US FDA သည် ယခု ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသော ကြာရှည်ခံ HIV ကုသမှုကို အတည်ပြုလိုက်ပြီဖြစ်သည်။

ViiV Healthcare နှင့် ပူးပေါင်းမှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် ဆန်းသစ်ထားသော စီမံအုပ်ချုပ်မှုကို ပူးတွဲဖန်တီးခဲ့ပြီး Janssen ၏ 25 နှစ်ကြာ HIV သမိုင်းကြောင်းကို ဖန်တီးရန် ကတိကဝတ်များကို တည်ဆောက်ခဲ့သည်။ ViiV Healthcare သည် US ရှိ CABENUVA အတွက် စျေးကွက်ရှာဖွေရေး ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားသူဖြစ်သည်။               

CABENUVA ကို US FDA မှ ဇန်န၀ါရီလတွင် 2021 ခုနှစ်တွင် အတည်ပြုခဲ့ပြီး အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် HIV-1 ကူးစက်မှုအား ကုသရန်အတွက် တစ်ကြိမ်၊ ပြီးပြည့်စုံသော ကုသမှုအဖြစ် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးနှိမ်နင်းခံရသူများတွင် လက်ရှိ ART ဆေးဝါးကို အစားထိုးရန် (HIV-1 RNA စောင်ရေ 50 အောက်၊ ml)1 CABENUVA တွင် သီးခြားထိုးဆေးနှစ်မျိုး၊ တစ်ကြိမ်ထိုးဆေးပုလင်းထဲတွင် rilpivirine တိုးချဲ့ထိုးဆေးပါသော ဆိုင်းထိန်းဆေး၊ Janssen Sciences Ireland Unlimited ကုမ္ပဏီမှ ထုတ်ကုန်တစ်ခုနှင့် ViiV Healthcare ၏ cabotegravir တိုးချဲ့ထိုးဆေးတစ်မျိုးတည်းဖြင့် ဆိုင်းထိန်းစနစ် ပါဝင်ပါသည်။ CABENUVA ကုသမှုမစတင်မီ ကုထုံးတစ်ခုစီ၏ ခံနိုင်ရည်ရှိမှုကို အကဲဖြတ်ရန် rilpivirine နှင့် cabotegravir တို့ကို တစ်လခန့် ပါးစပ်ဖြင့် သောက်သုံးသင့်သည်။ US FDA ၏ခွင့်ပြုချက်သည် CABENUVA အား လစဉ် သို့မဟုတ် နှစ်လတစ်ကြိမ် သောက်သုံးရန် ခွင့်ပြုထားသည်။

"CABENUVA အတွက် တိုးချဲ့အညွှန်းခွင့်ပြုချက်သည်- နှစ်လတစ်ကြိမ် စီမံအုပ်ချုပ်ရမည့်-- HIV ဝေဒနာရှင်များအတွက် ကုသမှုအခင်းအကျင်းကို မြှင့်တင်ရာတွင် အရေးကြီးသော ခြေလှမ်းသစ်တစ်ခုဖြစ်သည်" ဟု ကူးစက်ရောဂါနှင့် ကာကွယ်ဆေးများဆိုင်ရာ ဥက္ကဌ Candice Long မှ Janssen Therapeutics ဌာနခွဲ Janssen မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ ထုတ်ကုန်များ၊ LP “ဤမှတ်တိုင်ဖြင့် HIV ပိုးရှိနေသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများသည် ဆေးဝါးအကြိမ်ရေကို ပိုမိုလျှော့ချနိုင်သည့် ကုသမှုနည်းလမ်းတစ်ခုရှိသည်။”

Tweet သို့ နှိပ်ပါ- #BREAKING- @US_FDA သည် #HIV နှင့် အသက်ရှင်နေသူများအတွက် ဆေးသောက်ရန် ရွေးချယ်မှုအသစ်ကို အတည်ပြုလိုက်ပြီဖြစ်သည်။ HIV ကုသရေးအခင်းအကျင်းတွင် ဤစိတ်လှုပ်ရှားဖွယ်မှတ်တိုင်အကြောင်း ပိုမိုလေ့လာပါ- http://bit.ly/38rPgFi

“အိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီရှိ ကျွန်ုပ်တို့အတွက် အရေးကြီးသော ပန်းတိုင်မှာ နေ့စဉ် ဆေးဝါးလိုအပ်မှုကို သက်သာစေပြီး ယင်းသည် ရောဂါဝေဒနာရှင်များအတွက် အဆက်မပြတ်သတိပေးချက်တစ်ခုအဖြစ် လုပ်ဆောင်နိုင်သည်” ဟု ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကုထုံးဌာနအကြီးအကဲ၊ ကူးစက်ရောဂါများ၊ Janssen Research၊ James Merson၊ & ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး, LLC ။ "CABENUVA ဆေးသောက်သည့်အကြိမ်ရေကို တစ်နှစ်လျှင် ခြောက်ကြိမ်သာ လျှော့ချပေးသည့် ဤကုသမှုရွေးချယ်မှုအသစ်ဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် US ရှိ HIV ဝေဒနာရှင်များအတွက် HIV ကုသမှုကို တော်လှန်နေသည်"

နှစ်လတစ်ကြိမ်အသုံးပြုရန် US FDA ၏ခွင့်ပြုချက်သည် တာရှည်ခံ rilpivirine နှင့် cabotegravir သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ATLAS-2M အဆင့် 3b စမ်းသပ်မှုရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားပြီး နှစ်လတစ်ကြိမ်ဆေးသည် လစဉ်တစ်ကြိမ်ထိုးသည်ထက် ယုတ်ညံ့မည်မဟုတ်ကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။2 မဟုတ် - ပလာစမာ HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml ပါ၀င်သူများ၏ အချိုးအစားသည် US FDA ၏ Snapshot algorithm ကို ရက်သတ္တပတ် 48 တွင် (Intent-to-Treat Exposed population) ဖြင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြင့် ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်၊ (9/522 [1.7%)) နှင့် တစ်ကြိမ်-လစဉ်လက်တံ (5/523 [1.0%)) တို့သည် အလားတူထိရောက်မှုရှိသည် (ချိန်ညှိထားသော ခြားနားချက်- 0.8%, 95% ယုံကြည်မှုကြားကာလ [CI]: -0.6%, 2.2%)။ လေ့လာမှုအရ ဗိုင်းရပ်စ်ကို နှိမ်နှင်းမှုနှုန်း၊ အဓိက ဒုတိယအဆုံးမှတ်ဖြစ်သော နှုန်းသည် နှစ်လတစ်ကြိမ် သောက်သုံးခြင်းအတွက် ဆင်တူသည် (492/522 [94.3%)) နှင့် လတစ်ကြိမ် သောက်သုံးခြင်း (489/523 [93.5%)) (ချိန်ညှိထားသော ကွာခြားချက် : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%)။ ကြာရှည်စွာ rilpivirine နှင့် cabotegravir ကို ခံယူသော ပါဝင်သူများ၏ ≥1% တွင် တွေ့ရသည့် အဖြစ်အများဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ ဆေးထိုးနေရာမှ တုံ့ပြန်မှုများ၊ pyrexia၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ နာကျင်ခြင်း၊ ပျို့ခြင်း၊ အိပ်မပျော်ခြင်း၊ မူးဝေခြင်း နှင့် အဖုများဖြစ်သည်။ ATLAS-4M တွင်၊ တာရှည်ခံသော rilpivirine နှင့် cabotegravir ကို လစဉ် တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် ၄၈ ပတ်ကြာ နှစ်လတစ်ကြိမ် ခံယူရာတွင် ပါဝင်သူများထံ အစီရင်ခံထားသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှု အမျိုးအစားနှင့် ကြိမ်နှုန်းသည် တူညီပါသည်။ နှစ်လတစ်ကြိမ် လက်တံတွင်၊ ဆိုးရွားသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (SAEs: 2/2[48%]) နှင့် ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (AEs: 27/522 [5.2%)]) တို့သည် ကြုံတွေ့ခဲ့ရဖူးသော နှုန်းထားများနှင့် ဆင်တူပါသည်။ လစဉ်လက်ရုံး (SAEs: 12/522 [2.3%)၊ AEs 19/523 [3.6%) ကြောင့် ဆုတ်ခွာမှုများ)။13

“ဆေးခန်းသမားတိုင်းက လူနာကို သူတို့အတွက် သင့်တော်တဲ့ ကုသမှုကို ပေးစွမ်းချင်ကြပြီး အဲဒီ့ဆုံးဖြတ်ချက်ကို ချမှတ်တဲ့ အချက်တွေ အများကြီးရှိပါတယ်” ဟု Los Angeles ရှိ Men's Health Foundation ၏ CEO ဖြစ်သူ Tony Mills၊ MD* မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ CA "ဤခွင့်ပြုချက်ဖြင့်၊ မကြာခဏနည်းသောဆေးသောက်ခြင်းအတွက် လူနာ၏စိတ်ကြိုက်ရွေးချယ်မှုကို ဖြေရှင်းရန် သမားတော်များအတွက် အရေးကြီးသော ထပ်လောင်းရွေးချယ်စရာတစ်ခုရှိပါသည်။"

rilpivirine နှင့် cabotegravir ထိုးဆေးကုသမှု၏ လစဉ်ဗားရှင်းကိုလည်း ဥရောပကော်မရှင်၊ Health Canada၊ Australia Therapeutic Goods Administration နှင့် Swiss Agency for Therapeutic Products တို့မှလည်း အတည်ပြုထားပါသည်။ နှစ်လတစ်ကြိမ်ဗားရှင်းကို ဥရောပကော်မရှင်၊ Health Canada နှင့် Swiss Agency for Therapeutic Products တို့မှလည်း အတည်ပြုထားပါသည်။ စည်းမျဥ်းစည်းမျဥ်းသုံးသပ်ချက်များသည် 2022 ခုနှစ်တစ်လျှောက်လုံးတွင် စီစဉ်ထားသော နောက်ထပ်တင်ပြချက်များနှင့်အတူ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ပါသည်။