Novavax COVID-19 ကာကွယ်ဆေးအတွက် ဒုတိယမြောက် အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုစာရင်းကို WHO က ခွင့်ပြုပေးပါသည်။

ယနေ့ EUL သည် ဥရောပနှင့် အခြားစျေးကွက်များတွင် Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) အဖြစ် Novavax မှ စျေးကွက်တင်ရောင်းချမည့် ကာကွယ်ဆေးနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ NVX-CoV2373 ကို India တွင် ထုတ်လုပ်ပြီး ဈေးကွက်တင်ထားပြီး Serum Institute of India Pvt မှ လိုင်စင်ရနယ်မြေများဖြစ်သည်။ ဒီဇင်ဘာလ 17 ရက်နေ့တွင် EUL မှခွင့်ပြုခဲ့သည့် Covovax™ အဖြစ် Ltd. (SII) သည် Nuvaxovid နှင့် Covovax တို့သည် တူညီသော Novavax ပြန်လည်ပေါင်းစပ်ပရိုတင်းနည်းပညာကို အခြေခံထားပြီး EULs များသည် ဘုံအကြို ဆေးခန်း၊ ဆေးခန်းနှင့် ဓာတုဗေဒ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုများအပေါ် အခြေခံထားသည် ( CMC) အထုပ်။

ယနေ့ EUL သည် ဥရောပကော်မရှင်ထံမှ စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်ကို လက်ခံရရှိပြီးနောက် Nuvaxovid အား အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့အတွက် WHO စံနှုန်းများနှင့် ပြည့်မီသည်ဟု သတ်မှတ်ပါသည်။ EUL သည် မျှတသော ကာကွယ်ဆေးခွဲဝေမှုနှင့် ဖြန့်ဖြူးမှုတို့ကို လုပ်ဆောင်နိုင်စေရန် တည်ထောင်ထားသည့် COVAX Facility တွင် ပါဝင်သူများအပါအဝင် နိုင်ငံအများအပြားသို့ တင်ပို့ခြင်းအတွက် ကြိုတင်လိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ EUL သည် နိုင်ငံများအား COVID-19 ကာကွယ်ဆေးများ တင်သွင်းခြင်းနှင့် စီမံအုပ်ချုပ်ရန် ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်စည်းမျဉ်းခွင့်ပြုချက်ကို အရှိန်မြှင့်ရန်လည်း ခွင့်ပြုထားသည်။ Novavax နှင့် SII တို့သည် COVAX အား Novavax ကာကွယ်ဆေး 1.1 ဘီလီယံ ပမာဏကို ကတိပြုထားသည်။

EUL ၏ ထောက်ပံ့ငွေသည် ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်အတွက် တင်ပြထားသော ပရီမီယံ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုဒေတာ စုစုပေါင်းအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ၎င်းတွင် အဓိကကျသော အဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု နှစ်ခုပါဝင်သည်- PREVENT-19 သည် US နှင့် Mexico တွင် ပါဝင်သူ 30,000 ခန့်ကို စာရင်းသွင်းထားသည့် New England Journal of Medicine (NEJM) တွင် ထုတ်ဝေခဲ့သည့် ရလဒ်များဖြစ်သည်။ UK တွင်ပါဝင်သူ 14,000 ကျော်တွင်ကာကွယ်ဆေးကိုအကဲဖြတ်သည့်စမ်းသပ်မှုတစ်ခုနှင့်ရလဒ်များကို NEJM တွင်ဖော်ပြထားသည်။ စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုလုံးတွင်၊ NVX-CoV2373 သည် မြင့်မားသောထိရောက်မှုနှင့် စိတ်ချလုံခြုံမှုနှင့် သည်းခံနိုင်မှုပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။ ကာကွယ်ဆေးဖြန့်ဝေနေသောကြောင့် Novavax သည် ဘေးကင်းမှုစောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် မျိုးကွဲများ၏အကဲဖြတ်ခြင်းအပါအဝင် လက်တွေ့ကမ္ဘာဒေတာများကို စုဆောင်းပြီး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနေမည်ဖြစ်ပါသည်။

Novavax ၏ COVID-19 ကာကွယ်ဆေးကို မကြာသေးမီက အင်ဒိုနီးရှားနှင့် ဖိလစ်ပိုင်တွင် အရေးပေါ်အသုံးပြုခွင့်ခွင့်ပြုချက် (EUA) ခွင့်ပြုထားပြီး၊ ၎င်းကို SII မှ Covovax အဖြစ် စျေးကွက်တင်မည်ဖြစ်သည်။ NVX-CoV2373 ကိုလည်း ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအေဂျင်စီများစွာမှ ပြန်လည်သုံးသပ်လျက်ရှိသည်။ ကုမ္ပဏီသည် ၎င်း၏ CMC ဒေတာပက်ကေ့ချ်ကို ယခုနှစ်ကုန်တွင် US FDA သို့ တင်သွင်းရန် မျှော်လင့်ထားသည်။ အမှတ်တံဆိပ်အမည် Nuvaxovid™ ကို FDA မှ US တွင်အသုံးပြုရန် ခွင့်ပြုချက်မရှိသေးပါ။