Transcenta Holding Limited သည် အရိုးပွရောဂါကို ကုသရန်အတွက် တရုတ်နိုင်ငံရှိ ပထမလူနာအား အဆင့် ၁ လေ့လာမှု TST002 ကို အောင်မြင်စွာ သောက်သုံးနိုင်ခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
ဤ Phase I ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုသည် TST002 ၏ဘေးကင်းမှု၊ ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုဆိုင်ရာ ပရိုဖိုင်ကိုအကဲဖြတ်ရန်အတွက် ကျပန်းနှင့် နှစ်ဆကန်းသော၊ placebo-controlled၊ single-ascending-dose၊ multi-center လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
TST002 (Blosozumab) သည် အရိုးပွရောဂါနှင့် အခြားသော အရိုးဆုံးရှုံးမှုရောဂါများအတွက် ဆေးဝါးအဖြစ် လူသားဆန်သော sclerostin monoclonal antibody ဖြစ်သည်။ ၎င်းတွင် anabolic နှင့် anti-resorptive effect နှစ်မျိုးလုံးပါရှိသော နှစ်မျိုးလုံးပါဝင်ပြီး အရိုးဖွဲ့စည်းမှုကို နှိုးဆွပေးပြီး အရိုးစုပ်ယူမှုကို ဟန့်တားကာ အရိုးတွင်းသတ္တုဓာတ်သိပ်သည်းဆနှင့် အရိုးခိုင်ခံ့မှုကို မြန်ဆန်စေသည်။ Anti-sclerostin ပဋိပစ္စည်းဖြင့် ကုသထားသော လူတွင် sclerostin လုပ်ဆောင်ချက်ကို ပိတ်ဆို့ခြင်း သို့မဟုတ် သဘာဝအတိုင်း ဖြစ်ပေါ်နေသည့် မျိုးရိုးဗီဇ ဖျက်မှုဖြင့် အရိုးသတ္တုသိပ်သည်းဆ (BMD) တိုးမြှင့်ခြင်းနှင့် အရိုးကျိုးခြင်းကို လျှော့ချရာတွင် ထိရောက်သောချဉ်းကပ်မှုတစ်ခုဖြစ်ကြောင်း ပြသထားသည်။ Amgen မှ Romosozumab ကို အမေရိကန်၊ ဥရောပနှင့် ဂျပန်တို့တွင် အတည်ပြုထားသော်လည်း လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် အတည်ပြုထားသော sclerostin ပဋိပစ္စည်းကုထုံးမရှိသေးပါ။
002 ခုနှစ်တွင် Greater China တွင် ဖွံ့ဖြိုးရေးနှင့် ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေး အတွက် Eli Lilly နှင့် Company ("Eli Lilly") တို့မှ Transcenta in-licensed Blosozumab (TST2019) in-licensed Blosozumab (TST002) သည် United States နှင့် Japan ရှိ Blosozumab ၏ အဆင့် II လက်တွေ့လေ့လာမှုများကို ပြီးမြောက်ခဲ့ပြီး အလားအလာရှိသော ဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်ကို ရရှိခဲ့သည်။ နှင့် ထိရောက်မှုအချက်အလက်။ Transcenta သည် နည်းပညာလွှဲပြောင်းခြင်းကို အောင်မြင်စွာပြီးမြောက်ခဲ့ပြီး၊ ၎င်း၏ Hangzhou HJB စက်ရုံတွင် ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို တည်ထောင်ခဲ့ပြီး၊ လက်တွေ့အသုံးပြုမှုအတွက် GMP ထုတ်လုပ်မှုအပြင် တရုတ်နိုင်ငံရှိ CDE အတွက် TST002 IND လျှောက်လွှာအတွက် လိုအပ်ချက်အရ ထပ်လောင်းလက်တွေ့လေ့လာမှုများ ပြီးစီးခဲ့သည်။ TST22 China လေ့လာမှုအတွက် IND ကို 2021 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 002 ရက်နေ့တွင် NMPA မှ ရှင်းလင်းခဲ့ပြီး အရိုးပွရောဂါရှိသောလူနာများတွင် TSTXNUMX ကိုတိုက်ရိုက်စမ်းသပ်စစ်ဆေးခဲ့ပါသည်။
"TST002 သည် ကမ္ဘာပေါ်တွင် ဒုတိယမြောက် sclerostin monoclonal ပဋိပစ္စည်း ဖြစ်လာနိုင်ချေရှိသည်။" ဒေါက်တာ မိုက်ကယ်ရှီ၊ EVP၊ Global R&D နှင့် Transcenta ၏ CMO မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ "TST002 ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်ရှိမှုကို အကဲဖြတ်ရန်နှင့် အရိုးပွရောဂါရှိသော တရုတ်လူနာများအတွက် ပိုမိုထိရောက်ပြီး ကွဲပြားသော ကုသမှုရွေးချယ်စရာများကို ယူဆောင်လာရန် နက်ရှိုင်းသောလေ့လာမှုကို ပြုလုပ်ရန် ကျွန်ုပ်တို့ မျှော်လင့်ပါသည်။"
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် အရိုးပွရောဂါ အတိုင်းအတာ အမျိုးမျိုးသော လူပေါင်း သန်း 100 ကျော်ရှိပြီး ၎င်းတို့ထဲမှ 4 သန်းကျော်မှာ အရိုးပွ အရိုးကျိုးခြင်းများကို ခံစားနေရသည်။ လူနေမှုပုံစံ၊ အစားအသောက်နှင့် သက်ကြီးရွယ်အိုများ၏ လွှမ်းမိုးမှုကြောင့် ဤအရေအတွက်သည် တိုးများလာနေပြီး အရိုးပွရောဂါနှင့်ဆက်စပ်သော အရိုးပွရောဂါနှင့်ဆက်စပ်သော ကျန်းမာရေး၊ စီးပွားရေးနှင့် လူမှုရေးဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများကို သိသိသာသာ ဖြစ်ပေါ်စေသည်။ bisphosphonate နှင့် anti-RANKL inhibitor နှင့် PTH ကိုပစ်မှတ်ထားသော anabolic အေးဂျင့်များကဲ့သို့သော ပြင်းထန်အရိုးပွရောဂါရှိသောလူနာများတွင် ဤရောဂါဧရိယာတွင် သိသာထင်ရှားသောလိုအပ်ချက်များရှိနေပါသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- ဤ Phase I ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုသည် TST002 ၏ဘေးကင်းမှု၊ ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုဆိုင်ရာ ပရိုဖိုင်ကိုအကဲဖြတ်ရန်အတွက် ကျပန်းနှင့် နှစ်ဆကန်းသော၊ placebo-controlled၊ single-ascending-dose၊ multi-center လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
- Transcenta successfully completed technology transfer, established manufacturing process in its Hangzhou HJB facility, and completed GMP production for clinical use as well as the additional preclinical studies as required by the CDE for TST002 IND application in China.
- There are significant unmet needs in this disease area especially in patients with severe osteoporosis despite the availability of a number of agents anti-resorptives such as bisphosphonate and anti-RANKL inhibitor and anabolic agent targeting PTH.
