ပြင်းထန်သောနှလုံးပျက်ကွက်မှုအတွက် ဆေးရုံတက်ရသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများသည် Jardiance® (empagliflozin) ကို တည်ငြိမ်စေရန်နှင့် မဆင်းမီတွင် စတင်လုပ်ဆောင်ပါက ရက် 36 ကျော်တွင် ဆေးခန်းမှ အကျိုးကျေးဇူး 90% ပိုရနိုင်ခြေရှိကြောင်း၊ Boehringer Ingelheim နှင့် Eli Lilly နှင့် ကုမ္ပဏီတို့၊ (NYSE: LLY) မှ ယနေ့ ကြေငြာခဲ့သည်။ ဆေးခန်းဆိုင်ရာအကျိုးကျေးဇူးများသည် အကြောင်းရင်းအားလုံးသေဆုံးမှု၊ နှလုံးရောဂါဖြစ်ပွားမှုအကြိမ်ရေ၊ ပထမနှလုံးပျက်ကွက်သည့်အချိန်နှင့် Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire စုစုပေါင်းလက္ခဏာရမှတ် (KCCQ-TSS) မှတိုင်းတာသည့် လက္ခဏာများပါ၀င်သည့်ပေါင်းစပ်မူလအဆုံးအချက်ကို ထင်ဟပ်စေသည်။ တွေ့ရှိချက်များကို Nature Medicine တွင် ထုတ်ဝေခဲ့ပြီး American Heart Association's Late-Breaking Scientific Sessions 2021 တွင် တင်ပြခဲ့ပါသည်။
"နှလုံးရောဂါကြောင့် ဆေးရုံတက်ပြီး ပထမဆုံးလတွေဟာ လူနာတွေအတွက် အထူးထိခိုက်လွယ်တဲ့ အချိန်ဖြစ်ပါတယ်" ဟု နှလုံးရောဂါဗေဒ၊ တက္ကသိုလ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဌာန၊ Groningen၊ နယ်သာလန်နှင့် EMPULSE ၏ အဓိက စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ Adriaan Voors က ပြောကြားခဲ့သည်။ "လက်ရှိရလဒ်များသည် ညံ့ဖျင်းပြီး နောက်ထပ်ဆေးရုံတက်ခြင်း သို့မဟုတ် သေဆုံးခြင်းမှ ကာကွယ်ရန်အတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်သော အတွင်းလူနာ ဆေးခန်းစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် အရေးတကြီး လိုအပ်မှုကို မီးမောင်းထိုးပြနေသည်။ placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ထားသော empagliflozin ၏ သိသာထင်ရှားသော လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးသည် စောစောဆင်းသည့်အဆင့်တွင် နှလုံးခုန်နှုန်းကုသမှုကို ကျွန်ုပ်တို့၏နားလည်မှုကို တိုးတက်စေမည်ဖြစ်သည်။
နှလုံးရောဂါသည် ဆေးရုံတက်ရခြင်း၏ အဓိကအကြောင်းအရင်းဖြစ်ပြီး US တွင် တစ်နှစ်လျှင် ရလဒ်ပေါင်း 1 သန်းကျော်ဖြင့် နှလုံးရောဂါဖြင့် ဆေးရုံတက်ခဲ့ရသူများမှာ ချို့တဲ့နေပြီး 30 မှ 90 ခုနှစ်အတွင်း ရက်ပေါင်း 2010 အတွင်း လူနာ 2017% ကျော် ပြန်လာခဲ့သည်။ National Readmission Database အရ သိရသည်။
Jardiance ၏ အလုံးစုံသော လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးသည် အသစ် သို့မဟုတ် နဂိုရှိရင်းစွဲနှလုံးရောဂါရှိသူများ၊ ဆီးချိုရောဂါရှိသူ သို့မဟုတ် မရှိသူများအတွက်နှင့် ထိန်းသိမ်းထားသော သို့မဟုတ် လျှော့ထုတ်ခြင်းအပိုင်းအစရှိသူများအတွက် ကိုက်ညီပါသည်။ စူးစမ်းလေ့လာရေးဆိုင်ရာ ဒုတိယအဆုံးမှတ်တစ်ခုတွင်၊ Jardiance သည် KCCQ-TSS အား အခြေခံလိုင်းမှ နေ့ 90 သို့ 4.5 မှတ်ဖြင့် placebo နှင့် သိသိသာသာ တိုးတက်စေသည်။
EMPULSE ဘေးကင်းရေးရလဒ်များသည် Jardiance ၏ ကောင်းစွာတည်ဆောက်ထားသော လုံခြုံရေးပရိုဖိုင်နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးမှူးမှ အစီရင်ခံထားသည့် စူးရှသောကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာပျက်ကွက်မှုနှုန်းသည် Jardiance နှင့် 7.7% အတွက် placebo အတွက် 12.1% ရှိပြီး အုပ်စုနှစ်ခုစလုံးတွင် အလားတူ hypoglycemia ဖြစ်ပွားမှုနှုန်း (Jardiance အတွက် 1.9% နှင့် placebo အတွက် 1.5%) ဖြစ်သည်။ ထုထည် ကုန်ဆုံးမှုနှုန်းသည် 12.7% နှင့် 10.2% အသီးသီးရှိသည်။
"သေဆုံးမှု၊ ဆေးရုံတက်ကုသမှုနှင့် ဘဝအရည်အသွေးတို့ ပေါင်းစပ်ထားသည့် နောက်ဆုံးအချက်တွင် တိုးတက်မှုများအပါအဝင် နှလုံးရပ်ခြင်း သို့မဟုတ် လျှော့ထုတ်ခြင်းအပိုင်းအစရှိသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် စတင်လုပ်ဆောင်သည့် EMPULSE တွင် Jardiance နှင့်အတူ အစောပိုင်းနှင့် သိသာထင်ရှားသော လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးများက ကျွန်ုပ်တို့အား အားပေးပါသည်။" Mohamed Eid၊ MD၊ MPH၊ MHA၊ ဒုတိယဥက္ကဋ္ဌ၊ ဆေးခန်းဖွံ့ဖြိုးရေးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာရေးရာ၊ Cardio-Metabolism နှင့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာဆေးပညာ၊ Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. မှ ပြောကြားခဲ့ပါသည်။ "ဒီကုထုံးကို မည်ကဲ့သို့ ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ နားလည်နိုင်စေမည့် ဤကဲ့သို့သော စမ်းသပ်မှုများကို ကျွန်ုပ်တို့ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ ထပ်လောင်းကုသမှုရွေးချယ်စရာများစွာလိုအပ်သော cardio-renal-metabolic အခြေအနေအမျိုးမျိုးရှိသည့်လူများကိုအကျိုးပြုသည်။"
"EMPULSE ရလဒ်များသည် နှလုံး၊ ကျောက်ကပ်နှင့် ဇီဝဖြစ်စဉ်စနစ်တို့ကို ထိခိုက်စေသော အခြေအနေအမျိုးမျိုးတွင် Jardiance ၏ အလားအလာရှိသော အခန်းကဏ္ဍကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏ EMPOWER ပရိုဂရမ်မှ သက်သေအထောက်အထားများ တိုးပွားလာသည်" ဟု ဒုဥက္ကဋ္ဌ Jeff Emmick မှ MD၊ Ph.D. ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ Lilly "ဆေးရုံမှဆင်းပြီးနောက် ထိခိုက်လွယ်သည့်အဆင့်တွင် သရုပ်ပြထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကျိုးကျေးဇူးများနှင့် ကိုက်ညီသောဘေးကင်းမှုရလဒ်များသည် သင့်လျော်သောလူနာများအတွက် Jardiance နှင့် ဆေးရုံတွင်းစတင်လုပ်ဆောင်ခြင်းသည် ဤအရေးကြီးသောလများအတွင်း ရလဒ်များကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေနိုင်ကြောင်း အကြံပြုထားသည်။"
မကြာသေးမီက၊ US Food and Drug Administration (FDA) သည် EMPEROR-Preserved® စမ်းသပ်မှုမှ အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံ၍ နှလုံးရောဂါရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် နှလုံးရောဂါဖြစ်နိုင်ခြေကို လျှော့ချရန် Jardiance ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ ဤဆုံးဖြတ်ချက်သည် EMPOWER ပရိုဂရမ်မှ Jardiance အတွက် တတိယမြောက် US FDA ခွင့်ပြုချက်ဖြစ်သည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- “We are encouraged by the early and significant clinical benefit seen in EMPULSE with Jardiance when initiated in adults with heart failure with either preserved or reduced ejection fraction prior to hospital discharge, including improvements in an endpoint combining mortality, hospitalizations and quality of life,”.
- The overall clinical benefit with Jardiance was consistent for those with either new or pre-existing heart failure, for those with or without diabetes and for those with either preserved or reduced ejection fraction.
- Food and Drug Administration (FDA) approved Jardiance to reduce the risk of cardiovascular death and hospitalization for heart failure in adults with heart failure based on data from the EMPEROR-Preserved® trial.
