US Food and Drug Administration (FDA) သည် TIBSOVO® (ivosidenib tablets) အတွက် ကုမ္ပဏီ၏ ဖြည့်စွက်ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (sNDA) ကို ယခင်က မကုသရသေးသော IDH1-mutated acute myeloid leukemia (AML) လူနာများအတွက် အလားအလာရှိသော ကုသမှုအဖြစ် ယနေ့တွင် ဆာဗီယာမှ ကြေညာခဲ့သည်။ sNDA ကို ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို ခွင့်ပြုထားပြီး၊ ၎င်းသည် ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို အရှိန်မြှင့်ကာ ပြန်လည်သုံးသပ်ချိန်ပန်းတိုင်ကို 10 လမှ 6 လအထိ တိုစေပါသည်။ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို ပုံမှန်အားဖြင့် ကုသမှုတွင် ကြီးမားသောတိုးတက်မှုများကို ပေးဆောင်နိုင်သည့် သို့မဟုတ် လုံလောက်သောကုထုံးမရှိသော ကုသမှုကို ပေးစွမ်းနိုင်သော ဆေးဝါးများကို ဦးစားပေးပါသည်။
"ကျွန်ုပ်တို့၏မကြာသေးမီက FDA မှ TIBSOVO ၏ cholangiocarcinoma ကင်ဆာရောဂါဖြစ်ပွားမှုတွင် TIBSOVO ၏ထောက်ခံချက်ကြောင့်၊ ယခင်ကမကုသရသေးသော IDH1-mutated acute myeloid leukemia လူနာများအားကုသမှုတွင်၎င်း၏လက်ရှိညွှန်ပြချက်ကိုတိုးချဲ့ရန်အေဂျင်စီ၏ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုတွင်ဤအရေးကြီးသောခြေလှမ်းကိုကျွန်ုပ်တို့ကျေနပ်ပါသည်" ဟု David မှပြောကြားခဲ့သည်။ K. Lee ၊ အမှုဆောင်အရာရှိချုပ်၊ Servier Pharmaceuticals။ "ကင်ဆာရောဂါဗေဒမှာ ကျွန်ုပ်တို့ရဲ့ခေါင်းဆောင်မှုကို ဆက်လက်မြှင့်တင်ပြီး ကုသရခက်ခဲတဲ့ ကင်ဆာဝေဒနာရှင်တွေကို အသက်ကိုပြောင်းလဲစေမယ့် ဆေးဝါးတွေ ပေးဆောင်နေတာကြောင့် ဒီပရိုဂရမ်ရဲ့ အပြုသဘောဆောင်တဲ့အရှိန်အဟုန်နဲ့ ပီတိဖြစ်ရပါတယ်။"
sNDA လက်ခံမှုကို 3 American Hematology Society of Hematology Annual Meeting and Exposition တွင် တင်ပြခဲ့သည့် ယခင်က မကုသရသေးသော IDH1-mutated AML ရှိသော လူနာများအတွက် AGILE လေ့လာမှုမှ ရလဒ်များဖြင့် ထောက်ခံထားသည်။ ဒေတာသည် TIBSOVO နှင့် azacitidine နှင့် ပေါင်းစပ်ကုသမှုတွင် ဖြစ်ရပ်ကင်းစင်သောရှင်သန်မှု (EFS) (အန္တရာယ်အချိုးအစား [HR] = 2021၊ 0.33% CI 95၊ 0.16၊ 0.69-sided P = 1 0.0011) တို့ကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ TIBSOVO ၏ azacitidine နှင့် ပေါင်းစပ်မှုသည် စုစုပေါင်းရှင်သန်မှု (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; 0.73-sided P = 1)၊ ပျမ်းမျှ OS 0.0005 လဖြင့် ကိန်းဂဏန်းသိသိသာသာ တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။
"TIBSOVO သည် ယခင်က မကုသရသေးသော IDH1-mutated AML ရှိသော လူနာများတွင် azacitidine နှင့် ပေါင်းစပ်ကာ ပိုမိုကောင်းမွန်သော အဖြစ်အပျက်ကင်းစင်သော ရှင်သန်မှုနှင့် အလုံးစုံရှင်သန်မှုကို သရုပ်ပြသရန် ကင်ဆာဇီဝြဖစ်ပျက်မှုကို ပစ်မှတ်ထားသည့် ပထမဆုံးကုထုံးဖြစ်သည်" ဟု Susan Pandya, MD၊ ဒုတိယဥက္ကဌ Clinical Development and Cancer Metabolism Global အကြီးအကဲ Development Oncology & Immuno-Oncology၊ Servier Pharmaceuticals။ "ဦးစားပေးပြန်လည်ဆန်းစစ်ခြင်းအတွက် FDA လက်ခံမှုနှင့်အတူ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် US ရှိ လူနာများအား ဤအရေးကြီးသောကုသမှုရွေးချယ်ခွင့်ကို ကမ်းလှမ်းရန် ပိုမိုနီးစပ်လာကာ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအေဂျင်စီများနှင့် ချိတ်ဆက်ဆောင်ရွက်ရန် ကျွန်ုပ်တို့မျှော်လင့်ပါသည်။"
TIBSOVO[*] ကို လက်ရှိတွင် US တွင် အတည်ပြုထားပြီး IDH1-mutant relapsed သို့မဟုတ် refractory acute myeloid leukemia (AML) နှင့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ (သို့) အသက် 1 နှစ်အထက် သို့မဟုတ် ရှိသူ သို့မဟုတ် ရှိသူ ≥75 နှစ်ရှိ IDH1-mutant AML ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် ကုသရန် monotherapy အဖြစ်၊ ပြင်းထန်သော induction ဓာတုကုထုံးကို အသုံးပြုခြင်းကို တားမြစ်ထားသည့် comorbidities များ။ မကြာသေးမီက၊ TIBSOVO ကို ယခင်က ကုသထားသော IDHXNUMX-mutated cholangiocarcinoma လူနာများအတွက် ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသော ပစ်မှတ်ထားကုထုံးအဖြစ် အတည်ပြုခဲ့သည်။
ကုသရခက်ခဲသော ကင်ဆာဝေဒနာရှင်များထံ ဆန်းသစ်တီထွင်သော ကုသမှုနည်းလမ်းများ ဆောင်ကျဉ်းလာစေရန် ကြိုးပမ်းမှုတွင် ဆာဗီယာသည် ကင်ဆာရောဂါကို တစ်ကမ္ဘာလုံးတွင် ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်ခဲ့ပြီး ၎င်း၏ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးရေးဘတ်ဂျက်၏ 50% ကျော်ကို ကင်ဆာသုတေသနအတွက် ခွဲဝေချထားပါသည်။ ကုသမှု၏မတူညီသောအဆင့်များတွင် ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာပိုင်ဆိုင်မှု 21 ခုကျော်နှင့် သုတေသနပရောဂျက် 20 ကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေသဖြင့်၊ Servier သည် လူနာများ၏လိုအပ်ချက်များကို ရောဂါရပ်ဝန်းတစ်ခုလုံးနှင့် အကျိတ်အမျိုးအစားအမျိုးမျိုးတွင် ဖြည့်ဆည်းပေးမည့် အဖြေများကိုရှာဖွေရန် ကတိပြုပါသည်။
