Spikevax COVID-19 ကာကွယ်ဆေးအသစ်သည် US FDA မှခွင့်ပြုချက်ရရှိထားသည်။

"FDA ၏ခွင့်ပြုချက် Spikevax သည် COVID-19 ကူးစက်ရောဂါကိုတိုက်ဖျက်ရာတွင်အရေးကြီးသောခြေလှမ်းဖြစ်ပြီး COVID-19 ကာကွယ်ရန်အတည်ပြုထားသောဒုတိယကာကွယ်ဆေးကိုအမှတ်အသားဖြစ်သည်။ Spikevax သည် United States တွင်အသုံးပြုရန်အတည်ပြုထားသောမည်သည့်ကာကွယ်ဆေးမဆိုလိုအပ်သောဘေးကင်းလုံခြုံရေးအတွက် FDA ၏မြင့်မားသောစံနှုန်းများနှင့်ပြည့်မီကြောင်းအာမခံနိုင်သည်" ဟုခေတ္တ FDA ကော်မရှင်နာ Janet Woodcock, MD မှပြောကြားခဲ့သည် "Moderna COVID ၏သန်းရာနှင့်ချီသောဆေးများသည် Moderna ကိုနေစဉ် -19 ကာကွယ်ဆေးကို အရေးပေါ်အသုံးပြုခွင့်ခွင့်ပြုချက်အောက်တွင် လူတစ်ဦးချင်းစီအား စီမံဆောင်ရွက်ထားပြီး အချို့သောသူများအတွက် FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ဖြင့် ကာကွယ်ဆေးထိုးရန် ဆုံးဖြတ်ချက်ချရာတွင် နောက်ထပ်ယုံကြည်မှုရှိလာနိုင်သည်ကို ကျွန်ုပ်တို့နားလည်ပါသည်။"

Spikevax တွင် EUA Moderna COVID-19 Vaccine နှင့် တူညီသောဖော်မြူလာ ပါရှိပြီး ပင်မဆေးနှစ်ချောင်းကို တစ်လခြားပြီး စီမံထားသည်။ Spikevax ကို COVID-19 ကာကွယ်ဆေးစီးရီးများပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် EUA Moderna COVID-19 Vaccine နှင့် အပြန်အလှန်အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ Moderna COVID-19 Vaccine သည် အသက် 18 နှစ်နှင့်အထက် လူတစ်ဦးချင်းစီအတွက် နှစ်လုံးတွဲ ပင်မစီးရီးအဖြစ် EUA အောက်တွင် ရရှိနိုင်သေးသည်၊၊ အချို့သော ခုခံအားကျဆင်းမှုရောဂါ အမျိုးအစားများရှိသည်ဟု ဆုံးဖြတ်ထားသော အသက် 18 နှစ်နှင့်အထက် ပုဂ္ဂိုလ်များအတွက် တတိယမြောက် ပင်မစီးရီးအဖြစ်၊ အသက် 18 နှစ်နှင့်အထက် လူတစ်ဦးချင်းစီအတွက် ကာကွယ်ဆေး၏ မူလစီးရီးတစ်ခုပြီးမြောက်ပြီး အနည်းဆုံး ငါးလအတွင်း အားဖြည့်ဆေးတစ်ကြိမ်အဖြစ်။ ၎င်းကို မူလကာကွယ်ဆေးထိုးပြီးသည်နှင့် မတူညီသော COVID-18 ကာကွယ်ဆေးဖြင့် မူလကာကွယ်ဆေးထိုးပြီးနောက် အသက် 19 နှစ်နှင့်အထက် လူတစ်ဦးချင်းစီအတွက် တစ်ခုတည်းသော အားဖြည့်ဆေးတစ်မျိုး (သို့မဟုတ် "ရောသမမွှေ") အဖြစ်လည်း အသုံးပြုရန် ခွင့်ပြုထားသည်။

“FDA ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနှင့် သိပ္ပံပညာဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်သူများသည် Spikevax ၏ ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးတို့နှင့် သက်ဆိုင်သည့် အပလီကေးရှင်းတွင် ပါဝင်သော သိပ္ပံအချက်အလက်နှင့် အချက်အလက်များကို စေ့စေ့စပ်စပ် အကဲဖြတ်ခဲ့ပါသည်။ ၎င်းတွင် ကုမ္ပဏီမှတင်ပြသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ အေဂျင်စီ၏ သီးခြားအတည်ပြုချက်၊ ဒေတာများ၏ ကျွန်ုပ်တို့၏ကိုယ်ပိုင်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများ၊ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များ၏ အသေးစိတ်အကဲဖြတ်မှု၊ စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများနှင့် ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ အဆောက်အအုံများ ပါဝင်သည်။” ဟု Peter Marks, MD, Ph.D. ၏ ဒါရိုက်တာ၊ FDA ၏ ဇီဝဗေဒ အကဲဖြတ်မှုနှင့် သုတေသနစင်တာ။ "ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော ကာကွယ်ဆေးများသည် လက်ရှိပျံ့နှံ့နေသော မျိုးကွဲများအပါအဝင် COVID-19 ကပ်ရောဂါကို ကျွန်ုပ်တို့၏ အကောင်းဆုံးကာကွယ်မှုဖြစ်သည်။ FDA ၏ ပြင်းထန်သော သိပ္ပံနည်းကျ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီ ဤကာကွယ်ဆေးကို အတည်ပြုထားကြောင်း ပြည်သူများအား အာမခံနိုင်ပါသည်။”

အသက် 18 နှစ်နှင့်အထက် လူတစ်ဦးချင်းစီအတွက် ခွင့်ပြုချက်အတွက် ထိရောက်မှုဒေတာ FDA အကဲဖြတ်ခြင်း။

Spikevax ဇီဝဗေဒလိုင်စင်လျှောက်ထားမှု (BLA) သည် EUA ကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ဒေတာနှင့် အချက်အလက်များ၊ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်အသေးစိတ်နှင့် ကာကွယ်ဆေးပြုလုပ်သည့်နေရာများကဲ့သို့သော ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်နေရာများကဲ့သို့ EUA ကို ပံ့ပိုးပေးသည့် အချက်အလက်များအပေါ်တွင် တည်ဆောက်ပါသည်။ FDA သည် ကာကွယ်ဆေး၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို သရုပ်ပြပြီး အတည်ပြုချက်အတွက် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ၊ ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် အထောက်အကူပြု အချက်အလက်များ သည် ကာကွယ်ဆေး၏ အရည်အသွေးနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် ဒေတာများကို ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများကို လုပ်ဆောင်ပါသည်။ 

Spikevax ၏ခွင့်ပြုချက်သည် Moderna COVID-2020 ကာကွယ်ဆေးအတွက် 19 ဒီဇင်ဘာလတွင် EUA ကို ပံ့ပိုးပေးသည့် Moderna COVID-XNUMX ကာကွယ်ဆေးနှင့် EUA မှ သတင်းအချက်အလက်များနှင့် Post EUA မှ အချက်အလက်များကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေသည့် ကျပန်း၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော၊ မျက်စိကွယ်သောလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုမှ နောက်ဆက်တွဲဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုဒေတာများ၏ နောက်ဆက်တွဲဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုဒေတာဆိုင်ရာ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်အပေါ် Spikevax ၏ခွင့်ပြုချက်အပေါ် အခြေခံထားသည်။ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို ပိုမိုသိရှိစေရန် အတွေ့အကြုံ။ 

Spikeax ၏ထိရောက်မှုကိုဆုံးဖြတ်ရန်မွမ်းမံထားသောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများတွင်ပထမအကြိမ်ထိုးခြင်းမပြုမီ SARS-CoV-14,287 ကူးစက်မှုဆိုင်ရာအထောက်အထားမရှိသောအသက် 14,164 နှစ်နှင့်အထက် 18 placebo လက်ခံသူ 2 ပါဝင်သည်။ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများအတွက် အသုံးပြုသည့်ဒေတာသည် Omicron ဗားရှင်းမပေါ်မီတွင် စုဆောင်းရရှိခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။ ဤဒေတာများက Spikevax သည် COVID-93 ကိုကာကွယ်ရာတွင် 19% ထိရောက်ကြောင်းပြသခဲ့ပြီး ကာကွယ်ဆေးအုပ်စုတွင် COVID-55 ဖြစ်ပွားမှု 19 ခုနှင့် placebo အုပ်စုတွင် 744 COVID-19 ဖြစ်ပွားမှုရှိကြောင်းပြသခဲ့သည်။ ကာကွယ်ဆေးသည် ပြင်းထန်သောရောဂါများကို ကာကွယ်ရာတွင်လည်း 98% ထိရောက်မှုရှိသည်။

အသက် 18 နှစ်နှင့်အထက် လူတစ်ဦးချင်းအတွက် ခွင့်ပြုချက်အတွက် FDA မှ အကဲဖြတ်ခြင်း

FDA ၏ ဘေးကင်းရေး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် ကာကွယ်ဆေးလက်ခံသူ 15,184 ခန့်နှင့် အသက် 15,162 နှစ်နှင့်အထက် 18 placebo လက်ခံသူ 7,500 ဦးတို့ ပါဝင်ပြီး ထက်ဝက်ကျော်သည် ဒုတိယဆေးထိုးပြီးနောက် အနည်းဆုံး လေးလကြာ ဘေးကင်းရေးရလဒ်များအတွက် လိုက်နာခဲ့သည်။ ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ပါဝင်သူ 6 ခန့်သည် ဒုတိယဆေးထိုးပြီးနောက် အနည်းဆုံး XNUMX လအကြာတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှု၏ မျက်စိကွယ်သည့်အဆင့်တွင် Spikeax ကို လက်ခံရရှိရန် မူလက သတ်မှတ်ထားသော ပါဝင်သူများဖြစ်သည်။

လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်သူများ၏ အစီရင်ခံမှုအများဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ ဆေးထိုးနေရာ၌ နာကျင်ခြင်း၊ နီခြင်းနှင့် ရောင်ရမ်းခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ ကြွက်သား သို့မဟုတ် အဆစ်များနာကျင်ခြင်း၊ ချမ်းတုန်ခြင်း၊ ပျို့/အန်ခြင်း၊ လက်မောင်းအောက်ရှိ အရည်ကြည်များ ရောင်ရမ်းခြင်းနှင့် အဖျားတက်ခြင်းတို့ဖြစ်သည်။

ထို့အပြင် FDA သည် Moderna COVID-19 ကာကွယ်ဆေးထိုးပြီးနောက် myocarditis (နှလုံးကြွက်သားများရောင်ရမ်းခြင်း) နှင့် pericarditis (နှလုံးပတ်ပတ်လည်တစ်ရှူးများရောင်ရမ်းခြင်း) နှင့်ပတ်သက်သည့် ခွင့်ပြုချက်ရပြီးနောက်ပိုင်း ဘေးကင်းလုံခြုံရေးစောင့်ကြည့်ဒေတာကို ပြင်းထန်စွာအကဲဖြတ်ပြီး စစ်ဆေးဆုံးဖြတ်ခဲ့ပါသည်။ ဒေတာသည် ဒုတိယဆေးထိုးပြီးနောက် ခုနစ်ရက်အတွင်း အန္တရာယ်များ တိုးလာကြောင်း သက်သေပြပြီး အသက် 18 နှစ်မှ 24 နှစ်ကြား အမျိုးသားများတွင် အမြင့်ဆုံးဖြစ်နိုင်ချေရှိသည်။ ရေတိုနောက်ဆက်တွဲမှ ရရှိနိုင်သော အချက်အလက်များအရ လူအများစုသည် ရောဂါလက္ခဏာများကို ဖြေရှင်းနိုင်ခဲ့ကြောင်း အကြံပြုထားသည်။ သို့သော် အချို့သော ပုဂ္ဂိုလ်များသည် အထူးကြပ်မတ်ကုသရေး ပံ့ပိုးမှု လိုအပ်ပါသည်။ အလားအလာရှိသော ရေရှည်ကျန်းမာရေးရလဒ်များနှင့် ပတ်သက်၍ အချက်အလက်များ မရရှိနိုင်သေးပါ။ Spikeax ညွှန်းကိန်းအချက်အလက်တွင် ဤအန္တရာယ်များအကြောင်း သတိပေးချက် ပါဝင်သည်။

FDA သည် အသက် 19 နှစ်နှင့်အထက် လူများတွင် ရောဂါလက္ခဏာပြသည့် COVID-19 ရောဂါဖြစ်ပွားမှု၊ ဆေးရုံတက်မှု၊ အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင် (ICU) ဝင်ခွင့်နှင့် သေဆုံးမှုအရေအတွက်ကို ခန့်မှန်းရန် မော်ဒယ်လ်ကို အသုံးပြု၍ ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင်အကျိုးကျေးဇူး-အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုကို ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး အဆိုပါကာကွယ်ဆေးသည် အသက် 18 နှစ်နှင့်အထက် လူတစ်ဦးချင်းစီတွင် ကာကွယ်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော myocarditis/pericarditis ဖြစ်ပွားမှုများ၊ ဆေးရုံတက်ခြင်း၊ ICU ဝင်ခွင့်နှင့် ကာကွယ်ဆေးနှင့်ဆက်စပ်နိုင်သော သေဆုံးမှုအရေအတွက်။ ကာကွယ်ဆေး၏အကျိုးကျေးဇူးများသည် အသက် 18 နှစ်နှင့်အထက်လူများတွင် myocarditis နှင့် pericarditis ဖြစ်နိုင်ခြေထက် ကျော်လွန်ကြောင်း FDA မှ ဆုံးဖြတ်ထားသည်။

FDA သည် Spikevax ကာကွယ်ဆေးထိုးပြီးနောက် myocarditis နှင့် pericarditis ၏အန္တရာယ်များကိုထပ်မံအကဲဖြတ်ရန်ကုမ္ပဏီအား postmarketing လေ့လာမှုများပြုလုပ်ရန်လိုအပ်သည်။ ဤလေ့လာမှုများတွင် Spikevax ကာကွယ်ဆေးထိုးပြီးနောက် myocarditis ဖြစ်ပေါ်လာသောလူတစ်ဦးချင်းစီ၏ရေရှည်ရလဒ်များကိုအကဲဖြတ်ခြင်းပါဝင်သည်။ ထို့အပြင်၊ FDA လိုအပ်ချက်များမဟုတ်သော်လည်း၊ ကုမ္ပဏီသည် ကိုယ်ဝန်ဆောင်စဉ် Spikevax ကိုလက်ခံရရှိပြီးနောက် ကိုယ်ဝန်နှင့် မွေးကင်းစကလေးရလဒ်များကို အကဲဖြတ်ရန် ကိုယ်ဝန်စာရင်းသွင်းလေ့လာမှုပြုလုပ်ခြင်းအပါအဝင် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးဘေးကင်းရေးလေ့လာမှုများ ပြုလုပ်ရန် ကတိပြုထားသည်။

FDA သည် ဤလျှောက်လွှာကို ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို ခွင့်ပြုထားသည်။ အတည်ပြုချက်ကို ModernaTX, Inc.