"HPC-Cord Blood" ထုတ်ကုန်အတွက် BLA (Biologics License Application) ကို ဇန်န၀ါရီလ 7 ရက်၊ 2022 တွင် FDA ထံ တင်သွင်းခဲ့ပြီး StemCyte သည် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာလိုင်စင်အရည်အသွေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကိုထည့်သွင်းရန် တင်သွင်းမှုကို မတ်လ 8 ရက်၊ 2022 တွင်တရားဝင်အသိပေးအကြောင်းကြားခဲ့ပါသည်။ လုပ်ငန်းစဉ်။
"HPC-Cord Blood" သည် ဆက်စပ်မှုမရှိသောအလှူရှင်များ၏သွေးဆဲလ်အစားထိုးခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များအတွက်ရည်ရွယ်သည့်ချက်ကြိုးသွေးဆဲလ်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်ပြီး hematopoietic နှင့် immunologic reconstitution အတွက်သင့်လျော်သောပြင်ဆင်မှုစနစ်နှင့်အတူ hematopoietic system ကိုထိခိုက်သောပုံမမှန်သောလူနာများတွင်။ Fanconi သွေးအားနည်းလူနာများအား ကုသရန် ချက်ကြိုးသွေးကို ပထမဆုံးအောင်မြင်စွာအသုံးပြုပြီးကတည်းက 1988 ခုနှစ်တွင် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ချက်ကြိုးသွေးအစားထိုးကုသမှု 40,000 ကျော် အောင်မြင်ခဲ့ပြီး သွေးနှင့်ကိုယ်ခံအားစနစ်များအပြင် မွေးရာပါ ဇီဝဖြစ်စဉ်ဆိုင်ရာရောဂါများကို ကုသရန်အတွက် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အောင်မြင်စွာ ကုသပေးခဲ့ပါသည်။
လွန်ခဲ့သည့် နှစ် 20 အတွင်း၊ StemCyte သည် ချက်ကြိုးသွေးအစားထိုးကုသမှုခံယူသည့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူနာ 2,200 တွင် 1 ဦးအား အစားထိုးကုသရန်အတွက် ကြိုးမဲ့သွေးယူနစ်ပေါင်း 20 ကျော်ကို ပံ့ပိုးပေးခဲ့ပါသည်။ StemCyte ၏ထုတ်ကုန်များသည် နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြုအဖွဲ့များ၏ အရည်အသွေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပြီး လုံခြုံပြီး ထိရောက်မှုအဖြစ် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူသိများသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစင်တာ အနည်းဆုံး 350 မှ အသိအမှတ်ပြုခံရပြီး လုံခြုံပြီး ထိရောက်မှုရှိကြောင်း လူသိများသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဌာနများဖြစ်သည့် Duke University Hospital၊ UCLA Medical Center၊ Taiwan Chang Gung Memorial ဆေးရုံ၊ National Taiwan University ဆေးရုံ။
StemCyte သည် ပြန်လည်မွေးဖွားလာသော ဆဲလ်ကုထုံးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်ပြီး အစိုးရနှင့်ပုဂ္ဂလိက ချက်ကြိုးသွေးဘဏ်လုပ်ငန်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ဆဲလ်ကုထုံးပိုက်လိုင်း ထုတ်ကုန်များကို တီထွင်ထုတ်လုပ်လျက်ရှိသည်။ US FDA မှ အတည်ပြုထားသော Phase II သည် ၎င်း၏ စုံစမ်းစစ်ဆေးရေး ကျောရိုးမကြီး ထိခိုက်ဒဏ်ရာရခြင်းအတွက် ကုသခြင်းအတွက် Phase II ကို နိုင်ငံပေါင်းစုံနှင့် စင်တာပေါင်းစုံ လူသားလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအပြင်၊ ဆဲလ်ကုထုံးထုတ်ကုန်လိုင်းများတွင် စူးရှသော ischemic လေဖြတ်ခြင်းအတွက် US ပြင်ပတွင် လုပ်ဆောင်နေသည့် အခြားသော လူသားလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများလည်း ပါဝင်ပါသည်။ နာတာရှည် လေဖြတ်ခြင်း နှင့် ဦးနှောက်ချို့ယွင်းခြင်း။ ကင်ဆာ ခုခံအား ကုထုံးကို ယခုနှစ်တွင် စတင်ရန် စီစဉ်ထားသည်။ StemCyte ၏ cord blood bank သည် တိုင်းရင်းသားပေါင်းစုံမှဖြစ်ပြီး မတူညီသောလူမျိုးစုများမှ လူနာများအတွက် တူညီသောနှုန်းထားမှာ အခြားသော အများသူငှာ ကြိုးသွေးလှူဘဏ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အတော်လေးမြင့်မားပါသည်။ StemCyte သည် ချက်ကြိုးသွေးဘဏ်တွင် ၎င်း၏အဓိကအရည်အချင်းကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပြီး အသစ်ပြန်လည်မွေးဖွားလာသော ဆဲလ်ကုထုံးညွှန်ပြချက်များကို တက်ကြွစွာလိုက်စားနေပါသည်။ StemCyte ၏ ရည်မှန်းချက်မှာ ပျက်ဆီးယိုယွင်းမှုနှင့် အခြားအသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါဝေဒနာများကို ခံစားခဲ့ရသော လူနာများအား အသက်ကယ်ကုထုံးများ ပေးအပ်ခြင်းပန်းတိုင်ကို အရောက်လှမ်းနိုင်ရန် ၎င်း၏ထူးခြားသော ကြိုးသွေးဘဏ်လုပ်ငန်းစွမ်းရည်ကို ဆက်လက်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်စေရန် ဖြစ်ပါသည်။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- Fanconi သွေးအားနည်းလူနာများကို ကုသရန် ချက်ကြိုးသွေးကို ပထမဆုံးအောင်မြင်စွာအသုံးပြုခြင်းမှစပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ချက်ကြိုးသွေးအစားထိုးကုသမှု 1988 ကျော် အောင်မြင်ခဲ့ပြီး သွေးနှင့်ကိုယ်ခံအားစနစ်များအပြင် မွေးရာပါ ဇီဝဖြစ်စဉ်ဆိုင်ရာရောဂါများကို ကုသရန်အတွက် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အောင်မြင်မှု 40,000 ကျော်ရှိခဲ့သည်။
- US FDA မှ အတည်ပြုထားသော Phase II သည် ၎င်း၏ စုံစမ်းစစ်ဆေးရေး ကျောရိုးမကြီး ထိခိုက်ဒဏ်ရာရခြင်းအတွက် ကုသခြင်းအတွက် Phase II ကို နိုင်ငံပေါင်းစုံနှင့် စင်တာပေါင်းစုံ လူသားလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအပြင်၊ ဆဲလ်ကုထုံးထုတ်ကုန်လိုင်းများတွင် စူးရှသော ischemic လေဖြတ်ခြင်းကို ကုသရန်အတွက် US ပြင်ပတွင် လုပ်ဆောင်နေသည့် အခြားသော လူသားလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများလည်း ပါဝင်ပါသည်။ နာတာရှည် လေဖြတ်ခြင်း နှင့် ဦးနှောက်ချို့ယွင်းခြင်း။
- ချက်ကြိုးမှသွေးဆဲလ် ပင်မဆဲလ် ထုတ်ကုန်သည် သွေးမွှားဥဆဲလ် အစားထိုး ကုသခြင်း လုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် သင့်လျော်သော ကြိုတင်ပြင်ဆင်မှု စနစ်ဖြင့် သွေးမွှားဥ နှင့် ကိုယ်ခံအား ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းမှု စနစ် ချို့ယွင်းသော လူနာများတွင် သွေးမွှားရောဂါ ဝေဒနာရှင်များအတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။
