စမ်းသပ်မှုသည် US ကျောက်ကပ်ခွဲဝေမှုစနစ်အောက်တွင် ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်နေသော်လည်း အားနည်းနေသေးသည့် အလွန်အာရုံခံနိုင်စွမ်းလွန်ကဲသောလူနာများ၏ အစုခွဲကိုကိုယ်စားပြုသည့် cPRA ≥64% ဖြင့် ပြင်းထန်စွာ အာရုံခံနိုင်သော ကျောက်ကပ်အစားထိုးလူနာ 99.9 ဦးကို ကျပန်းလုပ်ဆောင်ရန် မျှော်လင့်ထားသည်။ အလှူရှင်ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါတစ်ခုရရှိနိုင်ပြီး ရည်ရွယ်ထားသည့်လက်ခံသူနှင့် အပြုသဘောဆောင်သောအပြန်အလှန်တိုက်ဆိုင်မှုသည် ကိုယ်တွင်းကလီစာများသဟဇာတမဖြစ်ကြောင်းဖော်ပြသောအခါ၊ လူနာအား imlifidase desensitization ကုသမှု သို့မဟုတ် စောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်းကိုရရှိမည့် ထိန်းချုပ်လက်ရုံးသို့ (ဥပမာ- ပိုမိုသဟဇာတဖြစ်မှုကို စောင့်ဆိုင်းနေသည် ကျောက်ကပ် ကမ်းလှမ်းခြင်း သို့မဟုတ် စမ်းသပ်မှု desensitization ကုသမှုကို လက်ခံခြင်း)။ အလွန်အာရုံခံနိုင်သောလူနာများကို အစားထိုးစိုက်ပျိုးခြင်းအတွက် အကျိုးကျေးဇူးကိုအကဲဖြတ်ရန် imlifidase အတွက် လေ့လာမှု၏အဓိကအဆုံးမှတ်မှာ eGFR (ခန့်မှန်း Glomerular Filtration Rate) ဖြင့်တိုင်းတာသည့် 12 လတွင် ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုဖြစ်သည်။
ConfIdeS စမ်းသပ်မှု၏ ပန်းတိုင်များသည် ကျယ်ပြန့်သော နယ်ပယ်သုံးခုကို ဗဟိုပြုထားသည့် "Advancing American Kidney Health" ("AAKH") နှင့် ညီညွတ်ပါသည်။ ပန်းတိုင်များ- (၁) ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ ချို့ယွင်းမှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချခြင်း၊ (၂) လက်လှမ်းမီမှုနှင့် လူကိုဗဟိုပြုသော ကုသမှုရွေးချယ်ခွင့်များ၏ အရည်အသွေးကို တိုးတက်စေခြင်း၊ နှင့် (၃) ကျောက်ကပ်အစားထိုးကုသမှုများ တိုးမြှင့်ရရှိရေး၊ နောက်ဆုံးနှစ်ခုမှာ အစားထိုး တိုးချဲ့ခြင်းနှင့် တိုက်ရိုက်ဆက်စပ်နေသည်။
Robert A. Montgomery, MD, ခွဲစိတ်မှုနှင့်ဒါရိုက်တာ, New York City ရှိ NYU Langone အစားထိုးအင်စတီကျု, MD ကို ConfIdeS စမ်းသပ်မှုအတွက် National Coordinating Investigator အဖြစ်ခန့်အပ်ခြင်းခံရသည်။ စမ်းသပ်မှုသည် US ရှိ ထိပ်တန်း အစားထိုး ကုသရေးဌာန 12 မှ 15 ခုတွင် လူနာများကို စာရင်းသွင်းမည်ဖြစ်သည်။
အစမ်းသုံးစာရင်းသွင်းခြင်းကို 2022 ခုနှစ်၏ ဒုတိယနှစ်ဝက်တွင် ပြီးစီးရန် မျှော်လင့်ထားပြီး 12 လကြာ နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှုကာလ 2023 ခုနှစ်၏ ဒုတိယနှစ်ဝက်တွင် ပြီးစီးရန် မျှော်လင့်ပါသည်။ ဤအချက်အချာကျသော အစမ်းသုံးမှုမှ ရလဒ်များသည် BLA တင်သွင်းမှုအား အလားအလာရှိသော BLA တင်သွင်းမှုကို အထောက်အပံ့ဖြစ်စေရန် မျှော်လင့်ပါသည်။ FDA သည် 2024 ခုနှစ် ပထမနှစ်ဝက်တွင် အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ခွင့်ပြုချက်လမ်းကြောင်းအောက်တွင်ရှိသည်။
Imlifidase သည် ကွယ်လွန်သူအလှူရှင်နှင့် အပေါင်းလက္ခဏာဆောင်သော ထိတွေ့မှုရှိသော ပြင်းထန်သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ကျောက်ကပ်အစားထိုး ကုသခြင်းအတွက် ဥရောပတွင် အခြေအနေအရ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်မှု ခွင့်ပြုချက် ရရှိပြီးဖြစ်သည်။
