EMA သဘောထားနှင့် ဆက်စပ် EC ဆုံးဖြတ်ချက်သည် ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်အတွက် တင်ပြထားသော ပရီမီယံ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုဒေတာ စုစုပေါင်းအပေါ် အခြေခံသည်။ ၎င်းတွင် အဓိကအဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု နှစ်ခုပါဝင်သည်- US နှင့် Mexico တွင်ပါဝင်သူ 19 ပါဝင်သည့် PREVENT-30,000၊ ရလဒ်များကို The New England Journal of Medicine (NEJM) တွင် ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ UK တွင်ပါဝင်သူ 15,000 နှင့်စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်ပြီးရလဒ်များကို NEJM တွင်ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုလုံးတွင်၊ NVX-CoV2373 သည် မြင့်မားသောထိရောက်မှုနှင့် လက်ခံနိုင်သောဘေးကင်းမှုနှင့် သည်းခံနိုင်မှုပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။ ကာကွယ်ဆေးဖြန့်ဝေနေသောကြောင့် Novavax သည် ဘေးကင်းမှုစောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် မျိုးကွဲများ၏အကဲဖြတ်ခြင်းအပါအဝင် လက်တွေ့ကမ္ဘာဒေတာများကို စုဆောင်းပြီး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနေမည်ဖြစ်ပါသည်။
Novavax နှင့် EC တို့သည် 200 ခုနှစ်သြဂုတ်လတွင် Novavax 'COVID-19 ကာကွယ်ဆေး အလုံးရေ သန်း 2021 အထိအတွက် ကြိုတင်ဝယ်ယူမှုသဘောတူညီချက် (APA) ကိုကြေငြာခဲ့သည်။ ကနဦးထိုးဆေးများသည် ဇန်နဝါရီလတွင် ဥရောပသို့ရောက်ရှိရန်မျှော်လင့်ရသည်။ Novavax သည် ပြည်တွင်းထုတ်လွှတ်မှုစမ်းသပ်မှုကို အရှိန်မြှင့်ရန် EMA နှင့် ၎င်း၏လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များနှင့် လုပ်ဆောင်နေသည်။
ဤခွင့်ပြုချက်သည် Novavax ၏ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်တွင် ပမာဏအလိုက် ကမ္ဘာ့အကြီးဆုံး ကာကွယ်ဆေးထုတ်လုပ်သူ Serum Institute of India (SII) နှင့် Novavax ၏ ထုတ်လုပ်မှု ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုကို လွှမ်းမိုးထားပြီး၊ ၎င်းသည် နောက်ပိုင်းတွင် Novavax ၏ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်ရှိ အပိုထုတ်လုပ်သည့်နေရာများမှ အချက်အလက်များဖြင့် ဖြည့်စွက်မည်ဖြစ်သည်။
Novavax နှင့် SII သည် မကြာသေးမီက အင်ဒိုနီးရှားနှင့် ဖိလစ်ပိုင်တွင် အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက် (EUA) ကို လက်ခံရရှိခဲ့ပြီး ၎င်းကို ကုန်သွယ်မှုအမည် Covovax™ အောက်တွင် SII မှ စီးပွားဖြစ်ရောင်းချမည်ဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီများသည် ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့မှ Covovax အတွက် အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုစာရင်းကိုလည်း လက်ခံရရှိခဲ့သည်။ ကာကွယ်ဆေးကို လက်ရှိတွင် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ စည်းကမ်းအေဂျင်စီများစွာမှ ပြန်လည်သုံးသပ်နေပြီး ကုမ္ပဏီသည် ၎င်း၏ ပြီးပြည့်စုံသော ဓာတုဗေဒ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှု (CMC) ဒေတာပက်ကေ့ချ်ကို ယခုနှစ်ကုန်တွင် US Food and Drug Administration (FDA) သို့ တင်ပြရန် မျှော်လင့်ထားသည်။
ဥရောပသမဂ္ဂတွင် Nuvaxovid™ ကို တရားဝင်အသုံးပြုမှု
ဥရောပကော်မရှင်သည် အသက် 19 နှစ်နှင့်အထက် လူတစ်ဦးချင်းစီတွင် SARS-CoV-19 ကြောင့်ဖြစ်ပွားသော COVID-2 ကိုကာကွယ်ရန်အတွက် Nuvaxovid™ COVID-18 Vaccine (ပြန်လည်ပေါင်းစပ်ထားသော၊ ပေါင်းထည့်ထားသော) အတွက် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်အား ပေးထားသည်။
အရေးကြီးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးသတင်းအချက်အလက်
• Nuvaxovid™ သည် တက်ကြွသောဓာတ်အား သို့မဟုတ် ဓာတ်ပစ္စည်းတစ်ခုခုကို အာရုံမခံနိုင်သောသူများတွင် တားမြစ်ထားသည်။
• COVID-19 ကာကွယ်ဆေးကို စီမံကွပ်ကဲခြင်းဖြင့် ရှူရှိုက်မိခြင်း၏ဖြစ်ရပ်များကို အစီရင်ခံထားပါသည်။ anaphylactic တုံ့ပြန်မှုဖြစ်လျှင် သင့်လျော်သော ဆေးဝါးကုသမှုနှင့် ကြီးကြပ်မှု ရှိသင့်သည်။
• vasovagal တုံ့ပြန်မှုများ (syncope)၊ hyperventilation သို့မဟုတ် စိတ်ဖိစီးမှုဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများ အပါအဝင် စိုးရိမ်သောကနှင့်ဆက်စပ်သော တုံ့ပြန်မှုများသည် ဆေးထိုးအပ်ကို တုံ့ပြန်မှုအဖြစ် ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းနှင့် ဆက်စပ်မှု ဖြစ်ပေါ်နိုင်သည်။ မူးမေ့လဲခြင်းမဖြစ်အောင် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ ပြုလုပ်ထားရန် အရေးကြီးပါသည်။
• ပြင်းထန်ပြင်းထန် အဖျားရောဂါ သို့မဟုတ် ပြင်းထန်သော ရောဂါပိုးကူးစက်ခံရသူများတွင် ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းကို ရွှေ့ဆိုင်းသင့်သည်။
• ဤလူတစ်ဦးချင်းစီတွင် သွေးထွက်ခြင်း သို့မဟုတ် ပွန်းပဲ့ခြင်းဖြစ်နိုင်သောကြောင့် Nuvaxovid အား anticoagulant ကုထုံးခံယူသူများ သို့မဟုတ် thrombocytopenia သို့မဟုတ် coagulation disorder (ဥပမာ haemophilia) ရှိသူများတွင် သတိထားပါ။
• Nuvaxovid ၏ ထိရောက်မှု သည် ခုခံအား ကျဆင်းမှု ရှိသူများတွင် နိမ့်နိုင်ပါသည်။
• လက်ရှိလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများဖြင့် သတ်မှတ်နေဆဲဖြစ်သောကြောင့် ကာကွယ်ဆေးမှရရှိသော အကာအကွယ်၏ကြာချိန်ကို မသိရသေးပါ။
• တစ်ဦးချင်းစီအား ၎င်းတို့၏ဒုတိယဆေးထိုးပြီးနောက် 7 ရက်အထိ အပြည့်အဝကာကွယ်မှုမရနိုင်ပါ။ ကာကွယ်ဆေးအားလုံးကဲ့သို့ပင်၊ Nuvaxovid ဖြင့် ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းသည် ကာကွယ်ဆေးလက်ခံသူအားလုံးကို မကာကွယ်နိုင်ပါ။
• လက်တွေ့လေ့လာမှုများအတွင်း တွေ့ရှိရသည့် အဖြစ်အများဆုံးဆိုးကျိုးများမှာ (အလွန်တွေ့ရလေ့ရှိသော အကြိမ်ရေ ≥ 1/10)၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း သို့မဟုတ် အော့အန်ခြင်း၊ myalgia၊ arthralgia၊ ဆေးထိုးနေရာမှ နူးညံ့ခြင်း/နာကျင်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်းနှင့် မောပန်းခြင်း
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- The vaccine is also currently under review by multiple regulatory agencies worldwide, and the company expects to submit its complete chemistry, manufacturing and controls (CMC) data package to the U.
- ကာကွယ်ဆေးဖြန့်ဝေနေသောကြောင့် Novavax သည် ဘေးကင်းမှုစောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် မျိုးကွဲများ၏အကဲဖြတ်ခြင်းအပါအဝင် လက်တွေ့ကမ္ဘာဒေတာများကို စုဆောင်းပြီး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနေမည်ဖြစ်ပါသည်။
- Novavax and SII recently received emergency use authorization (EUA) in Indonesia and the Philippines, where it will be commercialized by SII under the trade name Covovax™.
