲ့ လူနာတွေလည်း ပါဝင်ပါတယ်။ စိစစ်အကဲဖြတ်မှုများအားလုံးကို ပြီးမြောက်ပြီး အရည်အချင်းပြည့်မီသော စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါက လူနာများသည် ဒေသဆိုင်ရာ SoC မူဝါဒများအလိုက် Standard of Care (SoC) ကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ကာ 100 ရက်ကြာ Antroquinonol သို့မဟုတ် placebo 14mg သို့မဟုတ် placebo တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ် ရရှိမည်ဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှုအသစ်သည် ကူးစက်ပျံ့နှံ့မှု SARS-CoV-124 မျိုးကွဲများ ပြင်းထန်စွာပျံ့နှံ့နေသည့် အမေရိကန်၊ ပီရူးနှင့် အာဂျင်တီးနားရှိ လူနာ 2 ဦးအတွက် စုဆောင်းမှုကို အပြီးသတ်ခဲ့သည်။

လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုဒေတာကိုဖော်ပြခဲ့သည်-

1. Primary Outcome Measure- ပြန်လည်ရယူသည့် အချိုး [အချိန်ဘောင်- 14 ရက်] အသက်ရှင်ပြီး အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ချို့ယွင်းမှုကင်းသော လူနာများ၏ အချိုးအစား (ဥပမာ- ထိုးဖောက်စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ လေ၀င်လေထွက် မလိုအပ်ခြင်း၊ ထိုးဖောက်မဟုတ်သော လေဝင်လေထွက်၊ မြင့်မားသော အောက်ဆီဂျင် စီးဆင်းမှု သို့မဟုတ် ECMO) နေ့ 14. ရလဒ်- Antroquinonol အုပ်စုတွင်၊ ပြန်လည်ရယူမှုအချိုးသည် 97.9% သည် 14 ရက်လည်ပတ်မှုတွင်ဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်၊ 28 ရက်လည်ပတ်မှုတွင် Antroquinonol အုပ်စုတွင်သေဆုံးခြင်းသို့မဟုတ်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှုမတွေ့ရှိခဲ့ပါကပြန်လည်နာလန်ထူအချိုး 100%။

2. Secondary Outcome Measures-(a) ICU Stay ၏ကြာချိန်-ရလဒ်- Antroquinonol အုပ်စုရှိ ICU တွင်နေထိုင်သည့်ပျမ်းမျှကြာချိန်သည် placebo အုပ်စုရှိ ထိုထက် 9.5 ရက်ပိုတိုပါသည်။ (ခ) ဆေးရုံတက်ကြာချိန် [အချိန်ဘောင်- 28 ရက်]- လူနာဆင်းရန်အချိန်။ ရလဒ်- ဆေးရုံတက်ခြင်း၏ပျမ်းမျှကြာချိန်သည် Antroquinonol အုပ်စုတွင် 4 ရက်ဖြစ်သည်။(ဂ) အချက် 2 ချက် တိုးတက်မှုအတွက် အချိန် [အချိန်ဘောင်- 28 ရက်] − "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale" မှတိုင်းတာသည့် ဆေးခန်းဆိုင်ရာပြောင်းလဲမှုရမှတ်။ ရလဒ်- "WHO COVID-0 Clinical Improvement Ordinal Scale" တွင် ရမှတ် 19 ၏ ပျမ်းမျှအချိန်သည် antroquinonol အုပ်စုတွင် 29 ရက်ဖြစ်သည်။(ဃ) ဗိုင်းရပ်စ်ကင်းရှင်းရန်အချိန် [အချိန်ဘောင်- 28 ရက်]- ကုသမှုစတင်ချိန်မှ ပထမအနုတ်လက္ခဏာ SARS-CoV-2 PCR စမ်းသပ်မှုအထိ လေ့လာမှုရက်များအဖြစ် တိုင်းတာသည်။ ရလဒ်- ဗိုင်းရပ်စ်ရှင်းလင်းရေးအတွက် ပျမ်းမျှအချိန်သည် Antroquinonol အုပ်စုတွင် 14 ရက်ဖြစ်သည်။

ဘေးကင်းရေးအကဲဖြတ်မှုတွင် Antroquinonol သည် ကောင်းစွာခံနိုင်ရည်ရှိပြီး ဘေးကင်းသောရလဒ်များကို ပြသခဲ့ကြောင်း ဒေတာဖော်ပြခဲ့သည်။

ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။

Following completion of all screening assessments and meeting of eligibility criteria, patients will either receive 100mg of Antroquinonol or placebo two times a day for 14 days in combination with Standard of Care (SoC) therapy per local SoC policies.
This trial is a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of Antroquinonol in hospitalized patients with mild to moderate pneumonia due to COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 disease).
Furthermore, no death or respiratory failure was found in the Antroquinonol group at the day 28 visit with recovery ratio of 100%.