AbbVie သည် 16 နှစ်နှင့်အထက်လူနာများတွင်အလယ်အလတ်မှပြင်းထန် Crohn's ရောဂါကုသမှုအတွက် US Food and Drug Administration (FDA) မှ SKYRIZI (risankizumab-rzaa) အတွက် ပြန်လည်သုံးသပ်သည့်ကာလကို တိုးမြှင့်လိုက်ကြောင်း ယနေ့ကြေငြာခဲ့သည်။
FDA သည် ဤအဆိုပြုချက်အသစ်အတွက် AbbVie မှတင်ပြသော နောက်ထပ်အချက်အလက်များကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်အတွက် ဆေးစာသုံးစွဲသူအခကြေးငွေအက်ဥပဒေ (PDUFA) လုပ်ဆောင်ချက်ရက်စွဲကို သုံးလအထိ သက်တမ်းတိုးထားသည်။ SKYRIZI အတွက် လောလောဆယ် အတည်ပြုထားသော ညွှန်ပြချက်များသည် ဤတိုးချဲ့မှုအပေါ် သက်ရောက်မှုမရှိပါ။
SKYRIZI ကို အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် အလယ်အလတ်မှပြင်းထန်သော plaque plaque psoriasis ကုသရန် US တွင် 2019 ခုနှစ်တွင် အတည်ပြုခဲ့သည်။ ယခုနှစ်အစောပိုင်းတွင် FDA သည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် active psoriatic arthritis ကိုကုသရန် SKYRIZI ကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။
SKYRIZI သည် Boehringer Ingelheim နှင့် AbbVie အကြား ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်ပြီး AbbVie သည် SKYRIZI ၏ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေးတွင် ဦးဆောင်လျက်ရှိသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
