AbbVie သည် US Food and Drug Administration (FDA) မှ RINVOQ® (upadacitinib) ကို အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ ကုသရန်အတွက် ခွင့်ပြုလိုက်ကြောင်း ယနေ့ကြေငြာခဲ့သည် (TNF) ပိတ်ဆို့သူများ။ ဤ FDA ခွင့်ပြုချက်သည် အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ RINVOQ အတွက် ပထမဆုံး ညွှန်ပြချက်ဖြစ်ပြီး အဆင့် 3 ကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်း၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော ဆေးခန်းလေ့လာမှုသုံးခုမှ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုဒေတာဖြင့် ပံ့ပိုးထားသည်။
"မကြာခဏ ခန့်မှန်း၍ မရနိုင်သော ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးဖြစ်စေသော ရောဂါလက္ခဏာများ ပြင်းထန်စွာ ခံစားရသော အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော UC လူနာများအတွက် လိုအပ်ချက်မှာ မပြည့်မီသေးသည်" ဟု သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုဆိုင်ရာ အကြီးတန်းဒုတိယဥက္ကဋ္ဌ၊ သိပ္ပံအရာရှိချုပ် AbbVie၊ MD Thomas Hudson က ပြောကြားခဲ့သည်။ "ကုသမှုအသစ်တစ်ခုအနေဖြင့် RINVOQ ၏ခွင့်ပြုချက်ဖြင့်၊ AbbVie သည် ulcerative colitis နှင့်အသက်ရှင်နေထိုင်သူများ၏ဘဝများကိုအကျိုးသက်ရောက်စေရန်ကူညီနိုင်သည့်တိုးတက်မှုသုတေသနတွင်ကျွန်ုပ်တို့၏ခေါင်းဆောင်မှုကိုဆက်လက်လုပ်ဆောင်သည်။"
induction လေ့လာမှုနှစ်ခု (U-ACHIEVE နှင့် U-ACCOMPLISH) သည် RINVOQ 45 mg ကို တစ်နေ့လျှင် 8 ပတ်ကြာ တစ်ကြိမ်၊ ထို့နောက် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုလေ့လာမှု (U-ACHIEVE maintenance) အတွက် 15 ပတ်အထိ တစ်နေ့လျှင် 30 mg သို့မဟုတ် 52 mg ကို အသုံးပြုခဲ့သည်။ ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုအားလုံးတွင် RINVOQ ဖြင့် ကုသသော လူနာများသည် သီတင်းပတ် 8 နှင့် 52 တွင် ဆေးခန်းမှ သက်သာခွင့်ကို သိသိသာသာ ရရှိခဲ့ပြီး mMS ကိုအခြေခံသည့် ပင်မအဆုံးမှတ်- မစင်ကြိမ်နှုန်းခွဲအမှတ် (SFS) ≤ 1 နှင့် Baseline ထက်မပိုပါ၊ rectal bleeding subscore (RBS) = 0 ၊ placebo နှင့် နှိုင်းယှဥ်နိုင်မှုမရှိဘဲ ≤ 1 ၏ endoscopy subscore (ES)။ ထို့အပြင်၊ လေ့လာမှုများသည် endoscopic တိုးတက်မှုနှင့် histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI) နှင့် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုလေ့လာမှုတွင် corticosteroid-free clinical remission အပါအဝင် အဆင့်သတ်မှတ်ထားသော အလယ်တန်း endpoints အားလုံးကို တွေ့ဆုံခဲ့ပါသည်။ မူလနှင့် အဆင့်သတ်မှတ်ထားသော အလယ်တန်း အဆုံးမှတ်များအားလုံးသည် p-တန်ဖိုးများ <0.001 နှင့် placebo ကို ရရှိခဲ့သည်။
“အူလမ်းကြောင်း ရောင်ရမ်းတဲ့ လူနာတွေဟာ နေ့စဉ် လုပ်ငန်းဆောင်တာတွေကို ခက်ခဲစေနိုင်တဲ့ ဝမ်းကြိမ်နှုန်း တိုးလာပြီး သွေးထွက်တာလိုမျိုး မှန်းလို့မရတဲ့ လက္ခဏာတွေနဲ့ ရှင်သန်နေရပါတယ်” ဟု ဆေးပညာ ပါမောက္ခ Maria T. Abreu၊ MD၊ ဆေးပညာ ပါမောက္ခ၊ အဏုဇီဝဗေဒ နှင့် ခုခံအား ဆိုင်ရာ ပါမောက္ခ၊ University of Miami Miller School of Medicine နှင့် University of Miami ကျန်းမာရေးစနစ်၏ ဒါရိုက်တာ၊ Crohn's & Colitis စင်တာ။* “လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်၊ RINVOQ သည် လူနာများစွာအတွက် ရှစ်ပတ်အတွင်း ရောဂါလက္ခဏာများကို လျင်မြန်စွာ ထိန်းချုပ်နိုင်ခဲ့ပြီး တစ်နှစ်တွင် ဆက်တိုက်တုံ့ပြန်မှုများကို ပြသခဲ့သည်။ ဒီလို တိုးတက်မှုမျိုးတွေဟာ ငါ့လူနာတွေအတွက် အပြုသဘောဆောင်တဲ့ ခြားနားချက်တွေကို ပေးနိုင်မယ်လို့ ယုံကြည်ပါတယ်။”
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
