Polynoma LLC သည် US Immuno-oncology ကို အဓိကထား ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီနှင့် ဟောင်ကောင်စာရင်းဝင် CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc. ၏ ရာနှုန်းပြည့်ပိုင်ဆိုင်သော လုပ်ငန်းခွဲဖြစ်ပြီး အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနနှင့် သဘောတူညီချက်တစ်ရပ် ရရှိခဲ့ကြောင်း ယနေ့ကြေငြာခဲ့သည်။ အထူးပရိုတိုကောအကဲဖြတ်မှု (SPA) အောက်တွင် (FDA) သည် တိကျသောခွဲစိတ်ခွဲစိတ်ကုသမှုခံယူပြီးနောက် ပိုမိုကောင်းမွန်လာစေရန် ခွဲစိတ်ကုသမှုခံယူပြီးနောက် ခွဲစိပ်စိပ်ကုသပြီးနောက်တွင် ပိုလီနိုမာ၏ melanoma ကင်ဆာကာကွယ်ဆေး၏ အဓိကအဆင့် 3 လေ့လာမှုတွင် အဓိကအဆင့် 60 ၏လက်တွေ့လေ့လာမှုတွင် (FDA)၊ ပြန်ဖြစ်ခြင်းကင်းသော ရှင်သန်မှု။ Seviprotimut-L သည် ယခင်က US FDA မှ Fast Track သတ်မှတ်ခြင်းကို ရရှိခဲ့သည်။
Melanoma Antigen Vaccine Immunotherapy Study (MAVIS) မှ အပိုင်း B1 ဒေတာ၏ နောက်ဆုံးခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို ကင်ဆာရောဂါ Immunotherapy (JITC) ဂျာနယ်တွင် မကြာသေးမီက ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှနောက်ဆက်တွဲအချိန် 60 လ (45.8 နှစ်) ဖြင့် အသက် 3.8 နှစ်အောက် AJCC Stage IIB/IIC melanoma ရှိသော seviprotimut-L ကို လက်ခံရရှိသော လူနာများ၏ အုပ်စုခွဲခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်တွင် ပြန်ဖြစ်ခြင်းမရှိဘဲ ရှင်သန်ခြင်း (RFS) တွင် သိသိသာသာ တိုးတက်မှုပြသခဲ့သည်၊ ရောဂါပြန်ဖြစ်ခြင်း သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေ 68% (HR = 0.32; 95% CI၊ 0.121၊ 0.864) သည် placebo ခံယူသောလူနာများနှင့် နှိုင်းယှဉ်လျှင်။ ထို့အပြင်၊ RFS သည် ulcerated melanomas (HR 60; 0.21% CI: 95-0.065)၊ အသက် 0.702 နှစ်အောက်လူနာများတွင် ပို၍အဆင်ပြေပြီး အလုံးစုံရှင်သန်မှု (OS) (HR 0.34; 95% CI: 0.117, 0.975) သို့ အလားအလာရှိနေသည်။ Seviprotimut-L ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများအတွက် placebo ကိုလက်ခံရရှိသူများနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါ။ Seviprotimut-L သည် placebo ရရှိသောလူနာများနှင့်ဆင်တူသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (AEs) ဖြင့်အလွန်ကောင်းစွာသည်းခံသည်။ Immune-mediated AEs သို့မဟုတ် အခြားသော ကုသမှုဆိုင်ရာ ပြင်းထန်သော AE များကို လေ့လာတွေ့ရှိထားခြင်း မရှိပါ။
"seviprotimut-L ဖြင့် ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းသည် အလွန်နည်းသော အဆိပ်ရှိခြင်း၏ အားသာချက်တစ်ခု ဖြစ်သည်၊ သိသာထင်ရှားသော ကိုယ်ခံအားဆိုင်ရာ ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ မရှိဘဲ၊ placebo ထက် အဆိပ်သင့်မှု သိသိသာသာ တိုးလာခြင်းမရှိ" ဟု Craig L. Slingluff, Jr., MD, ခွဲစိတ်မှု ပါမောက္ခနှင့် ဒါရိုက်တာ Craig L. Slingluff, Jr., မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ လူသားကိုယ်ခံအားကုထုံးစင်တာနှင့် MAVIS ဆိုင်ရာ JITC သုတေသနစာတမ်းကို ဦးဆောင်ရေးသားသူ။ "ဤကာကွယ်ဆေးကုထုံး၏ တိကျသေချာသော အကဲဖြတ်မှုသည် Stage IIB/IIC melanoma ရှိသော လူနာများတွင် လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးကို အတည်ပြုပါက၊ အထူးသဖြင့် အသက် 60 နှစ်နှင့်ငယ်သောသူများ၊ ဤချဉ်းကပ်မှု၏ အဆိပ်သင့်မှုနည်းပါးမှုသည် ဤလူနာများအတွက် အဖိုးတန်သော ရွေးချယ်မှုတစ်ခုဖြစ်လိမ့်မည်"
"ကျွန်ုပ်တို့၏စီစဉ်ထားသောအချက်အချာကျသောစမ်းသပ်မှုအတွက် US FDA နှင့် ဤ SPA သဘောတူညီချက်သည် Seviprotimut-L ၏ခွင့်ပြုချက်ရရှိရေးအတွက် အရေးကြီးသောလမ်းညွှန်ချက်ပေးသည်" ဟု Stage IIB/IIC melanoma ၏နောက်ဆက်တွဲကုသမှုအဖြစ် Stage IIB/IIC melanoma ဥက္ကဋ္ဌနှင့် ဒုဥက္ကဌနှင့် အကြီးအကဲ Alan Yu မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ CK Life Sciences မှ အမှုဆောင်အရာရှိ။ "ဤစမ်းသပ်မှုမှရလဒ်များသည် seviprotimut-L ကို localized melanoma ရှိသောငယ်ရွယ်သောလူနာများကိုကုသရာတွင်ပထမဆုံးရွေးချယ်မှုအဖြစ်ကျွန်ုပ်တို့ယုံကြည်သည်။"
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- Food and Drug Administration (FDA) under a Special Protocol Assessment (SPA) on a pivotal Phase 3 clinical study of seviprotimut-L, Polynoma’s melanoma cancer vaccine, for the adjuvant treatment of patients 60 years and younger with Stage IIB or IIC melanoma following definitive surgical resection to improve recurrence-free survival.
- “Vaccination with seviprotimut- L has an advantage of having very low toxicity, without significant immune-related adverse events and no significant increase in toxicity over placebo,”.
- FDA for our planned pivotal trial provides important guidance for the regulatory path towards approval of seviprotimut-L as an adjuvant treatment in Stage IIB/IIC melanoma,”.
